Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av koagulationsfaktorer och point-of-care-anordningar under veno-venös ECMO-terapi

22 november 2018 uppdaterad av: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analys av aktiviteten hos olika koagulationsfaktorer och övervakning av koagulation med hjälp av Point-of-care-anordningar under en veno-venös ECMO-terapi

Hemorragiska och tromboemboliska komplikationer är vanliga vid veno-venös ECMO-behandling. Syftet med denna studie är att ge en detaljerad analys av aktiviteten hos olika koagulationsfaktorer och förändringar i funktionella koagulationsmätningar som vid rotationstrombelastometri och multipelelektrodagregometri under ECMO-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med behov av veno-venös ECMO-behandling som behandlas på en tertiär intensivvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av en Veno-venös extrakorporeal membransyresättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Kända koagulationsrubbningar
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor II [%] under veno-venös ECMO-behandling
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor II i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor V [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor V i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor VII [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor VII i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor VIII [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor VIII i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor IX [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor IX i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor X [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor X i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor XII [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor XII i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i aktiviteten av koagulationsfaktor XIII [%] under Veno-venös ECMO
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepad bedömning av aktiviteten av koagulationsfaktor XIII i % genom standardkoagulometriska metoder.
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vWF-antigen
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Mätning av vWF-antigen
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity i % under veno-venös ECMO-behandling
Tidsram: Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Upprepade bedömningar av vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Förkanulering och 6 timmar, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 11 dagar, 15 dagar och 21 dagar efter kanulering
Förändringar i CT-EXTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koaguleringstid (CT) i den extrinsiskt aktiverade analysen (EXTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CT-INTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koaguleringstid (CT) i den intrinsiskt aktiverade analysen (INTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CT-FIBTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koaguleringstid (CT) i den extrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av Cytochalasin D för att hämma trombocytaggregation (FIBTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CT-HEPTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koaguleringstid (CT) i den intrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av heparin för att eliminera heparineffekter (HEPTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CFT-EXTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koagelbildningstid (CFT) i den extrinsiskt aktiverade analysen (EXTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CFT-INTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koagelbildningstid (CFT) i den intrinsiskt aktiverade analysen (INTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CFT-FIBTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koagelbildningstid (CFT) i den extrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av Cytochalasin D för att hämma trombocytaggregation (FIBTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i CFT-HEPTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i koagelbildningstid (CFT) i den intrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av heparin för att eliminera heparineffekter (HEPTEM), resultat noterades i sekunder.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Ändringar i MCF-EXTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i maximal koagelfasthet (MCF) i den extrinsiskt aktiverade analysen (EXTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i millimeter.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Ändringar i MCF-INTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i maximal koagelfasthet (MCF) i den intrinsiskt aktiverade analysen (INTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i millimeter.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i MCF-FIBTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i maximal koagelfasthet (MCF) i den extrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av Cytochalasin D för att hämma trombocytaggregation (FIBTEM), resultat noterades i millimeter.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i MCF-HEPTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i maximal koagelfasthet (MCF) i den intrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av heparin för att eliminera heparineffekter (HEPTEM), resultat noterades i millimeter.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Ändringar i Alpha angle-EXTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i alfavinkeln i den extrinsiskt aktiverade analysen (EXTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i grad.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Ändringar i Alpha angle-INTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i alfavinkel i den intrinsiskt aktiverade analysen (INTEM) av rotationstrombelastometri (ROTEM), resultat noterades i grad.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i alfavinkel-FIBTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i alfavinkeln i den extrinsiskt aktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillsats av Cytochalasin D för att hämma trombocytaggregation (FIBTEM), resultat noterades i grad.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Ändringar i alfavinkel-HEPTEM
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i alfavinkeln i den egenaktiverade analysen av rotationstrombelastometri (ROTEM) med tillägg av heparin för att eliminera heparineffekter (HEPTEM), resultat noterades i grad.
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i arakidonsyrainducerad trombocytaggregation bedömd med multipel elcetrodeagregometri (MEA) (ASPItest)
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Trombocytaggregation efter stimulering med arakidonsyra registrerades i aggregationsenheter (AU).
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i adenosindifosfat (ADP) inducerade trombocytaggregation bedömd med multipel elcetrode aggregometri (MEA) (ADPtest)
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Trombocytaggregation efter stimulering med ADP registrerades i aggregationsenheter (AU).
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Förändringar i trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) inducerade trombocytaggregation bedömd med multiple elcetrode aggregometri (MEA) (TRAPtest)
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Trombocytaggregation efter stimulering med TRAP registrerades i aggregationsenheter (AU).
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar och 11 dagar efter kanulering
Ljustransmission aggregometri
Tidsram: 6 timmar och 7 dagar efter kanulering
Mätning av trombocytfunktion
6 timmar och 7 dagar efter kanulering
Snabbt
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av Quick i %
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av aPTT i sekunder
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Fibrinogen
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av fibrinogenkoncentration i mg/dl
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Antal blodplättar
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av trombocytantal/µl
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av ACT i sekunder
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Antitrombin III (ATIII)
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av ATIII i %
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Mätning av anti-Xa-aktivitet i %
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5, dagar, 6 dagar, 7 dagar, 10, dagar, 11 dagar 14 dagar, 17 dagar, 19 dagar och 21 dagar efter kanulering
Mätning av anti-Xa-aktivitet genom kromogen analys för att bestämma heparineffekten
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5, dagar, 6 dagar, 7 dagar, 10, dagar, 11 dagar 14 dagar, 17 dagar, 19 dagar och 21 dagar efter kanulering
D-Dimers
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5, dagar, 6 dagar, 7 dagar, 10, dagar, 11 dagar 14 dagar, 17 dagar, 19 dagar och 21 dagar efter kanulering
Mätning av D-dimerer
Förkanulering, 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5, dagar, 6 dagar, 7 dagar, 10, dagar, 11 dagar 14 dagar, 17 dagar, 19 dagar och 21 dagar efter kanulering
hemoglobin
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
hemoglobinkoncentration i g/dl
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
leukocytantal
Tidsram: Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
leukocytantal/µl
Förkanulering, 6 timmar och dagligen från dag 1 - dag 21 efter kanulering
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: Dagligen från dag 1-21
Strukturerad dokumentation av hemorragiska komplikationer
Dagligen från dag 1-21
Trombotiska komplikationer
Tidsram: Dagligen från dag 1-21
Strukturerad dokumentation av trombotiska komplikationer
Dagligen från dag 1-21
Oxygenatortillstånd
Tidsram: Dagligen från dag 1-21
Strukturerad dokumentation av oxygenatorns tillstånd inklusive sökning efter trombotiskt material
Dagligen från dag 1-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Utredare

  • Huvudutredare: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19/5/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättningskomplikation

Kliniska prövningar på Detaljerad koagulationsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera