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Bewertung von Gerinnungsfaktoren und Point-of-Care-Geräten während der veno-venösen ECMO-Therapie

22. November 2018 aktualisiert von: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analyse der Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren und Überwachung der Gerinnung mit Point-of-Care-Geräten während einer veno-venösen ECMO-Therapie

Hämorrhagische und thromboembolische Komplikationen sind bei der veno-venösen ECMO-Therapie häufig. Ziel dieser Studie ist eine detaillierte Analyse der Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren und Veränderungen funktioneller Gerinnungsmessungen wie bei der Rotationsthrombelastometrie und der Mehrelektrodenaggregometrie im Verlauf der ECMO-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine veno-venöse ECMO-Therapie benötigen und auf einer tertiären Intensivstation behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors II [%] während der veno-venösen ECMO-Therapie
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors II in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors V [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors V in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors VII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors VII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors IX [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors IX in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors X [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors X in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors XII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors XII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors XIII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors XIII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vWF-Antigen
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Messung des vWF-Antigens
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der vWF:Ristocetin-Cofaktor-Aktivität in % während der veno-venösen ECMO-Therapie
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Erfassung der vWF:Ristocetin-Cofaktor-Aktivität [%]
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Änderungen in CT-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CT-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CT-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CT-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Millimeter notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Millimetern notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), Ergebnisse wurden in Millimeter notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), Ergebnisse wurden in Millimeter notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), die Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), die Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Veränderungen der durch Arachidonsäure induzierten Thrombozytenaggregation, bewertet durch multiple Elektrodenaggregometrie (MEA) (ASPItest)
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Die Blutplättchenaggregation nach Stimulation mit Arachidonsäure wurde in Aggregationseinheiten (AU) aufgezeichnet.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Veränderungen der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Thrombozytenaggregation, bewertet durch Multiple Electrode Aggregometry (MEA) (ADPtest)
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Die Blutplättchenaggregation nach Stimulation mit ADP wurde in Aggregationseinheiten (AU) aufgezeichnet.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Veränderungen der durch Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP) induzierten Thrombozytenaggregation, bewertet durch multiple Elektrodenaggregometrie (MEA) (TRAPtest)
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Die Blutplättchenaggregation nach Stimulation mit TRAP wurde in Aggregationseinheiten (AU) aufgezeichnet.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Aggregometrie der Lichttransmission
Zeitfenster: 6 Stunden und 7 Tage nach Kanülierung
Messung der Thrombozytenfunktion
6 Stunden und 7 Tage nach Kanülierung
Schnell
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung von Quick in %
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der aPTT in Sekunden
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Fibrinogen
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der Fibrinogenkonzentration in mg/dl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der Thrombozytenzahl/µl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung von ACT in Sekunden
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Antithrombin III (ATIII)
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung von ATIII in %
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der Anti-Xa-Aktivität in %
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Messung der Anti-Xa-Aktivität durch chromogenen Assay zur Bestimmung der Heparinwirkung
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
D-Dimere
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Messung von D-Dimeren
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Hämoglobinkonzentration in g/dl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Leukozytenzahl/µl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-21
Strukturierte Dokumentation von Blutungskomplikationen
Täglich von Tag 1-21
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-21
Strukturierte Dokumentation thrombotischer Komplikationen
Täglich von Tag 1-21
Oxygenator-Zustand
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-21
Strukturierte Dokumentation des Zustands des Oxygenators inkl. Suche nach thrombotischem Material
Täglich von Tag 1-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/5/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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