Az ALLO-ASC-SHEET klinikai vizsgálata diabéteszes lábfekélyes betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok.
2. Diagnosztizáltak I-es vagy II-es típusú cukorbetegekkel, és 4 hétnél hosszabb ideig tartó diabéteszes lábfekélyei vannak a szűrővizsgálaton.
3. Lábfekély, amely a lábfejben, a szegélyben vagy a lábfejben található, 1 cm2 és 15 cm2 közötti fekélymérettel.
4. A fekély I. fokozatú Wagner-fokozat szerint, és kiterjed a bőrre, a bőr alatti szövetekre, de az izom, az inak, a csont vagy az ízületi tok kitettsége nélkül.
5. A fekély nekrotikus törmeléktől mentes, nem mutat klinikai fertőzésre utaló jeleket.

6. A fekélyes terület vérkeringése megfelel az alábbi kritériumok egyikének

   • A. Doppler teszttel kimutatott erek a fekély körül
   • B. a boka brachiális indexének (ABI) tartománya > 0,7 és < 1,3 között volt
   • C. Transzkután oxigénnyomás, (TcPO2) > 30 Hgmm.
7. Képes a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adni és a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. A fekély nem diabéteszes patofiziológiájú.
2. A fekély mérete ≥ 30%-kal nőtt vagy csökkent a szűrővizsgálatot követő héten.
3. Pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV)?
4. Súlyos májelégtelenségei vannak.
5. Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >10%.
6. Szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra allergiás vagy túlérzékeny reakciója van.
7. Intravénás (IV) antibiotikum szükséges a célsebfertőzés kezelésére.
8. Súlyos veseelégtelenségben szenved, beleértve a vesedialízisben részesülő személyeket is.
9. Terhes vagy szoptató.
10. Nem hajlandó "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
11. Legyen bizonyítéka a jelenlegi fertőzésre, beleértve a gennyelvezetést a seb helyéről.
12. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használattal rendelkezik.
13. Étkezés utáni vércukorszintje >350 mg/dl.
14. Nem tudja megérteni ennek a tanulmánynak a célját, vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
15. A vizsgáló szerint jelentős betegsége van, amely befolyásolhatta a vizsgálatot.
16. A vizsgáló nem tartja alkalmasnak a vizsgálatra.
17. Az elmúlt öt évben rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazális sejtes karcinómát in situ).
18. Jelenleg vagy a szűrést követő 60 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
19. Sebkezelésen esett át növekedési faktorokkal, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákkal az elmúlt 30 napban.
20. Orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap instabil dózisban a szűrést követő 4 hét előtt.
21. A lerakodási folyamat nem tartható fenn
22. Panel reaktív antitest (PRA) szintje ≥ 20%