Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení koagulačních faktorů a zařízení point-of-care během veno-venózní ECMO terapie

22. listopadu 2018 aktualizováno: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analýza aktivity různých koagulačních faktorů a monitorování koagulace pomocí zařízení point-of-care během veno-venózní ECMO terapie

Hemoragické a tromboembolické komplikace jsou u veno-venózní ECMO terapie běžné. Cílem této studie je poskytnout podrobnou analýzu aktivity různých koagulačních faktorů a změn ve funkčních koagulačních měřeních jako u rotační trombelastometrie a víceelektrodové agregometrie v průběhu ECMO terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potřebou veno-venózní ECMO terapie léčení na jednotce terciární intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba veno-venózní mimotělní membránové oxygenační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Známé poruchy koagulace
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity koagulačního faktoru II [%] během veno-venózní ECMO terapie
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru II v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru V [%] při veno-venózní ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru V v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru VII [%] během veno-venózního ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru VII v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru VIII [%] během veno-venózní ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru VIII v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru IX [%] během veno-venózního ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru IX v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru X [%] během veno-venózního ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru X v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru XII [%] během veno-venózního ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru XII v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity koagulačního faktoru XIII [%] během veno-venózního ECMO
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakované hodnocení aktivity koagulačního faktoru XIII v % standardními koagulometrickými metodami.
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vWF-Antigen
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Měření vWF-antigenu
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny aktivity vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity v % během veno-venózní ECMO terapie
Časové okno: Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Opakovaná hodnocení aktivity vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Před kanylací a 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní, 11 dní, 15 dní a 21 dní po kanylace
Změny v CT-EXTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v koagulačním čase (CT) v extrinsicky aktivovaném testu (EXTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CT-INTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v koagulačním čase (CT) v intrinsicky aktivovaném testu (INTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CT-FIBTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v koagulačním čase (CT) v externě aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přidáním cytochalasinu D k inhibici agregace krevních destiček (FIBTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CT-HEPTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v koagulačním čase (CT) v intrinsicky aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přidáním heparinu pro eliminaci účinků heparinu (HEPTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CFT-EXTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v době tvorby sraženiny (CFT) v extrinsicky aktivovaném testu (EXTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CFT-INTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v době tvorby sraženiny (CFT) v intrinsicky aktivovaném testu (INTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CFT-FIBTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v době tvorby sraženiny (CFT) v externě aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přídavkem cytochalasinu D k inhibici agregace krevních destiček (FIBTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v CFT-HEPTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v době tvorby sraženiny (CFT) v intrinsicky aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přidáním heparinu k odstranění účinků heparinu (HEPTEM), výsledky byly zaznamenány v sekundách.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v MCF-EXTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v maximální pevnosti sraženiny (MCF) v extrinsically aktivovaném testu (EXTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány v milimetrech.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v MCF-INTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v maximální pevnosti sraženiny (MCF) v intrinsicky aktivovaném testu (INTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány v milimetrech.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v MCF-FIBTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v maximální pevnosti sraženiny (MCF) v externě aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přídavkem Cytochalasinu D k inhibici agregace krevních destiček (FIBTEM), výsledky byly zaznamenány v milimetrech.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v MCF-HEPTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v maximální pevnosti sraženiny (MCF) v intrinsicky aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přidáním heparinu pro eliminaci účinků heparinu (HEPTEM), výsledky byly zaznamenány v milimetrech.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v úhlu alfa-EXTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v úhlu alfa ve extrinsicky aktivovaném testu (EXTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány ve stupních.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v úhlu alfa-INTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny úhlu alfa v intrinsicky aktivovaném testu (INTEM) rotační trombelastometrie (ROTEM), výsledky byly zaznamenány ve stupních.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v úhlu alfa-FIBTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v úhlu alfa ve vnějším aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přídavkem cytochalasinu D k inhibici agregace krevních destiček (FIBTEM), výsledky byly zaznamenány ve stupni.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny úhlu alfa-HEPTEM
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny úhlu alfa v intrinsicky aktivovaném testu rotační trombelastometrie (ROTEM) s přidáním heparinu k odstranění účinků heparinu (HEPTEM), výsledky byly zaznamenány ve stupních.
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v agregaci krevních destiček vyvolané kyselinou arachidonovou hodnocené vícenásobnou elektrodovou agregometrií (MEA) (ASPItest)
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Agregace krevních destiček po stimulaci kyselinou arachidonovou byla zaznamenána v agregačních jednotkách (AU).
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v agregaci krevních destiček indukované adenosindifosfátem (ADP) hodnocené vícenásobnou elektrodovou agregometrií (MEA) (ADPtest)
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Agregace krevních destiček po stimulaci ADP byla zaznamenána v agregačních jednotkách (AU).
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Změny v agregaci krevních destiček indukované trombinovým receptorem aktivujícím peptidem (TRAP) hodnocené vícenásobnou elektrodovou agregometrií (MEA) (TRAPtest)
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Agregace krevních destiček po stimulaci TRAP byla zaznamenána v agregačních jednotkách (AU).
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 4 dny, 7 dní a 11 dní po kanylace
Agregometrie prostupu světla
Časové okno: 6 hodin a 7 dní po kanylace
Měření funkce krevních destiček
6 hodin a 7 dní po kanylace
Rychlý
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření rychlosti v %
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření aPTT v sekundách
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Fibrinogen
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření koncentrace fibrinogenu v mg/dl
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Počet krevních destiček
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření počtu krevních destiček/µl
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
aktivovaný čas srážení (ACT)
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření ACT v sekundách
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Antitrombin III (ATIII)
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření ATIII v %
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Měření Anti-Xa-aktivity v %
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dnů, 6 dnů, 7 dnů, 10 dnů, 11 dnů 14 dnů, 17 dnů, 19 dnů a 21 dnů po kanylace
Měření Anti-Xa-aktivity chromogenním testem pro stanovení účinku heparinu
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dnů, 6 dnů, 7 dnů, 10 dnů, 11 dnů 14 dnů, 17 dnů, 19 dnů a 21 dnů po kanylace
D-dimery
Časové okno: Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dnů, 6 dnů, 7 dnů, 10 dnů, 11 dnů 14 dnů, 17 dnů, 19 dnů a 21 dnů po kanylace
Měření D-dimerů
Předkanulace, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dnů, 6 dnů, 7 dnů, 10 dnů, 11 dnů 14 dnů, 17 dnů, 19 dnů a 21 dnů po kanylace
hemoglobin
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
koncentrace hemoglobinu vg/dl
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
počet leukocytů
Časové okno: Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
počet leukocytů/µl
Před kanylací, 6 hodin a denně ode dne 1 – dne 21 po kanylaci
Hemoragické komplikace
Časové okno: Denně od 1. do 21
Strukturovaná dokumentace hemoragických komplikací
Denně od 1. do 21
Trombotické komplikace
Časové okno: Denně od 1. do 21
Strukturovaná dokumentace trombotických komplikací
Denně od 1. do 21
Stav okysličovače
Časové okno: Denně od 1. do 21
Strukturovaná dokumentace stavu oxygenátoru včetně vyhledávání trombotického materiálu
Denně od 1. do 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19/5/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Podrobné monitorování koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit