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Evaluación de factores de coagulación y dispositivos de punto de atención durante la terapia ECMO veno-venosa

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Análisis de la actividad de diferentes factores de la coagulación y monitorización de la coagulación utilizando dispositivos de punto de atención durante una terapia ECMO veno-venosa

Las complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas son comunes en la terapia ECMO veno-venosa. El objetivo de este estudio es proporcionar un análisis detallado de la actividad de diferentes factores de coagulación y cambios en las mediciones de coagulación funcional como en la trombolastometría rotacional y la agregometría de múltiples electrodos en el curso de la terapia ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con necesidad de terapia ECMO Veno-venosa atendidos en una unidad de cuidados intensivos de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de una terapia de oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación conocidos
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad del factor de coagulación II [%] durante la terapia ECMO veno-venosa
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor de coagulación II en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación V [%] durante ECMO veno-venoso
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor V de coagulación en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación VII [%] durante ECMO veno-venoso
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor de coagulación VII en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación VIII [%] durante ECMO veno-venoso
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor VIII de coagulación en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación IX [%] durante ECMO veno-venoso
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor IX de coagulación en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación X [%] durante ECMO veno-venoso
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor X de coagulación en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación XII [%] durante ECMO veno-venoso
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor de coagulación XII en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad del factor de coagulación XIII [%] durante la ECMO veno-venosa
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluación repetida de la actividad del factor de coagulación XIII en % a través de métodos coagulométricos estándar.
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antígeno vWF
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Medición del antígeno vWF
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en la actividad de vWF:Ristocetin-Cofaktor en % durante la terapia ECMO veno-venosa
Periodo de tiempo: Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Evaluaciones repetidas de vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Precanulación y 6 horas, 1 día, 3 días, 7 días, 11 días, 15 días y 21 días después de la canulación
Cambios en CT-EXTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de coagulación (CT) en el ensayo extrínsecamente activado (EXTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CT-INTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de coagulación (CT) en el ensayo intrínsecamente activado (INTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CT-FIBTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de coagulación (CT) en el ensayo de trombolastometría rotacional activado extrínsecamente (ROTEM) con la adición de citocalasina D para inhibir la agregación plaquetaria (FIBTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CT-HEPTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de coagulación (CT) en el ensayo intrínsecamente activado de trombolastometría rotacional (ROTEM) con la adición de heparina para eliminar los efectos de la heparina (HEPTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CFT-EXTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de formación de coágulos (CFT) en el ensayo extrínsecamente activado (EXTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CFT-INTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de formación de coágulos (CFT) en el ensayo intrínsecamente activado (INTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CFT-FIBTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de formación de coágulos (CFT) en el ensayo de trombolastometría rotacional (ROTEM) activado extrínsecamente con la adición de citocalasina D para inhibir la agregación plaquetaria (FIBTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en CFT-HEPTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el tiempo de formación de coágulos (CFT) en el ensayo intrínsecamente activado de trombolastometría rotacional (ROTEM) con la adición de heparina para eliminar los efectos de la heparina (HEPTEM), los resultados se observaron en segundos.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en MCF-EXTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en la firmeza máxima del coágulo (MCF) en el ensayo extrínsecamente activado (EXTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se anotaron en milímetros.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en MCF-INTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en la firmeza máxima del coágulo (MCF) en el ensayo intrínsecamente activado (INTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se anotaron en milímetros.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en MCF-FIBTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en la firmeza máxima del coágulo (MCF) en el ensayo de trombelastometría rotacional (ROTEM) activado extrínsecamente con la adición de citocalasina D para inhibir la agregación plaquetaria (FIBTEM), los resultados se anotaron en milímetros.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en MCF-HEPTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en la firmeza máxima del coágulo (MCF) en el ensayo intrínsecamente activado de trombelastometría rotacional (ROTEM) con la adición de heparina para eliminar los efectos de la heparina (HEPTEM), los resultados se anotaron en milímetros.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en el ángulo Alfa-EXTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el ángulo alfa en el ensayo extrínsecamente activado (EXTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se observaron en grado.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en el ángulo Alfa-INTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el ángulo alfa en el ensayo intrínsecamente activado (INTEM) de trombelastometría rotacional (ROTEM), los resultados se observaron en grado.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en el ángulo Alfa-FIBTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el ángulo alfa en el ensayo de trombelastometría rotacional (ROTEM) activado extrínsecamente con la adición de citocalasina D para inhibir la agregación plaquetaria (FIBTEM) se observaron en grados.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en el ángulo Alfa-HEPTEM
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Los cambios en el ángulo alfa en el ensayo intrínsecamente activado de trombolastometría rotacional (ROTEM) con la adición de heparina para eliminar los efectos de la heparina (HEPTEM), se observaron en grados.
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico evaluados mediante agregometría de electrodos múltiples (MEA) (ASPItest)
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
La agregación de plaquetas después de la estimulación con ácido araquidónico se registró en unidades de agregación (AU).
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP) evaluados mediante agregometría de electrodos múltiples (MEA) (ADPtest)
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
La agregación de plaquetas después de la estimulación con ADP se registró en unidades de agregación (AU).
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Cambios en la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) evaluados mediante agregometría de electrodos múltiples (MEA) (TRAPtest)
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
La agregación de plaquetas después de la estimulación con TRAP se registró en unidades de agregación (AU).
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 4 días, 7 días y 11 días después de la canulación
Agregagometría de transmisión de luz
Periodo de tiempo: 6 horas y 7 días después de la canulación
Medición de la función plaquetaria
6 horas y 7 días después de la canulación
Rápido
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medida de Quick en %
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medición de aPTT en segundos
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medición de la concentración de fibrinógeno en mg/dl
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medición del recuento de plaquetas/µl
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medición de ACT en segundos
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Antitrombina III (ATIII)
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medición de ATIII en %
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Medición de la actividad anti-Xa en %
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 10 días, 11 días 14 días, 17 días, 19 días y 21 días después de la canulación
Medición de la actividad anti-Xa mediante ensayo cromogénico para determinar el efecto de la heparina
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 10 días, 11 días 14 días, 17 días, 19 días y 21 días después de la canulación
Dímeros D
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 10 días, 11 días 14 días, 17 días, 19 días y 21 días después de la canulación
Medición de dímeros D
Precanulación, 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 10 días, 11 días 14 días, 17 días, 19 días y 21 días después de la canulación
hemoglobina
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
concentración de hemoglobina en g/dl
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
recuento de leucocitos/µl
Precanulación, 6 horas y diariamente del día 1 al día 21 después de la canulación
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 21
Documentación estructurada de complicaciones hemorrágicas
Diariamente del día 1 al 21
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 21
Documentación estructurada de complicaciones trombóticas
Diariamente del día 1 al 21
Estado del oxigenador
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 21
Documentación estructurada del estado del oxigenador incluyendo búsqueda de material trombótico
Diariamente del día 1 al 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Goettingen

Investigadores

  • Investigador principal: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19/5/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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