Klinisk studie av ALLO-ASC-SHEET hos patienter med diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 80 år.
2. Diagnostiserats med typ I- eller typ II-diabetiker och har diabetiska fotsår i längre än 4 veckor vid screeningbesöket.
3. Fotsår i vristen, kanten eller fotsulan, med sårstorlek mellan 1 cm2 och 15 cm2.
4. Sår graderat I av Wagner-graden och sträcker sig till hud, subkutan vävnad, men utan exponering av muskler, senor, ben eller ledkapsel.
5. Sår är fritt från nekrotisk skräp, uppvisar inga tecken på klinisk infektion.

6. Sårområdets blodcirkulation uppfyller ett av följande kriterier

   • A. Blodkärl runt såret upptäcks med dopplertest
   • B. intervallet för ankelbrachialindex (ABI) var > 0,7 till < 1,3
   • C. Transkutant syretryck, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Sår är av icke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret har ökat eller minskat i storlek med ≥ 30 % under veckan efter screeningbesöket.
3. Är humant immunbristvirus (HIV) positivt?
4. Har allvarliga leverbrister.
5. Har en nivå av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) på > 10 %.
6. Har allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim.
7. Kräv intravenös (IV) antibiotika för att behandla målsårets infektion.
8. Har allvarlig njursvikt inklusive patient i njurdialys.
9. Gravid eller ammar.
10. Är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien.
11. Har tecken på aktuell infektion inklusive pusdränering från sårstället.
12. Har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk.
13. Har postprandialt blodsocker > 350 mg/dl.
14. Kan inte förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven.
15. Anses av utredaren ha en betydande sjukdom som kan ha påverkat studien.
16. Anses inte vara lämplig för studien av utredaren.
17. Har en historia av malignitet under de senaste fem åren (förutom basalcellscancer in situ).
18. Är för närvarande eller var inskriven i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening.
19. Har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
20. Får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel med instabil dos före 4 veckor från screening.
21. Kan inte upprätthålla avlastningsprocessen
22. Nivåer av panelreaktiva antikroppar (PRA) ≥ 20 %