Klinische studie van ALLO-ASC-SHEET bij proefpersonen met diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar.
2. Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II en bij het screeningsbezoek langer dan 4 weken diabetische voetulcera heeft.
3. Voetzweer gelegen in de wreef, rand of zool van de voet, met een zweergrootte tussen 1 cm2 en 15 cm2.
4. Zweer graad I door Wagner graad, en uitgebreid tot huid, onderhuids weefsel, maar zonder blootstelling van spieren, pezen, botten of gewrichtskapsel.
5. Zweer is vrij van necrotisch afval, vertoont geen tekenen van klinische infectie.

6. De bloedsomloop in het gebied van de zweer voldoet aan een van de volgende criteria

   • A. Bloedvaten rond de zweer gedetecteerd door Doppler Test
   • B. bereik van de enkel-armindex (ABI) was > 0,7 tot < 1,3
   • C. Transcutane zuurstofdruk, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zweer is van niet-diabetische pathofysiologie.
2. De zweer is in de week na het screeningsbezoek met ≥ 30% groter of kleiner geworden.
3. Is het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief?
4. Heb ernstige levertekorten.
5. Heb een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) niveau van > 10%.
6. Allergisch of overgevoelig reageren op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
7. Vereist intraveneuze (IV) antibiotica om de doelwondinfectie te behandelen.
8. Ernstig nierfalen hebben, waaronder iemand die nierdialyse ondergaat.
9. Zwanger of borstvoeding.
10. Is niet bereid om tijdens het onderzoek een "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken.
11. Bewijs hebben van een huidige infectie, inclusief pusdrainage van de wondplaats.
12. Een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
13. Heb postprandiale bloedsuiker > 350 mg/dl.
14. Kan het doel van deze studie niet begrijpen of voldoen aan de studievereisten.
15. Wordt door de onderzoeker beschouwd als iemand met een significante ziekte die het onderzoek mogelijk heeft beïnvloed.
16. Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek.
17. Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom in situ).
18. Is momenteel of was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
19. Wondbehandelingen met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën hebben ondergaan in de afgelopen 30 dagen.
20. Ontvangt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen met een onstabiele dosis vóór 4 weken na de screening.
21. Kan het losproces niet handhaven
22. Panel reactief antilichaam (PRA) niveaus ≥ 20%