정맥-정맥 ECMO 요법 중 응고 인자 및 현장 진료 장치 평가
2018년 11월 22일 업데이트: Saskia Wand, University Hospital Goettingen
Veno-venous ECMO 치료 중 Point-of-Care 장치를 사용한 다양한 응고 인자 활성 분석 및 응고 모니터링
출혈성 및 혈전 색전증 합병증은 Veno-venous ECMO 요법에서 일반적입니다.
이 연구의 목적은 ECMO 치료 과정에서 회전 혈전 측정법 및 다중 전극 응집 측정법에서와 같이 다양한 응고 인자의 활동 및 기능적 응고 측정의 변화에 대한 자세한 분석을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goettingen, 독일, 37075
- University Medical Center Goettingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3차 중환자실에서 치료받는 정맥-정맥 ECMO 요법이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 정맥-정맥 체외막 산소화 요법의 필요성
제외 기준:
- 알려진 응고 장애
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Veno-venous ECMO 치료 중 응고인자 II의 활성 변화[%]
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 II의 활동을 %로 반복 평가합니다.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 V [%] 활성의 변화
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 V의 활동을 %로 반복 평가.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 VII 활성의 변화 [%]
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 VII의 활동을 %로 반복 평가했습니다.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 VIII 활성의 변화[%]
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 VIII의 활동을 %로 반복 평가했습니다.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 IX [%] 활성의 변화
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 IX의 활성을 %로 반복 평가.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 X [%] 활성의 변화
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 X의 활동을 %로 반복 평가합니다.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 XII [%] 활성의 변화
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 XII의 활동을 %로 반복 평가.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 동안 응고 인자 XIII 활성의 변화 [%]
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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표준 응고 측정 방법을 통해 응고 인자 XIII의 활동을 %로 반복 평가.
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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vWF-항원
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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VWF-항원의 측정
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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Veno-venous ECMO 치료 중 vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity(%)의 변화
기간: 캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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VWF:Ristocetin-Cofaktor-활성[%]의 반복 평가
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캐뉼레이션 전 및 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 3일, 7일, 11일, 15일 및 21일
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CT-EXTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전혈전측정법(ROTEM)의 외인성 활성화 분석법(EXTEM)에서 응고 시간(CT)의 변화, 결과는 초 단위로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CT-INTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석(INTEM)에서 응고 시간(CT)의 변화, 결과는 초 단위로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CT-FIBTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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혈소판 응집을 억제하기 위해 사이토칼라신 D(FIBTEM)를 첨가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 외부 활성화 분석에서 응고 시간(CT)의 변화는 몇 초 만에 결과가 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CT-HEPTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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헤파린 효과를 제거하기 위해 헤파린을 추가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석에서 응고 시간(CT)의 변화(HEPTEM), 결과가 몇 초 만에 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CFT-EXTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전혈전측정법(ROTEM)의 외인성 활성화 분석법(EXTEM)에서 혈전 형성 시간(CFT)의 변화는 초 단위로 결과를 기록했습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CFT-INTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석(INTEM)에서 혈전 형성 시간(CFT)의 변화, 결과는 초 단위로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CFT-FIBTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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혈소판 응집을 억제하기 위해 사이토칼라신 D(FIBTEM)를 첨가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 외부 활성화 분석에서 혈전 형성 시간(CFT)의 변화는 몇 초 만에 결과가 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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CFT-HEPTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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헤파린 효과를 제거하기 위해 헤파린(HEPTEM)을 추가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석에서 혈전 형성 시간(CFT)의 변화, 결과가 몇 초 만에 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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MCF-EXTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전 혈전 측정법(ROTEM)의 외부 활성화 분석(EXTEM)에서 최대 응고 경도(MCF)의 변화는 밀리미터 단위로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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MCF-INTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석(INTEM)에서 최대 응고 견고성(MCF)의 변화, 결과는 밀리미터로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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MCF-FIBTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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혈소판 응집을 억제하기 위해 사이토칼라신 D(FIBTEM)를 첨가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 외부 활성화 분석에서 최대 응고 견고성(MCF)의 변화는 밀리미터 단위로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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MCF-HEPTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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헤파린 효과를 제거하기 위해 헤파린(HEPTEM)을 추가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석에서 최대 응고 견고성(MCF)의 변화는 밀리미터 단위로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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Alpha angle-EXTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전 혈전 측정법(ROTEM)의 외인성 활성화 분석(EXTEM)에서 알파 각도의 변화, 결과는 각도로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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Alpha angle-INTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석(INTEM)에서 알파 각도의 변화, 결과는 각도로 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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Alpha angle-FIBTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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혈소판 응집을 억제하기 위해 사이토칼라신 D(FIBTEM)를 첨가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 외부 활성화 분석에서 알파 각도의 변화, 결과는 정도에 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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Alpha angle-HEPTEM의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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헤파린 효과를 제거하기 위해 헤파린(HEPTEM)을 첨가한 회전 혈전 측정법(ROTEM)의 본질적으로 활성화된 분석에서 알파 각도의 변화, 결과는 정도에 기록되었습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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MEA(multiple elcetrode aggregometry)로 평가한 아라키돈산 유도 혈소판 응집의 변화(ASPItest)
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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아라키돈산으로 자극한 후 혈소판 응집을 응집 단위(AU)로 기록했습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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다중 엘세트로드 응집측정법(MEA)(ADPtest)에 의해 평가된 아데노신 이인산(ADP) 유도 혈소판 응집의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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ADP로 자극한 후 혈소판 응집을 응집 단위(AU)로 기록했습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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다중 엘세트로드 응집측정법(MEA)(TRAPtest)에 의해 평가된 트롬빈-수용체 활성화 펩티드(TRAP) 유도된 혈소판 응집의 변화
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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TRAP로 자극한 후 혈소판 응집을 응집 단위(AU)로 기록했습니다.
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 6시간, 1일, 2일, 4일, 7일 및 11일
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광 투과 집계법
기간: 캐뉼레이션 후 6시간 7일
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혈소판 기능 측정
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캐뉼레이션 후 6시간 7일
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빠른
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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Quick in % 측정
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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초 단위로 aPTT 측정
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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피브리노겐
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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Mg/dl 단위의 피브리노겐 농도 측정
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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혈소판 수
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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혈소판 수/µl 측정
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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활성화된 응고 시간(ACT)
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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초 단위로 ACT 측정
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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안티트롬빈 III(ATIII)
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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%로 ATIII 측정
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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항-Xa-활성(%) 측정
기간: 캐뉼레이션 전 6시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 11일 14일, 17일, 19일 및 21일
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헤파린 효과를 결정하기 위한 발색 분석에 의한 항-Xa-활성 측정
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캐뉼레이션 전 6시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 11일 14일, 17일, 19일 및 21일
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D-다이머
기간: 캐뉼레이션 전 6시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 11일 14일, 17일, 19일 및 21일
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D-Dimer 측정
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캐뉼레이션 전 6시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 10일, 11일 14일, 17일, 19일 및 21일
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헤모글로빈
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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g/dl 단위의 헤모글로빈 농도
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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백혈구 수
기간: 캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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백혈구 수/µl
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캐뉼레이션 전, 캐뉼라 삽입 후 1일부터 21일까지 매일 6시간
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출혈성 합병증
기간: 1일부터 21일까지 매일
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출혈성 합병증의 구조화된 문서화
|
1일부터 21일까지 매일
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혈전 합병증
기간: 1일부터 21일까지 매일
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혈전성 합병증의 구조화된 문서
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1일부터 21일까지 매일
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산소 공급기 상태
기간: 1일부터 21일까지 매일
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혈전 물질 검색을 포함하여 산소공급기 상태에 대한 구조화된 문서화
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1일부터 21일까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상세한 응고 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병