Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av koagulasjonsfaktorer og punkt-of-care enheter under veno-venøs ECMO-terapi

22. november 2018 oppdatert av: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analyse av aktiviteten til ulike koagulasjonsfaktorer og overvåking av koagulasjon ved bruk av punkt-of-care enheter under en veno-venøs ECMO-terapi

Hemoragiske og tromboemboliske komplikasjoner er vanlige ved veno-venøs ECMO-behandling. Målet med denne studien er å gi en detaljert analyse av aktiviteten til ulike koagulasjonsfaktorer og endringer i funksjonelle koagulasjonsmålinger som i rotasjonstrombelastometri og multippelelektrodeaggregometri i løpet av ECMO-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for veno-venøs ECMO-behandling behandlet på tertiær intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for en veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygeneringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor II [%] under veno-venøs ECMO-behandling
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor II i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor V [%] under Veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor V i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor VII [%] under Veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor VII i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor VIII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor VIII i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor IX [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor IX i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor X [%] under Veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor X i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor XII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor XII i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i aktiviteten til koagulasjonsfaktor XIII [%] under veno-venøs ECMO
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatt vurdering av aktiviteten til koagulasjonsfaktor XIII i % gjennom standard koagulometriske metoder.
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vWF-antigen
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Måling av vWF-antigen
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity i % under veno-venøs ECMO-behandling
Tidsramme: Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Gjentatte vurderinger av vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Forkanulering og 6 timer, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 11 dager, 15 dager og 21 dager etter kanulering
Endringer i CT-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koagulasjonstiden (CT) i den ekstrinsisk aktiverte analysen (EXTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CT-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koagulasjonstiden (CT) i den egenaktiverte analysen (INTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CT-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koagulasjonstiden (CT) i den ekstrinsisk aktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av Cytochalasin D for å hemme blodplateaggregering (FIBTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CT-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koaguleringstid (CT) i den egenaktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av heparin for å eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CFT-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koageldannelsestid (CFT) i den ekstrinsisk aktiverte analysen (EXTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CFT-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koageldannelsestid (CFT) i den egenaktiverte analysen (INTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CFT-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koageldannelsestid (CFT) i den ekstrinsisk aktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av Cytochalasin D for å hemme blodplateaggregering (FIBTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i CFT-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i koageldannelsestid (CFT) i den egenaktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av heparin for å eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultater ble notert i sekunder.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i MCF-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i maksimal koagelfasthet (MCF) i den ekstrinsisk aktiverte analysen (EXTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultatene ble notert i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i MCF-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i maksimal koagelfasthet (MCF) i den egenaktiverte analysen (INTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultatene ble notert i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i MCF-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i maksimal koagelfasthet (MCF) i den ekstrinsisk aktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av Cytochalasin D for å hemme blodplateaggregering (FIBTEM), resultatene ble notert i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i MCF-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i maksimal koagelfasthet (MCF) i den egenaktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av heparin for å eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultatene ble notert i millimeter.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i Alpha angle-EXTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i alfa-vinkel i den ekstrinsisk aktiverte analysen (EXTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultatene ble notert i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i Alpha angle-INTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i alfa-vinkel i den egenaktiverte analysen (INTEM) av rotasjonstrombelastometri (ROTEM), resultatene ble notert i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i alfavinkel-FIBTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i alfa-vinkel i den ekstrinsisk aktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av Cytochalasin D for å hemme blodplateaggregering (FIBTEM), resultatene ble notert i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i Alpha-vinkel-HEPTEM
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i alfa-vinkel i den egenaktiverte analysen av rotasjonstrombelastometri (ROTEM) med tilsetning av heparin for å eliminere heparineffekter (HEPTEM), resultatene ble notert i grad.
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i arakidonsyreindusert blodplateaggregering vurdert ved multippel elcetrode aggregometri (MEA) (ASPItest)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Blodplateaggregering etter stimulering med arakidonsyre ble registrert i aggregasjonsenheter (AU).
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i adenosindifosfat (ADP) induserte blodplateaggregering vurdert ved multiple elcetrode aggregometri (MEA) (ADPtest)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Blodplateaggregering etter stimulering med ADP ble registrert i aggregasjonsenheter (AU).
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Endringer i trombin-reseptoraktiverende peptid (TRAP) indusert blodplateaggregering vurdert ved multiple elcetrode aggregometri (MEA) (TRAPtest)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Blodplateaggregering etter stimulering med TRAP ble registrert i aggregasjonsenheter (AU).
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 7 dager og 11 dager etter kanulering
Aggregometri for lystransmisjon
Tidsramme: 6 timer og 7 dager etter kanulering
Måling av blodplatefunksjon
6 timer og 7 dager etter kanulering
Rask
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av Quick i %
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av aPTT i sekunder
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Fibrinogen
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av fibrinogenkonsentrasjon i mg/dl
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Antall blodplater
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av antall blodplater/µl
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av ACT i sekunder
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Antitrombin III (ATIII)
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av ATIII i %
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Måling av anti-Xa-aktivitet i %
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5, dager, 6 dager, 7 dager, 10, dager, 11 dager 14 dager, 17 dager, 19 dager og 21 dager etter kanulering
Måling av anti-Xa-aktivitet ved kromogen analyse for å bestemme heparineffekten
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5, dager, 6 dager, 7 dager, 10, dager, 11 dager 14 dager, 17 dager, 19 dager og 21 dager etter kanulering
D-Dimers
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5, dager, 6 dager, 7 dager, 10, dager, 11 dager 14 dager, 17 dager, 19 dager og 21 dager etter kanulering
Måling av D-dimerer
Forkanulering, 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5, dager, 6 dager, 7 dager, 10, dager, 11 dager 14 dager, 17 dager, 19 dager og 21 dager etter kanulering
hemoglobin
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
hemoglobinkonsentrasjon i g/dl
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
antall leukocytter
Tidsramme: Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
leukocyttantall/µl
Forkanulering, 6 timer og daglig fra dag 1- dag 21 etter kanulering
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: Daglig fra dag 1-21
Strukturert dokumentasjon av hemoragiske komplikasjoner
Daglig fra dag 1-21
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Daglig fra dag 1-21
Strukturert dokumentasjon av trombotiske komplikasjoner
Daglig fra dag 1-21
Oksygeneringstilstand
Tidsramme: Daglig fra dag 1-21
Strukturert dokumentasjon av tilstanden til oksygenatoren inkludert søk etter trombotisk materiale
Daglig fra dag 1-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19/5/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Detaljert koagulasjonsovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere