Klinisk studie av ALLO-ASC-SHEET hos personer med diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 80 år.
2. Diagnostisert med type I eller Type II diabetikere og har diabetiske fotsår i mer enn 4 uker ved screeningbesøket.
3. Fotsår lokalisert i vrist, kant eller fotsåle, med sårstørrelse mellom 1 cm2 og 15 cm2.
4. Sår gradert I etter Wagner-grad, og utvidet til hud, subkutant vev, men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
5. Sår er fri for nekrotisk rusk, viser ingen tegn på klinisk infeksjon.

6. Blodsirkulasjonen i sårområdet oppfyller ett av følgende kriterier

   • A. Blodkar rundt såret oppdaget ved dopplertest
   • B. rekkevidde for ankel brachial indeks (ABI) var > 0,7 til < 1,3
   • C. Transkutant oksygentrykk, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret har økt eller redusert i størrelse med ≥ 30 % i løpet av uken etter screeningbesøket.
3. Er humant immunsviktvirus (HIV) positivt?
4. Har alvorlige levermangler.
5. Har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 10 %.
6. Har allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner fra storfe eller fibrinlim.
7. Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle målsårinfeksjonen.
8. Har alvorlig nyresvikt inkludert pasient i nyredialyse.
9. Gravid eller ammende.
10. Er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
11. Har tegn på nåværende infeksjon inkludert pussdrenering fra sårstedet.
12. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
13. Har postprandialt blodsukker > 350 mg/dl.
14. Er ikke i stand til å forstå formålet med denne studien eller å overholde studiekravene.
15. Anses av etterforskeren å ha en betydelig sykdom som kan ha påvirket studien.
16. Vurderes som ikke egnet for studien av etterforsker.
17. Har en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinoam in situ).
18. Er for øyeblikket eller ble registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
19. Har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
20. Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dose før 4 uker fra screening.
21. Kan ikke opprettholde avlastingsprosessen
22. Nivåer av panelreaktive antistoffer (PRA) ≥ 20 %