糖尿病性足潰瘍患者におけるALLO-ASC-SHEETの臨床研究
2025年1月21日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
糖尿病性足潰瘍患者における ALLO-ASC-SHEET の有効性と安全性を評価する第 2 相臨床試験
これは、糖尿病性足潰瘍患者における ALLO-ASC-SHEET の有効性と安全性をプラセボ療法と比較して評価するための第 2 相二重盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
- アクティブなグループ: ALLO-ASC-SHEET
- 対照群：ハイドロゲルシート（ビークルコントロール）
- 研究の種類: 介入
- 研究デザイン: 無作為化、比較対照、二重盲検、多施設研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
- -I型またはII型糖尿病患者と診断され、スクリーニング訪問時に4週間以上糖尿病性足潰瘍があります。
- 足の甲、縁、または足の裏に位置する足潰瘍で、潰瘍の大きさは 1 cm2 ～ 15 cm2 です。
- 潰瘍はワグナー等級で等級Iであり、皮膚、皮下組織にまで及んでいるが、筋肉、腱、骨または関節包の露出はない。
- 潰瘍には壊死破片がなく、臨床感染の兆候は見られません。
潰瘍部の血液循環は、次のいずれかの基準を満たしています
- A. ドップラー検査で検出された潰瘍周辺の血管
- B. Ankle Brachial Index (ABI) の範囲は > 0.7 から < 1.3 でした
- C. 経皮酸素圧 (TcPO2) > 30 mmHg。
- -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。
除外基準:
- 潰瘍は非糖尿病の病態生理です。
- -スクリーニング来院後の1週間で、潰瘍のサイズが30％以上拡大または縮小しました。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は陽性ですか?
- 重度の肝障害がある。
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが > 10% であること。
- ウシ由来のタンパク質またはフィブリン糊に対してアレルギー反応または過敏反応がある。
- 標的の創傷感染を治療するには、静脈内 (IV) 抗生物質が必要です。
- -腎透析中の被験者を含む重度の腎不全がある。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない.
- 創傷部位からの膿の排出を含む現在の感染の証拠がある。
- -アルコールまたは薬物乱用の臨床的に関連する病歴がある。
- 食後血糖値が 350 mg/dl を超える。
- -この研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない。
- -研究に影響を与えた可能性のある重大な疾患があると研究者によって考えられています。
- 研究者による研究には適さないと考えられています。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞の上皮内癌を除く）。
- -現在、またはスクリーニングから60日以内に別の臨床研究に登録されていました。
- -過去30日以内に成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けました。
- -スクリーニングから4週間前に、経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性薬を不安定な用量で投与されています。
- オフロード プロセスを維持できない
- -パネル反応性抗体（PRA）レベル≥20％
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロ-ASC-DFU
実験的: 同種脂肪由来間葉系幹細胞を含む ALLO-ASC-DFU ハイドロゲル シート
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糖尿病性足潰瘍へのALLO-ASC-DFUシートの適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ハイドロゲルシート（車両制御）
プラセボ コンパレータ: ビヒクル コントロール 同種脂肪由来間葉系幹細胞を含まないハイドロゲル シート
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ハイドロゲルシートの糖尿病性足潰瘍への応用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：12週間の間
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完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
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12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の最初の完全な創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間の間
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2つのグループ間の最初の完全な創傷閉鎖までの時間
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12週間の間
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2つのグループ間のベースラインと比較した創傷サイズの変化
時間枠：12週間の間
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EKare 3D創傷測定システム（モバイルデバイス）を使用して創傷サイズを測定します
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12週間の間
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糖尿病性足潰瘍の位置、足底、および2つのグループ間の他の位置の分類による完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：12週間（治療期間中の通院時）
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完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
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12週間（治療期間中の通院時）
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完全閉鎖の耐久性
時間枠：最初の完全な創傷閉鎖から最大 24 週間追跡します。
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EKare 3D創傷測定システム（モバイルデバイス）を使用して創傷サイズを測定します
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最初の完全な創傷閉鎖から最大 24 週間追跡します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David G. Armstrong, MD.Ph D.、University of Southern California
- 主任研究者：Alexander M. Reyzelman, DPM、Center for Clinical Research
- 主任研究者：Young Nathan, DPM、Martinsville Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月25日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロ-ASC-DFUの臨床試験
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Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了