- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754465
Estudio clínico de ALLO-ASC-SHEET en sujetos con úlceras de pie diabético
23 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-SHEET en sujetos con úlceras de pie diabético
Este es un estudio clínico doble ciego de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ALLO-ASC-SHEET en sujetos con úlceras del pie diabético, en comparación con la terapia con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grupo activo: ALLO-ASC-SHEET
- Grupo de control: HOJA de hidrogel (control de vehículos)
- Tipo de estudio: Intervencionista
- Diseño del estudio: Estudio aleatorizado, controlado por comparador, doble ciego, multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David G. Armstrong, MD.Ph D.
- Número de teléfono: (+1)5203059393
- Correo electrónico: armstrong@usa.net
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 80 años de edad.
- Diagnosticado con diabéticos tipo I o tipo II y tiene úlceras en el pie diabético durante más de 4 semanas en la visita de selección.
- Úlcera del pie localizada en el empeine, borde o planta del pie, con tamaño de úlcera entre 1 cm2 y 15 cm2.
- Úlcera grado I por el grado de Wagner, y extensión a piel, tejido subcutáneo, pero sin exposición de músculo, tendón, hueso o cápsula articular.
- La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica.
La circulación sanguínea en el área de la úlcera cumple uno de los siguientes criterios
- A. Vasos sanguíneos alrededor de la úlcera detectados por la prueba Doppler
- B. el rango del índice tobillo-brazo (ITB) fue de > 0,7 a < 1,3
- C. Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg.
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- La úlcera es de fisiopatología no diabética.
- La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en ≥ 30 % durante la semana posterior a la visita de selección.
- ¿El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo?
- Tiene deficiencias hepáticas severas.
- Tener un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 10%.
- Tiene una reacción alérgica o hipersensible a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
- Requiere antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida objetivo.
- Tiene insuficiencia renal grave, incluido el sujeto en diálisis renal.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
- Tener evidencia de infección actual, incluido el drenaje de pus del sitio de la herida.
- Tener antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
- Tener azúcar en sangre posprandial > 350 mg/dl.
- No es capaz de comprender el objetivo de este estudio o de cumplir con los requisitos del estudio.
- El investigador considera que tiene una enfermedad significativa que podría haber afectado el estudio.
- Se considera no adecuado para el estudio por parte del investigador.
- Tener antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales in situ).
- Actualmente está o estuvo inscrito en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- Haberse sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
- Está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos con dosis inestables antes de las 4 semanas desde la selección.
- No se puede mantener el proceso de descarga
- Niveles de anticuerpos reactivos del panel (PRA) ≥ 20%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALO-ASC-DFU
Experimental: lámina de hidrogel ALLO-ASC-DFU que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico
|
Aplicación de la Hoja ALLO-ASC-DFU a la úlcera del pie diabético
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: HOJA de hidrogel (control de vehículos)
Comparador de placebo: hoja de hidrogel de control de vehículo sin células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico
|
Aplicación de HOJA DE HIDROGEL en úlcera de pie diabético
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporciones de sujetos que lograron el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Proporciones de sujetos que lograron el cierre completo de la herida
|
Durante 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el cierre inicial completo de la herida entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
Tiempo hasta el cierre inicial completo de la herida entre los dos grupos
|
Durante 12 semanas
|
Cambios en el tamaño de la herida en comparación con el valor inicial entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
|
El tamaño de la herida se mide utilizando el sistema de medición de heridas 3D eKare (dispositivos móviles)
|
Durante 12 semanas
|
Proporciones de sujetos que lograron el cierre completo de la herida según la clasificación de la ubicación de la úlcera del pie diabético, Plantar y la otra ubicación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas (en cada visita durante el período de tratamiento)
|
Proporciones de sujetos que lograron el cierre completo de la herida
|
Durante 12 semanas (en cada visita durante el período de tratamiento)
|
Durabilidad del cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 24 semanas desde el cierre completo inicial de la herida.
|
El tamaño de la herida se mide utilizando el sistema de medición de heridas 3D eKare (dispositivos móviles)
|
Seguimiento de hasta 24 semanas desde el cierre completo inicial de la herida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G. Armstrong, MD.Ph D., University of Southern California
- Investigador principal: Alexander M. Reyzelman, DPM, Center for Clinical Research
- Investigador principal: Young Nathan, DPM, Martinsville Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC-SHEET-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALO-ASC-DFU
-
Anterogen Co., Ltd.ReclutamientoÚlcera de pie diabéticoCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.TerminadoÚlcera de pie diabéticoCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.ReclutamientoEnfermedad de CrohnCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.TerminadoQuemarCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.ReclutamientoÚlcera de pie diabéticoCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.TerminadoÚlcera de pie diabéticoCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.TerminadoÚlcera de pie diabéticoCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.TerminadoEpidermólisis ampollosa distróficaCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.TerminadoLesión por quemaduraCorea, república de
-
Anterogen Co., Ltd.ReclutamientoEpidermólisis ampollosa distróficaEstados Unidos