Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véralvadási faktorok és a gondozási pontok értékelése a vénás-vénás ECMO terápia során

2018. november 22. frissítette: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Különböző véralvadási faktorok aktivitásának elemzése és a véralvadás monitorozása a vénás-vénás ECMO terápia során pont-of-care eszközökkel

A vénás-vénás ECMO terápiában gyakoriak a vérzéses és thromboemboliás szövődmények. Jelen tanulmány célja, hogy részletes elemzést adjon a különböző alvadási faktorok aktivitásáról és a funkcionális koagulációs mérések változásairól, mint például a rotációs thrombelastometriában és a többelektródos aggregometriában az ECMO terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Goettingen, Németország, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felsõfokú intenzív osztályon kezelt vénás-vénás ECMO terápiát igénylõ betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veno-venosus extracorporalis membrán oxigenizációs terápia szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • Ismert véralvadási zavarok
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II. véralvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO terápia során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A II. véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
V. alvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
V. alvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A VII. véralvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A VII. véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
Változások a VIII-as véralvadási faktor aktivitásában [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A VIII-as véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A IX-es véralvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A IX-es véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
Az X véralvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
Az X véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A XII véralvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A XII. véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A XIII-as véralvadási faktor aktivitásának változása [%] a vénás-vénás ECMO során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A XIII-as véralvadási faktor aktivitásának ismételt értékelése %-ban standard koagulometriás módszerekkel.
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vWF-antigén
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A vWF-antigén mérése
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A vWF:Ristocetin-Cofaktor-aktivitás változásai %-ban a vénás-vénás ECMO terápia során
Időkeret: A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
A vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%] ismételt értékelése
A kanulálás előtt és 6 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 11 nap, 15 nap és 21 nap elteltével
Változások a CT-EXTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alvadási időben (CT) a rotációs thrombelastometria (ROTEM) külsőleg aktivált vizsgálatában (EXTEM), az eredményeket másodpercekben észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CT-INTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alvadási időben (CT) a rotációs thrombelastometria (ROTEM) belsőleg aktivált vizsgálatában (INTEM), az eredményeket másodpercekben észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CT-FIBTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alvadási időben (CT) a külsőleg aktivált rotációs thrombelastometria (ROTEM) vizsgálatban Cytochalasin D hozzáadásával a vérlemezke-aggregáció gátlására (FIBTEM), az eredményeket másodpercek alatt észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CT-HEPTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alvadási időben (CT) a belsőleg aktivált rotációs thrombelastometria (ROTEM) vizsgálatban heparin hozzáadásával a heparinhatások kiküszöbölésére (HEPTEM), az eredményeket másodpercek alatt észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CFT-EXTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a vérrögképződés idejében (CFT) a rotációs thrombelastometria (ROTEM) külsőleg aktivált assay-jében (EXTEM), az eredményeket másodpercek alatt észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CFT-INTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a vérrögképződési időben (CFT) a rotációs thrombelastometria (ROTEM) intrinsically activated assay (INTEM) vizsgálatában, az eredményeket másodpercekben észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CFT-FIBTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a vérrögképződési időben (CFT) a külsőleg aktivált rotációs thrombelastometria (ROTEM) vizsgálatban Cytochalasin D hozzáadásával a vérlemezke-aggregáció gátlására (FIBTEM), az eredményeket másodpercek alatt észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a CFT-HEPTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a vérrögképződési időben (CFT) a belsőleg aktivált rotációs thrombelastometria (ROTEM) vizsgálatban heparin hozzáadásával a heparinhatások kiküszöbölésére (HEPTEM), az eredményeket másodpercek alatt észlelték.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az MCF-EXTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a maximális alvadék szilárdságában (MCF) a rotációs thrombelastometria (ROTEM) külsőleg aktivált vizsgálatában (EXTEM), az eredményeket milliméterben adták meg.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az MCF-INTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a maximális vérrög szilárdságban (MCF) a rotációs thrombelastometria (ROTEM) belsőleg aktivált vizsgálatában (INTEM), az eredményeket milliméterben adták meg.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az MCF-FIBTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a maximális vérrög szilárdságban (MCF) a külsőleg aktivált rotációs thrombelastometria (ROTEM) vizsgálatban Cytochalasin D hozzáadásával a vérlemezke-aggregáció gátlására (FIBTEM), az eredményeket milliméterben adták meg.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az MCF-HEPTEM-ben
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások a maximális vérrög szilárdságában (MCF) a belsőleg aktivált rotációs thrombelastometria (ROTEM) vizsgálatban heparin hozzáadásával a heparinhatások kiküszöbölésére (HEPTEM), az eredményeket milliméterben adták meg.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alfa-szögben-EXTEM
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az alfa-szög változásait a rotációs thrombelastometria (ROTEM) külsőleg aktivált vizsgálatában (EXTEM), az eredményeket fokban jegyezték fel.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alfa-szögben-INTEM
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az alfa-szög változásait a rotációs thrombelastometria (ROTEM) belsőleg aktivált vizsgálatában (INTEM), az eredményeket fokban jegyezték fel.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alfa-szögben-FIBTEM
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az alfa-szög változása a rotációs thrombelastometria (ROTEM) külsőleg aktivált vizsgálatában Cytochalasin D hozzáadásával a vérlemezke-aggregáció gátlására (FIBTEM), az eredményeket fokban jegyezték fel.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Változások az alfa-szögben-HEPTEM
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az alfa-szög változásait a rotációs thrombelastometria (ROTEM) belsőleg aktivált vizsgálatában heparin hozzáadásával a heparinhatások kiküszöbölésére (HEPTEM), az eredményeket fokban jegyezték fel.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az arachidonsav által kiváltott thrombocyta-aggregáció változásai többszörös elektród aggregometriával (MEA) (ASPIteszt) értékelve
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az arachidonsavval végzett stimuláció utáni vérlemezke-aggregációt aggregációs egységekben (AU) rögzítettük.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Az adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott thrombocyta-aggregáció változásai többszörös elektroda aggregometriával (MEA) (ADPteszt) értékelve
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
A thrombocyta-aggregációt ADP-vel végzett stimuláció után aggregációs egységekben (AU) rögzítettük.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
A trombin-receptort aktiváló peptid (TRAP) által kiváltott vérlemezke-aggregáció változásai többszörös elektroda-aggregometriával (MEA) (TRAPteszt) értékelve
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
A TRAP-os stimuláció utáni vérlemezke-aggregációt aggregációs egységekben (AU) rögzítettük.
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap és 11 nap a kanülálás után
Fényáteresztő aggregometria
Időkeret: 6 órával és 7 nappal a kanülálás után
A vérlemezke funkció mérése
6 órával és 7 nappal a kanülálás után
Gyors
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Gyors mérés %-ban
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Az aPTT mérése másodpercben
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Fibrinogén
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Fibrinogén koncentráció mérése mg/dl-ben
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Vérlemezke-szám
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
A vérlemezkeszám/µl mérése
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
aktivált alvadási idő (ACT)
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Az ACT mérése másodpercben
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Antitrombin III (ATIII)
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Az ATIII mérése %-ban
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Anti-Xa-aktivitás mérése %-ban
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5, nap, 6 nap, 7 nap, 10, nap, 11 nap 14 nap, 17 nap, 19 nap és 21 nap kanulálás után
Az anti-Xa-aktivitás mérése kromogén vizsgálattal a heparin hatás meghatározására
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5, nap, 6 nap, 7 nap, 10, nap, 11 nap 14 nap, 17 nap, 19 nap és 21 nap kanulálás után
D-Dimers
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5, nap, 6 nap, 7 nap, 10, nap, 11 nap 14 nap, 17 nap, 19 nap és 21 nap kanulálás után
D-dimerek mérése
Előkanulálás, 6 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5, nap, 6 nap, 7 nap, 10, nap, 11 nap 14 nap, 17 nap, 19 nap és 21 nap kanulálás után
hemoglobin
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
hemoglobin koncentráció g/dl-ben
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
leukocitaszám
Időkeret: Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
leukocitaszám/µl
Előkanulálás, 6 óra és naponta az 1. naptól a kanülálást követő 21. napig
Hemorrhagiás szövődmények
Időkeret: Naponta 1-21
A vérzéses szövődmények strukturált dokumentálása
Naponta 1-21
Trombózisos szövődmények
Időkeret: Naponta 1-21
A trombotikus szövődmények strukturált dokumentálása
Naponta 1-21
Oxigenátor állapot
Időkeret: Naponta 1-21
Az oxigenátor állapotának strukturált dokumentációja, beleértve a trombózisos anyag keresését
Naponta 1-21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Goettingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19/5/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részletes véralvadási monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel