静脉-静脉 ECMO 治疗期间凝血因子和床旁设备的评估
2018年11月22日 更新者：Saskia Wand、University Hospital Goettingen
在静脉-静脉 ECMO 治疗期间使用床旁设备分析不同凝血因子的活动和监测凝血
静脉-静脉 ECMO 治疗中常见出血和血栓栓塞并发症。
本研究的目的是详细分析 ECMO 治疗过程中不同凝血因子的活性和功能性凝血测量的变化，如旋转血栓弹力测定法和多电极聚集测定法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goettingen、德国、37075
- University Medical Center Goettingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要在三级重症监护病房接受静脉-静脉 ECMO 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 需要进行静脉-静脉体外膜氧合治疗
排除标准：
- 已知的凝血障碍
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉-静脉 ECMO 治疗期间凝血因子 II 活性的变化 [%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法重复评估凝血因子 II 的活性（%）。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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静脉-静脉 ECMO 期间凝血因子 V 活性的变化 [%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法以 % 形式重复评估凝血因子 V 的活性。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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静脉-静脉 ECMO 期间凝血因子 VII 活性的变化 [%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法以 % 形式重复评估凝血因子 VII 的活性。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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静脉-静脉 ECMO 期间凝血因子 VIII 活性的变化 [%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法重复评估凝血因子 VIII 的活性百分比。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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静脉-静脉 ECMO 期间凝血因子 IX 活性的变化 [%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法以 % 形式重复评估凝血因子 IX 的活性。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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Veno-venous ECMO期间凝血因子X活性的变化[%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法重复评估凝血因子 X 的活性（以 % 表示）。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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Veno-venous ECMO期间凝血因子XII活性的变化[%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法重复评估凝血因子 XII 的活性百分比。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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Veno-venous ECMO期间凝血因子XIII活性的变化[%]
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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通过标准凝血测定法重复评估凝血因子 XIII 的活性百分比。
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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vWF-抗原
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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VWF 抗原的测量
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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VWF 的变化：Ristocetin-Cofaktor-Activity 在静脉-静脉 ECMO 治疗期间的百分比
大体时间：插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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VWF 的重复评估：Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
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插管前和插管后6小时、1天、3天、7天、11天、15天和21天
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CT-EXTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外在激活测定 (EXTEM) 中凝血时间 (CT) 的变化，结果以秒为单位记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CT-INTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定 (INTEM) 中凝血时间 (CT) 的变化，结果以秒为单位记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CT-FIBTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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添加细胞松弛素 D 以抑制血小板聚集 (FIBTEM) 的外在激活的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 中凝血时间 (CT) 的变化，结果以秒为单位记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CT-HEPTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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在添加肝素以消除肝素效应 (HEPTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定中，凝血时间 (CT) 的变化以秒为单位记录结果。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CFT-EXTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外在激活测定 (EXTEM) 中凝块形成时间 (CFT) 的变化，结果以秒为单位记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CFT-INTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定 (INTEM) 中凝块形成时间 (CFT) 的变化，结果以秒为单位记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CFT-FIBTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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在添加细胞松弛素 D 以抑制血小板聚集 (FIBTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外部激活测定中，凝块形成时间 (CFT) 的变化以秒为单位记录结果。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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CFT-HEPTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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在添加肝素以消除肝素效应 (HEPTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定中，凝块形成时间 (CFT) 的变化以秒为单位记录结果。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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MCF-EXTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外部激活测定 (EXTEM) 中最大凝块硬度 (MCF) 的变化，结果以毫米表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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MCF-INTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定 (INTEM) 中最大凝块硬度 (MCF) 的变化，结果以毫米表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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MCF-FIBTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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在添加细胞松弛素 D 以抑制血小板聚集 (FIBTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外部激活测定中最大凝块硬度 (MCF) 的变化，结果以毫米表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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MCF-HEPTEM 的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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在添加肝素以消除肝素效应 (HEPTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定中最大凝块硬度 (MCF) 的变化，结果以毫米表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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Alpha 角的变化-EXTEM
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外在激活测定 (EXTEM) 中的 Alpha 角变化，结果以度数表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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Alpha 角的变化-INTEM
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定 (INTEM) 中的 Alpha 角变化，结果以度数表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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Alpha 角的变化-FIBTEM
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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添加细胞松弛素 D 以抑制血小板聚集 (FIBTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的外在激活测定中的 α 角变化，结果以程度表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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Alpha 角的变化-HEPTEM
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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在添加肝素以消除肝素效应 (HEPTEM) 的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 的固有激活测定中，α 角发生变化，结果以度数表示。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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通过多电极聚集测定法 (MEA) (ASPItest) 评估花生四烯酸诱导的血小板聚集的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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以聚集单位 (AU) 记录用花生四烯酸刺激后的血小板聚集。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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通过多电极聚集测定法 (MEA)(ADPtest) 评估二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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用 ADP 刺激后的血小板聚集以聚集单位 (AU) 记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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通过多电极聚集测定法 (MEA) (TRAPtest) 评估凝血酶受体激活肽 (TRAP) 诱导的血小板聚集的变化
大体时间：插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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用 TRAP 刺激后的血小板聚集以聚集单位 (AU) 记录。
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插管前、插管后6小时、1天、2天、4天、7天、11天
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透光聚集法
大体时间：插管后 6 小时 7 天
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血小板功能测定
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插管后 6 小时 7 天
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快的
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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以 % 表示的快速测量
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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以秒为单位测量 aPTT
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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纤维蛋白原
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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以 mg/dl 为单位测量纤维蛋白原浓度
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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血小板计数
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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血小板计数测量/µl
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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活化凝血时间 (ACT)
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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以秒为单位的 ACT 测量
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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抗凝血酶 III (ATIII)
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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以 % 表示的 ATIII 测量值
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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以 % 表示的抗 Xa 活性测量
大体时间：插管前、6小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、10天、11天 插管后14天、17天、19天、21天
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通过显色法测定抗 Xa 活性以确定肝素作用
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插管前、6小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、10天、11天 插管后14天、17天、19天、21天
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D-二聚体
大体时间：插管前、6小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、10天、11天 插管后14天、17天、19天、21天
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D-二聚体的测量
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插管前、6小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、10天、11天 插管后14天、17天、19天、21天
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血红蛋白
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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血红蛋白浓度 (g/dl)
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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白细胞计数
大体时间：插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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白细胞计数/µl
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插管前，6 小时，插管后第 1 天至第 21 天每天
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出血并发症
大体时间：从第 1 天到第 21 天每天
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出血并发症的结构化文档
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从第 1 天到第 21 天每天
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血栓并发症
大体时间：从第 1 天到第 21 天每天
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血栓并发症的结构化文档
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从第 1 天到第 21 天每天
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氧合状态
大体时间：从第 1 天到第 21 天每天
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氧合器状态的结构化文档，包括搜索血栓材料
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从第 1 天到第 21 天每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onnen Moerer, Prof.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
详细的凝血监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中