Estudo Clínico de ALLO-ASC-SHEET em Indivíduos com Úlceras de Pé Diabético

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade.
2. Diagnosticado com diabéticos Tipo I ou Tipo II e tem úlceras de pé diabético por mais de 4 semanas na consulta de triagem.
3. Úlcera localizada no peito do pé, borda ou planta do pé, com tamanho de úlcera entre 1 cm2 e 15 cm2.
4. Úlcera grau I de Wagner, estendendo-se para pele, tecido subcutâneo, porém sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
5. A úlcera está livre de restos necróticos, não apresenta sinais de infecção clínica.

6. A circulação sanguínea na área da úlcera atende a um dos seguintes critérios

   • A. Vasos sanguíneos ao redor da úlcera detectados pelo teste Doppler
   • B. a faixa do Índice Tornozelo Braquial (ABI) foi > 0,7 a < 1,3
   • C. Pressão transcutânea de oxigênio, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. É capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A úlcera é de fisiopatologia não diabética.
2. A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em ≥ 30% durante a semana após a visita de triagem.
3. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é positivo?
4. Têm deficiências hepáticas graves.
5. Ter um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 10%.
6. Tem reação alérgica ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina.
7. Requer antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção da ferida alvo.
8. Tem insuficiência renal grave, incluindo sujeito em diálise renal.
9. Grávida ou amamentando.
10. Não está disposto a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo.
11. Ter evidência de infecção atual, incluindo drenagem de pus do local da ferida.
12. Ter um histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
13. Ter glicemia pós-prandial > 350 mg/dl.
14. Não é capaz de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo.
15. É considerado pelo investigador como tendo uma doença significativa que pode ter impactado o estudo.
16. É considerado não adequado para o estudo pelo investigador.
17. Tem história de malignidade nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular in situ).
18. Está atualmente ou esteve inscrito em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem.
19. Foram submetidos a tratamentos de feridas com fatores de crescimento, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias.
20. Está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos com dose instável antes de 4 semanas da triagem.
21. Não é possível manter o processo de descarregamento
22. Níveis de anticorpos reativos ao painel (PRA) ≥ 20%