静脈-静脈 ECMO 療法中の凝固因子とポイント オブ ケア デバイスの評価
2018年11月22日 更新者：Saskia Wand、University Hospital Goettingen
静脈-静脈 ECMO 療法中のポイント オブ ケア デバイスを使用したさまざまな凝固因子の活性の分析と凝固のモニタリング
出血性および血栓塞栓性合併症は、静脈静脈 ECMO 療法では一般的です。
この研究の目的は、さまざまな凝固因子の活動の詳細な分析と、ECMO 療法の過程での回転トロンベラストメトリーや複数電極凝集測定などの機能的凝固測定の変化を提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Goettingen、ドイツ、37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-三次集中治療室で治療される静脈-静脈ECMO療法が必要な患者。
説明
包含基準:
- 静脈静脈体外膜酸素療法の必要性
除外基準:
- 既知の凝固障害
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈-静脈 ECMO 治療中の凝固因子 II の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による凝固因子IIの活性の%での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の凝固因子 V の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による凝固因子 V の活性の % での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の凝固第 VII 因子の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による凝固第VII因子の活性の%での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の第 VIII 凝固因子の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による凝固第 VIII 因子の活性の % での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の第 IX 凝固因子の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による、凝固第IX因子の活性の%での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の凝固因子 X の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による、凝固因子 X の活性の % での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の凝固第 XII 因子の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による凝固第XII因子の活性の%での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 中の第 XIII 凝固因子の活性の変化 [%]
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
標準的な凝固測定法による凝固第XIII因子の活性の%での反復評価。
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
vWF-抗原
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
VWF抗原の測定
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
静脈-静脈 ECMO 療法中の vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity の変化 (%)
時間枠：挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
VWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%] の繰り返し評価
|
挿管前および挿管後 6 時間、1 日、3 日、7 日、11 日、15 日および 21 日後
|
|
CT-EXTEMの変更点
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転血栓測定法（ROTEM）の外因性活性化アッセイ（EXTEM）における凝固時間（CT）の変化、結果は秒単位で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CT-INTEMの変更点
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転血栓測定法（ROTEM）の本質的に活性化されたアッセイ（INTEM）における凝固時間（CT）の変化、結果は秒単位で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CT-FIBTEMの変遷
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
血小板凝集を阻害するためのサイトカラシン D の添加 (FIBTEM) による外因性活性化回転トロンベラストメトリー (ROTEM) アッセイにおける凝固時間 (CT) の変化は、数秒で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CT-HEPTEMの変遷
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
ヘパリン効果を排除するためにヘパリンを添加した回転トロンボラストメトリー (ROTEM) の本質的に活性化されたアッセイ (HEPTEM) における凝固時間 (CT) の変化は、結果が数秒で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CFT-EXTEMの変更点
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転血栓測定法（ROTEM）の外因性活性化アッセイ（EXTEM）における血餅形成時間（CFT）の変化、結果は秒単位で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CFT-INTEMの変更点
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転トロンベロストメトリー (ROTEM) の本質的に活性化されたアッセイ (INTEM) における血餅形成時間 (CFT) の変化、結果は秒単位で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CFT-FIBTEMの変遷
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
血小板凝集を阻害するためのサイトカラシン D の添加 (FIBTEM) による外因性活性化回転トロンベラストメトリー (ROTEM) アッセイにおける血餅形成時間 (CFT) の変化は、数秒で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
CFT-HEPTEMの変遷
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
ヘパリン効果を排除するためにヘパリンを添加した回転トロンボラストメトリー (ROTEM) の本質的に活性化されたアッセイ (HEPTEM) における血餅形成時間 (CFT) の変化は、数秒で結果が記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
MCF-EXTEMの変更点
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転血栓測定法（ＲＯＴＥＭ）の外因性活性化アッセイ（ＥＸＴＥＭ）における最大血餅硬さ（ＭＣＦ）の変化、結果はミリメートルで記録された。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
MCF-INTEMの変更点
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転血栓測定法（ＲＯＴＥＭ）の本質的に活性化されたアッセイ（ＩＮＴＥＭ）における最大血餅硬さ（ＭＣＦ）の変化、結果はミリメートルで記録された。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
MCF-FIBTEMの変遷
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
血小板凝集を阻害するためのサイトカラシン D の添加 (FIBTEM) による外因的に活性化された回転トロンベラストメトリー (ROTEM) アッセイにおける最大血餅硬さ (MCF) の変化は、ミリメートルで記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
MCF-HEPTEMの変遷
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
ヘパリン効果を排除するためのヘパリンの添加による回転血栓測定法 (ROTEM) の本質的に活性化されたアッセイ (HEPTEM) における最大血餅硬さ (MCF) の変化。結果はミリメートルで記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
Α角の変化-EXTEM
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転トロンベラストメトリー (ROTEM) の外因性活性化アッセイ (EXTEM) におけるアルファ角の変化、結果は度数で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
Α角の変化-INTEM
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
回転トロンベラストメトリー (ROTEM) の本質的に活性化されたアッセイ (INTEM) におけるアルファ角の変化、結果は度数で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
Α角の変化-FIBTEM
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
血小板凝集を阻害するためのサイトカラシン D の添加 (FIBTEM) による外因性活性化回転トロンベラストメトリー (ROTEM) アッセイにおけるアルファ角の変化、結果は度数で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
Α角の変化-HEPTEM
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
ヘパリン効果を排除するためにヘパリンを添加した回転トロンボラストメトリー (ROTEM) の本質的に活性化されたアッセイ (HEPTEM) におけるアルファ角の変化、結果は度数で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
多極電解質凝集測定法 (MEA) によって評価されたアラキドン酸誘発血小板凝集の変化 (ASPItest)
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
アラキドン酸による刺激後の血小板凝集は、凝集単位 (AU) で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
多重電極凝集法（MEA）によって評価されたアデノシン二リン酸（ADP）誘発血小板凝集の変化（ADPtest）
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
ADPによる刺激後の血小板凝集は、凝集単位（AU）で記録されました。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP) による血小板凝集の変化は、複数の電極凝集法 (MEA) によって評価されます (TRAPtest)
時間枠：挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
ＴＲＡＰによる刺激後の血小板凝集は、凝集単位（ＡＵ）で記録された。
|
挿管前、挿管後 6 時間、1 日、2 日、4 日、7 日、11 日後
|
|
光透過凝集法
時間枠：カニューレ挿入後6時間7日
|
血小板機能の測定
|
カニューレ挿入後6時間7日
|
|
素早い
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
クイックの測定 %
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
秒単位の aPTT の測定
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
フィブリノーゲン
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
Mg/dlでのフィブリノーゲン濃度の測定
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
血小板数
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
血小板数/μlの測定
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
秒単位の ACT の測定
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
アンチトロンビン III (ATIII)
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
%でのATIIIの測定
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
%での抗Xa活性の測定
時間枠：挿管前、6時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、10日、11日 14日、17日、19日、21日
|
ヘパリン効果を決定するための発色アッセイによる抗 Xa 活性の測定
|
挿管前、6時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、10日、11日 14日、17日、19日、21日
|
|
Dダイマー
時間枠：挿管前、6時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、10日、11日 14日、17日、19日、21日
|
Dダイマーの測定
|
挿管前、6時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、10日、11日 14日、17日、19日、21日
|
|
ヘモグロビン
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
ヘモグロビン濃度（g/dl）
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
白血球数
時間枠：挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
白血球数/μl
|
挿管前、1 日目から 21 日目まで毎日 6 時間、挿管後
|
|
出血性合併症
時間枠：1日目から21日目まで毎日
|
出血性合併症の構造化された文書化
|
1日目から21日目まで毎日
|
|
血栓性合併症
時間枠：1日目から21日目まで毎日
|
血栓性合併症の構造化された文書化
|
1日目から21日目まで毎日
|
|
酸素供給状態
時間枠：1日目から21日目まで毎日
|
血栓物質の検索を含む人工肺の状態の構造化された文書化
|
1日目から21日目まで毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Onnen Moerer, Prof.、Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
詳細な凝固モニタリングの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Marmara University募集
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集