ALLO-ASC-SHEETin kliininen tutkimus potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Diagnoosin tyypin I tai tyypin II diabeetikko ja diabeettiset jalkahaavat yli 4 viikkoa seulontakäynnillä.
3. Jalkahaava, joka sijaitsee jalkapohjassa, reunuksessa tai jalkapohjassa, ja haavan koko on 1–15 cm2.
4. Haava, jonka luokka on I Wagnerin asteen mukaan, ja se ulottui iholle, ihonalaiseen kudokseen, mutta ilman lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistumista.
5. Haava ei sisällä nekroottisia roskia, eikä siinä ole kliinisen infektion merkkejä.

6. Haavaalueen verenkierto täyttää yhden seuraavista kriteereistä

   • A. Doppler-testillä havaitut verisuonet haavan ympärillä
   • B. nilkan brachial-indeksin (ABI) vaihteluväli oli > 0,7 - < 1,3
   • C. Transkutaaninen hapenpaine, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haava on ei-diabeettinen patofysiologia.
2. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan ≥ 30 % seulontakäynnin jälkeisen viikon aikana.
3. Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen?
4. Sinulla on vakavia maksan vajaatoimintaa.
5. Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 10 %.
6. Sinulla on allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
7. Vaadi suonensisäisiä (IV) antibiootteja kohdehaavan infektion hoitamiseksi.
8. Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisdialyysihoidossa oleva henkilö.
9. Raskaana oleva tai imettävä.
10. Ei halua käyttää "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
11. Sinulla on näyttöä nykyisestä infektiosta, mukaan lukien mätävuoto haavakohdasta.
12. Sinulla on kliinisesti merkittävä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
13. Aterian jälkeinen verensokeri > 350 mg/dl.
14. Ei pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
15. Tutkijan mielestä sillä on merkittävä sairaus, joka on saattanut vaikuttaa tutkimukseen.
16. Ei sovi tutkijan tutkimukseen.
17. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä in situ).
18. Onko tällä hetkellä tai oli mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta.
19. Sinulle on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
20. Saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, joiden annos on epävakaa ennen 4 viikkoa seulonnasta.
21. Purkausprosessia ei voida ylläpitää
22. Paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) tasot ≥ 20 %