Klinische Studie mit ALLO-ASC-SHEET bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 80 Jahren.
2. Diabetiker mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und Diabetiker-Fußgeschwüren seit mehr als 4 Wochen beim Screening-Besuch.
3. Fußgeschwür am Spann, Rand oder an der Fußsohle mit einer Geschwürgröße zwischen 1 cm2 und 15 cm2.
4. Ulkus Grad I nach Wagner Grad und ausgedehnt auf Haut, subkutanes Gewebe, aber ohne Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
5. Ulkus ist frei von nekrotischen Trümmern, zeigt keine Anzeichen einer klinischen Infektion.

6. Die Durchblutung des Ulkusbereichs erfüllt eines der folgenden Kriterien

   • A. Blutgefäße um das Geschwür herum, die durch den Doppler-Test festgestellt wurden
   • B. Bereich des Knöchel-Arm-Index (ABI) war > 0,7 bis < 1,3
   • C. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Kann vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Ulkus ist eine nicht-diabetische Pathophysiologie.
2. Das Geschwür hat sich in der Woche nach dem Screening-Besuch um ≥ 30 % vergrößert oder verkleinert.
3. Ist das Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv?
4. Schwere Leberfunktionsstörungen haben.
5. einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 10 % haben.
6. Allergische oder überempfindliche Reaktion auf von Rindern stammende Proteine ​​oder Fibrinkleber haben.
7. Benötigen Sie intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Zielwundeinfektion.
8. Schwerwiegendes Nierenversagen haben, einschließlich Patienten mit Nierendialyse.
9. Schwanger oder stillend.
10. Ist nicht bereit, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Beweise für eine aktuelle Infektion haben, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle.
12. Haben Sie eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Haben Sie einen postprandialen Blutzucker > 350 mg/dl.
14. Ist nicht in der Lage, das Ziel dieser Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
15. Wird vom Prüfarzt als an einer signifikanten Krankheit erachtet, die sich auf die Studie ausgewirkt haben könnte.
16. Wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet.
17. Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer Basalzellkarzinom in situ).
18. Ist oder war innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen.
19. sich innerhalb der letzten 30 Tage Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzmitteln oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben.
20. Erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel mit instabiler Dosis vor 4 Wochen nach dem Screening.
21. Entladevorgang kann nicht aufrechterhalten werden
22. Spiegel reaktiver Antikörper (PRA) im Panel ≥ 20 %