Étude clinique d'ALLO-ASC-SHEET chez des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans.
2. Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II et a des ulcères du pied diabétique pendant plus de 4 semaines lors de la visite de dépistage.
3. Ulcère du pied situé dans le cou-de-pied, la bordure ou la plante du pied, avec une taille d'ulcère comprise entre 1 cm2 et 15 cm2.
4. Ulcère classé I par le grade de Wagner, et étendu à la peau, au tissu sous-cutané, mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire.
5. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques, ne présente aucun signe d'infection clinique.

6. La circulation sanguine dans la zone de l'ulcère répond à l'un des critères suivants

   • A. Vaisseaux sanguins autour de l'ulcère détectés par le test Doppler
   • B. la plage de l'indice cheville-bras (IPS) était > 0,7 à < 1,3
   • C. Pression d'oxygène transcutanée, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Est capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère est de physiopathologie non diabétique.
2. L'ulcère a augmenté ou diminué de taille de ≥ 30 % au cours de la semaine suivant la visite de dépistage.
3. Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est-il positif ?
4. Avoir des insuffisances hépatiques sévères.
5. Avoir un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 10 %.
6. Avoir une réaction allergique ou hypersensible aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine.
7. Nécessite des antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie cible.
8. Avoir une insuffisance rénale sévère, y compris un sujet sous dialyse rénale.
9. Enceinte ou allaitante.
10. Ne veut pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude.
11. Avoir des signes d'infection actuelle, y compris un écoulement de pus du site de la plaie.
12. Avoir des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
13. Avoir une glycémie postprandiale > 350 mg/dl.
14. N'est pas en mesure de comprendre l'objectif de cette étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.
15. Est considéré par l'investigateur comme atteint d'une maladie importante qui aurait pu avoir un impact sur l'étude.
16. Est considéré comme non approprié pour l'étude par l'investigateur.
17. Avoir des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (sauf carcinoam basocellulaire in situ).
18. Est actuellement ou a été inscrit à une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le dépistage.
19. Avoir subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours.
20. reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques à dose instable avant 4 semaines après le dépistage.
21. Impossible de maintenir le processus de déchargement
22. Taux d'anticorps réactifs au panel (PRA) ≥ 20 %