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Avaliação de Fatores de Coagulação e Dispositivos de Ponto de Atendimento Durante a Terapia Veno-venosa com ECMO

22 de novembro de 2018 atualizado por: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Análise da atividade de diferentes fatores de coagulação e monitoramento da coagulação usando dispositivos de ponto de atendimento durante uma terapia de ECMO venovenosa

Complicações hemorrágicas e tromboembólicas são comuns na terapia venovenosa com ECMO. O objetivo deste estudo é fornecer uma análise detalhada da atividade de diferentes fatores de coagulação e alterações nas medidas de coagulação funcional, como na trombelastometria rotacional e na agregometria de múltiplos eletrodos durante a terapia com ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com necessidade de terapia veno-venosa com ECMO tratados em uma unidade de terapia intensiva terciária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de terapia de oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de coagulação conhecidos
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade do fator de coagulação II [%] durante a terapia veno-venosa com ECMO
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator de coagulação II em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator de coagulação V [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator de coagulação V em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator de coagulação VII [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator de coagulação VII em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator VIII de coagulação [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator VIII de coagulação em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator de coagulação IX [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator IX de coagulação em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator de coagulação X [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator de coagulação X em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator de coagulação XII [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator de coagulação XII em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do fator de coagulação XIII [%] durante a ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliação repetida da atividade do fator de coagulação XIII em % através de métodos coagulométricos padrão.
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vWF-Antígeno
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Medição do antígeno vWF
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações na atividade do vWF:Ristocetin-Cofaktor em % durante a terapia de ECMO venovenosa
Prazo: Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Avaliações repetidas do vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Pré-canulação e 6 horas, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 11 dias, 15 dias e 21 dias após a canulação
Alterações no CT-EXTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de coagulação (CT) no ensaio extrinsecamente ativado (EXTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no CT-INTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de coagulação (CT) no ensaio intrinsecamente ativado (INTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no CT-FIBTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de coagulação (CT) no ensaio extrinsecamente ativado de trombelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de citocalasina D para inibir a agregação plaquetária (FIBTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no CT-HEPTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de coagulação (CT) no ensaio intrinsecamente ativado de tromboelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de heparina para eliminar os efeitos da heparina (HEPTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no CFT-EXTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de formação do coágulo (CFT) no ensaio extrinsecamente ativado (EXTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no CFT-INTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de formação do coágulo (CFT) no ensaio intrinsecamente ativado (INTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no CFT-FIBTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
As alterações no tempo de formação do coágulo (CFT) no ensaio extrinsecamente ativado de tromboelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de citocalasina D para inibir a agregação plaquetária (FIBTEM), os resultados foram observados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no CFT-HEPTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no tempo de formação do coágulo (CFT) no ensaio intrinsecamente ativado de tromboelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de heparina para eliminar os efeitos da heparina (HEPTEM), os resultados foram anotados em segundos.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no MCF-EXTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações na firmeza máxima do coágulo (MCF) no ensaio extrinsecamente ativado (EXTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em milímetros.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no MCF-INTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações na firmeza máxima do coágulo (MCF) no ensaio intrinsecamente ativado (INTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em milímetros.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no MCF-FIBTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações na firmeza máxima do coágulo (MCF) no ensaio extrinsecamente ativado de trombelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de citocalasina D para inibir a agregação plaquetária (FIBTEM), os resultados foram anotados em milímetros.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no MCF-HEPTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
As alterações na firmeza máxima do coágulo (MCF) no ensaio intrinsecamente ativado de tromboelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de heparina para eliminar os efeitos da heparina (HEPTEM), os resultados foram anotados em milímetros.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no ângulo Alfa-EXTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no ângulo Alpha no ensaio extrinsecamente ativado (EXTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em grau.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no ângulo Alfa-INTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no ângulo Alpha no ensaio intrinsecamente ativado (INTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM), os resultados foram anotados em grau.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Mudanças no ângulo Alfa-FIBTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no ângulo Alfa no ensaio extrinsecamente ativado de trombelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de Citocalasina D para inibir a agregação plaquetária (FIBTEM), os resultados foram anotados em grau.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no ângulo alfa-HEPTEM
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações no ângulo Alpha no ensaio intrinsecamente ativado de tromboelastometria rotacional (ROTEM) com a adição de heparina para eliminar os efeitos da heparina (HEPTEM), os resultados foram anotados em grau.
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações na agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico avaliada por agregometria de elcetrodo múltiplo (MEA) (teste ASPI)
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
A agregação plaquetária após estimulação com ácido araquidônico foi registrada em unidades de agregação (UA).
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações na agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) avaliada por agregometria elétrica múltipla (MEA) (teste ADP)
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
A agregação de plaquetas após estimulação com ADP foi registrada em unidades de agregação (AU).
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Alterações na agregação plaquetária induzida pelo peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) avaliada por agregometria múltipla de elcetrodo (MEA) (TRAPtest)
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
A agregação plaquetária após estimulação com TRAP foi registrada em unidades agregacionais (UA).
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 7 dias e 11 dias após a canulação
Agregometria de transmissão de luz
Prazo: 6 horas e 7 dias após a canulação
Medição da função plaquetária
6 horas e 7 dias após a canulação
Rápido
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição de rápido em %
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição de aPTT em segundos
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Fibrinogênio
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição da concentração de fibrinogênio em mg/dl
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Contagem de plaquetas
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição da contagem de plaquetas/µl
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
tempo de coagulação ativado (ACT)
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição de ACT em segundos
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Antitrombina III (ATIII)
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição de ATIII em %
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Medição da atividade anti-Xa em %
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 10 dias, 11 dias 14 dias, 17 dias, 19 dias e 21 dias após a canulação
Medição da atividade anti-Xa por ensaio cromogênico para determinar o efeito da heparina
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 10 dias, 11 dias 14 dias, 17 dias, 19 dias e 21 dias após a canulação
D-dímeros
Prazo: Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 10 dias, 11 dias 14 dias, 17 dias, 19 dias e 21 dias após a canulação
Medição de D-dímeros
Pré-canulação, 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 10 dias, 11 dias 14 dias, 17 dias, 19 dias e 21 dias após a canulação
hemoglobina
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
concentração de hemoglobina em g/dl
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
contagem de leucócitos
Prazo: Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
contagem de leucócitos/µl
Pré-canulação, 6 horas e diariamente do dia 1 ao dia 21 após a canulação
Complicações hemorrágicas
Prazo: Diariamente do dia 1 ao 21
Documentação estruturada de complicações hemorrágicas
Diariamente do dia 1 ao 21
Complicações trombóticas
Prazo: Diariamente do dia 1 ao 21
Documentação estruturada de complicações trombóticas
Diariamente do dia 1 ao 21
Estado do Oxigenador
Prazo: Diariamente do dia 1 ao 21
Documentação estruturada do estado do oxigenador incluindo busca de material trombótico
Diariamente do dia 1 ao 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Goettingen

Investigadores

  • Investigador principal: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19/5/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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