Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка факторов свертывания крови и устройств для оказания медицинской помощи во время вено-венозной терапии ЭКМО

22 ноября 2018 г. обновлено: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Анализ активности различных факторов свертывания крови и мониторинг свертывания с помощью устройств для оказания медицинской помощи во время вено-венозной терапии ЭКМО

Геморрагические и тромбоэмболические осложнения часто встречаются при вено-венозной терапии ЭКМО. Целью данного исследования является детальный анализ активности различных факторов свертывания крови и изменений показателей функциональной коагуляции, как при ротационной тромбэластометрии, так и при многоэлектродной агрегометрии в ходе ЭКМО-терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в вено-венозной терапии ЭКМО, лечатся в третичном отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации

Критерий исключения:

  • Известные нарушения свертывания крови
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности фактора свертывания крови II [%] на фоне вено-венозной терапии ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания II в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови V [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания V в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови VII [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания крови VII в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови VIII [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания крови VIII в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови IX [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания крови IX в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови Х [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания крови Х в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови XII [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания крови XII в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения активности фактора свертывания крови XIII [%] при вено-венозной ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторная оценка активности фактора свертывания крови XIII в % стандартными коагулометрическими методами.
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
vWF-антиген
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Измерение антигена vWF
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения vWF:Ристоцетин-Кофактор-Активность в % на фоне вено-венозной терапии ЭКМО
Временное ограничение: До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Повторные оценки vWF: ристоцетин-кофактор-активность [%]
До канюляции и через 6 часов, 1 день, 3 дня, 7 дней, 11 дней, 15 дней и 21 день после канюляции
Изменения в CT-EXTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени свертывания крови (CT) в анализе с внешней активацией (EXTEM) ротационной тромбэластометрии (ROTEM), результаты регистрировались в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в СТ-ИНТЕМ
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени свертывания (CT) в анализе с внутренней активацией (INTEM) ротационной тромбэластометрии (ROTEM), результаты отмечались в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в CT-FIBTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени свертывания крови (CT) в анализе ротационной тромбоэластометрии с внешней активацией (ROTEM) с добавлением цитохалазина D для ингибирования агрегации тромбоцитов (FIBTEM), результаты были отмечены в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в CT-HEPTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени свертывания крови (CT) в анализе ротационной тромбэластометрии с собственной активацией (ROTEM) с добавлением гепарина для устранения эффектов гепарина (HEPTEM), результаты регистрировались в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в CFT-EXTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени образования сгустка (CFT) в анализе с внешней активацией (EXTEM) ротационной тромбоэластометрии (ROTEM), результаты регистрировались в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в ЦФТ-ИНТЕМ
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени образования сгустка (CFT) в внутренне активированном анализе (INTEM) ротационной тромбэластометрии (ROTEM), результаты были отмечены в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в CFT-FIBTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени образования сгустка (CFT) в анализе ротационной тромбэластометрии с внешней активацией (ROTEM) с добавлением цитохалазина D для ингибирования агрегации тромбоцитов (FIBTEM), результаты были отмечены в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в CFT-HEPTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения времени образования сгустка (CFT) в внутренне активированном анализе ротационной тромбэластометрии (ROTEM) с добавлением гепарина для устранения эффектов гепарина (HEPTEM), результаты были отмечены в секундах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в MCF-EXTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения максимальной плотности сгустка (MCF) в анализе с внешней активацией (EXTEM) ротационной тромбоэластометрии (ROTEM), результаты были отмечены в миллиметрах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в МКФ-ИНТЕМ
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения максимальной плотности сгустка (MCF) в анализе внутренней активации (INTEM) ротационной тромбэластометрии (ROTEM), результаты были отмечены в миллиметрах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в MCF-FIBTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения максимальной плотности сгустка (MCF) в анализе ротационной тромбоэластометрии с внешней активацией (ROTEM) с добавлением цитохалазина D для ингибирования агрегации тромбоцитов (FIBTEM), результаты были отмечены в миллиметрах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в MCF-HEPTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения максимальной плотности сгустка (MCF) в внутренне активированном анализе ротационной тромбэластометрии (ROTEM) с добавлением гепарина для устранения эффектов гепарина (HEPTEM), результаты были отмечены в миллиметрах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в альфа-угол-EXTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения угла альфа в анализе с внешней активацией (EXTEM) ротационной тромбэластометрии (ROTEM), результаты были отмечены в градусах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в альфа-угол-INTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения угла альфа в внутренне активированном анализе (INTEM) ротационной тромбэластометрии (ROTEM), результаты были отмечены в градусах.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения угла альфа-FIBTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения угла альфа в анализе ротационной тромбоэластометрии с внешней активацией (ROTEM) с добавлением цитохалазина D для ингибирования агрегации тромбоцитов (FIBTEM), результаты были отмечены по степени.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения угла альфа-HEPTEM
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения угла альфа в внутренне активированном анализе ротационной тромбэластометрии (ROTEM) с добавлением гепарина для устранения эффектов гепарина (HEPTEM), результаты были отмечены по степени.
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения индуцированной арахидоновой кислотой агрегации тромбоцитов, оцененные с помощью множественной агрегометрии с электродом (MEA) (ASPItest)
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Агрегацию тромбоцитов после стимуляции арахидоновой кислотой регистрировали в агрегационных единицах (АЕ).
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения индуцированной аденозиндифосфатом (АДФ) агрегации тромбоцитов, оцененные с помощью множественной агрегометрии электродов (МЕА) (тест АДФ)
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Агрегацию тромбоцитов после стимуляции АДФ регистрировали в агрегационных единицах (АЕ).
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Изменения в агрегации тромбоцитов, индуцированной пептидом, активирующим тромбиновые рецепторы (TRAP), оцененные с помощью множественной агрегометрии электродов (MEA) (тест TRAP)
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Агрегацию тромбоцитов после стимуляции TRAP регистрировали в агрегационных единицах (АЕ).
Перед канюляцией, через 6 часов, 1 день, 2 дня, 4 дня, 7 дней и 11 дней после канюляции
Агрегометрия светопропускания
Временное ограничение: 6 часов и 7 дней после канюляции
Измерение функции тромбоцитов
6 часов и 7 дней после канюляции
Быстрый
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение Quick в %
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение АЧТВ в секундах
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Фибриноген
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение концентрации фибриногена в мг/дл
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение количества тромбоцитов/мкл
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
активированное время свертывания (ACT)
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение ACT в секундах
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Антитромбин III (ATIII)
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение ATIII в %
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Измерение анти-Ха-активности в %
Временное ограничение: Предкануляция, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5, дней, 6 дней, 7 дней, 10, дней, 11 дней 14 дней, 17 дней, 19 дней и 21 день после канюляции
Измерение анти-Ха-активности с помощью хромогенного анализа для определения эффекта гепарина
Предкануляция, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5, дней, 6 дней, 7 дней, 10, дней, 11 дней 14 дней, 17 дней, 19 дней и 21 день после канюляции
D-димеры
Временное ограничение: Предкануляция, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5, дней, 6 дней, 7 дней, 10, дней, 11 дней 14 дней, 17 дней, 19 дней и 21 день после канюляции
Измерение D-димеров
Предкануляция, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5, дней, 6 дней, 7 дней, 10, дней, 11 дней 14 дней, 17 дней, 19 дней и 21 день после канюляции
гемоглобин
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
концентрация гемоглобина в г/дл
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
количество лейкоцитов
Временное ограничение: Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
количество лейкоцитов/мкл
Перед канюляцией, через 6 часов и ежедневно с 1-го по 21-й день после канюляции
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 21 день
Структурированная документация геморрагических осложнений
Ежедневно с 1 по 21 день
Тромботические осложнения
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 21 день
Структурированная документация тромботических осложнений
Ежедневно с 1 по 21 день
Состояние оксигенатора
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 21 день
Структурированное документирование состояния оксигенатора, включая поиск тромботического материала
Ежедневно с 1 по 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Goettingen

Следователи

  • Главный следователь: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/5/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детальный мониторинг коагуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться