Klinická studie ALLO-ASC-SHEET u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
2. Diagnostikován u diabetiků typu I nebo typu II a při screeningové návštěvě má ​​diabetické vředy na noze déle než 4 týdny.
3. Vřed na chodidle lokalizovaný na nártu, okraji nebo chodidle s velikostí vředu mezi 1 cm2 a 15 cm2.
4. Vřed klasifikovaný I podle Wagnerova stupně a rozšířený na kůži, podkožní tkáň, ale bez expozice svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
5. Vřed je bez nekrotických zbytků, nevykazuje žádné známky klinické infekce.

6. Krevní oběh vředové oblasti splňuje jedno z následujících kritérií

   • A. Krevní cévy kolem vředu detekované Dopplerovým testem
   • B. rozsah indexu kotníku (ABI) byl > 0,7 až < 1,3
   • C. Transkutánní tlak kyslíku, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vřed je nediabetické patofyziologie.
2. Vřed se během týdne po screeningové návštěvě zvětšil nebo zmenšil o ≥ 30 %.
3. Je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní?
4. Mají závažné jaterní nedostatky.
5. Mít hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 10 %.
6. Mít alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
7. Vyžadovat intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce cílové rány.
8. Má závažné selhání ledvin včetně subjektu na renální dialýze.
9. Těhotné nebo kojící.
10. Během studie není ochoten používat "účinnou" metodu antikoncepce.
11. Mějte důkazy o současné infekci včetně odtoku hnisu z místa rány.
12. Mít klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
13. Mějte postprandiální hladinu cukru v krvi > 350 mg/dl.
14. Není schopen porozumět cíli této studie nebo vyhovět studijním požadavkům.
15. Zkoušející má za to, že má závažné onemocnění, které mohlo ovlivnit studii.
16. Zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
17. Mít malignitu v anamnéze během posledních pěti let (kromě bazaliomu in situ).
18. V současné době je nebo byl zařazen do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
19. Během posledních 30 dnů jste podstoupili ošetření ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
20. Dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla v nestabilní dávce před 4 týdny od screeningu.
21. Nelze udržet proces vykládání
22. Hladiny panelově reaktivních protilátek (PRA) ≥ 20 %