Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af koagulationsfaktorer og point-of-care-anordninger under veno-venøs ECMO-terapi

22. november 2018 opdateret af: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analyse af aktiviteten af ​​forskellige koagulationsfaktorer og overvågning af koagulation ved hjælp af point-of-care-anordninger under en veno-venøs ECMO-terapi

Hæmoragiske og tromboemboliske komplikationer er almindelige i veno-venøs ECMO-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at give en detaljeret analyse af aktiviteten af ​​forskellige koagulationsfaktorer og ændringer i funktionelle koagulationsmålinger som i rotationstrombelastometri og multipelelektrodeaggregometri i løbet af ECMO-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for veno-venøs ECMO-terapi behandlet på en tertiær intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for en veno-venøs ekstrakorporal membran-iltningsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte koagulationsforstyrrelser
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor II [%] under veno-venøs ECMO-behandling
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor II i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor V [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor V i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VII i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VIII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VIII i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor IX [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor IX i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor X [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor X i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor XII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor XII i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i aktiviteten af ​​koagulationsfaktor XIII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagen vurdering af aktiviteten af ​​koagulationsfaktor XIII i % gennem standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vWF-antigen
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Måling af vWF-antigen
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity i % under veno-venøs ECMO-behandling
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Gentagne vurderinger af vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 11 dage, 15 dage og 21 dage efter kanulering
Ændringer i CT-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koagulationstid (CT) i det ekstrinsisk aktiverede assay (EXTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CT-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koagulationstid (CT) i den iboende aktiverede analyse (INTEM) af rotationel trombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CT-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koagulationstid (CT) i den ekstrinsisk aktiverede analyse af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af Cytochalasin D for at hæmme blodpladeaggregation (FIBTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CT-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koagulationstid (CT) i den iboende aktiverede analyse af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af heparin for at eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CFT-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koageldannelsestid (CFT) i det ekstrinsisk aktiverede assay (EXTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CFT-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koageldannelsestid (CFT) i den iboende aktiverede analyse (INTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CFT-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koageldannelsestid (CFT) i den ekstrinsisk aktiverede analyse af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af Cytochalasin D for at hæmme blodpladeaggregation (FIBTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i CFT-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i koageldannelsestid (CFT) i den iboende aktiverede analyse af rotationel trombelastometri (ROTEM) med tilsætning af heparin for at eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultater blev noteret i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i MCF-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i maksimal koagelfasthed (MCF) i det ekstrinsisk aktiverede assay (EXTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i MCF-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i maksimal koagelfasthed (MCF) i den iboende aktiverede analyse (INTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i MCF-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i maksimal koagelfasthed (MCF) i den ekstrinsisk aktiverede analyse af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af Cytochalasin D for at hæmme blodpladeaggregation (FIBTEM), resultater blev noteret i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i MCF-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i maksimal koagelfasthed (MCF) i den iboende aktiverede analyse af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af heparin for at eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultater blev noteret i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i Alpha angle-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i alfa-vinkel i det ekstrinsisk aktiverede assay (EXTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i Alpha-vinkel-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i alfa-vinkel i den iboende aktiverede analyse (INTEM) af rotationstrombelastometri (ROTEM), resultater blev noteret i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i alfavinkel-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i alfa-vinkel i det ekstrinsisk aktiverede assay af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af Cytochalasin D for at hæmme blodpladeaggregation (FIBTEM), resultater blev noteret i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i Alpha-vinkel-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i alfa-vinkel i det iboende aktiverede assay af rotationstrombelastometri (ROTEM) med tilsætning af heparin for at eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultater blev noteret i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i arachidonsyre-induceret blodpladeaggregation vurderet ved multiple elcetrode aggregometri (MEA) (ASPItest)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Blodpladeaggregation efter stimulering med arachidonsyre blev registreret i aggregationsenheder (AU).
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i adenosindiphosphat (ADP) inducerede blodpladeaggregation vurderet ved multipel elcetrode aggregometri (MEA) (ADPtest)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Blodpladeaggregation efter stimulering med ADP blev registreret i aggregationsenheder (AU).
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Ændringer i thrombin-receptoraktiverende peptid (TRAP) inducerede blodpladeaggregation vurderet ved multiple elcetrode aggregometri (MEA) (TRAPtest)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Blodpladeaggregation efter stimulering med TRAP blev registreret i aggregationsenheder (AU).
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 7 dage og 11 dage efter kanulering
Lystransmission aggregometri
Tidsramme: 6 timer og 7 dage efter kanulation
Måling af blodpladefunktion
6 timer og 7 dage efter kanulation
Hurtigt
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af hurtig i %
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af aPTT i sekunder
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Fibrinogen
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af fibrinogenkoncentration i mg/dl
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Blodpladetal
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af blodpladetal/µl
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af ACT i sekunder
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Antithrombin III (ATIII)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af ATIII i %
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Måling af anti-Xa-aktivitet i %
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5, dage, 6 dage, 7 dage, 10, dage, 11 dage 14 dage, 17 dage, 19 dage og 21 dage efter kanulering
Måling af anti-Xa-aktivitet ved kromogent assay for at bestemme heparineffekt
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5, dage, 6 dage, 7 dage, 10, dage, 11 dage 14 dage, 17 dage, 19 dage og 21 dage efter kanulering
D-Dimers
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5, dage, 6 dage, 7 dage, 10, dage, 11 dage 14 dage, 17 dage, 19 dage og 21 dage efter kanulering
Måling af D-Dimerer
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5, dage, 6 dage, 7 dage, 10, dage, 11 dage 14 dage, 17 dage, 19 dage og 21 dage efter kanulering
hæmoglobin
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
hæmoglobinkoncentration i g/dl
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
leukocyttal
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
leukocyttal/µl
Forkanulering, 6 timer og dagligt fra dag 1- dag 21 efter kanulering
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: Dagligt fra dag 1-21
Struktureret dokumentation af hæmoragiske komplikationer
Dagligt fra dag 1-21
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: Dagligt fra dag 1-21
Struktureret dokumentation af trombotiske komplikationer
Dagligt fra dag 1-21
Iltningstilstand
Tidsramme: Dagligt fra dag 1-21
Struktureret dokumentation af oxygenatorens tilstand inklusive søgning efter trombotisk materiale
Dagligt fra dag 1-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/5/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Detaljeret koagulationsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner