达克替尼联合或不联合奥希替尼治疗转移性 EGFR 突变肺癌患者在奥希替尼治疗期间出现疾病进展的初步研究。
2025年5月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
达克替尼联合或不联合奥希替尼治疗转移性 EGFR 突变肺癌疾病进展患者的初步研究。
本研究的目的是评估奥希替尼后达克替尼是否对转移性 EGR 突变肺癌患者有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 晚期活检证实的转移性非小细胞肺癌
- 肿瘤活检或血浆 cfDNA 液体活检中 EGFR 的体细胞激活突变
- 既往使用奥希替尼治疗有反应，随后出现疾病进展
- 未接受过第一代或第二代 EGFR 抑制剂治疗（吉非替尼、阿法替尼、厄洛替尼）
- 在研究开始前，奥希替尼疾病进展后进行的肿瘤活检或愿意在奥希替尼疾病进展后愿意接受肿瘤活检或液体活检的存档组织
- 可测量的 (RECIST 1.1) 指示病灶之前未照射过
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) >/= 70%
- 年龄 >/= 18 岁
- 吞咽口服药物的能力
足够的器官功能
- AST、ALT </= 3 x ULN
- 总胆红素 </= 1.5x ULN
- 肌酐 </= 1.5x ULN 或计算的肌酐清除率 >/= 60ml/min
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 >/=8.0 克/分升
- 血小板 >/=75,000/mm3
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据方案开始治疗后 1 周内进行的任何放疗。
- 根据方案开始治疗后 1 周内进行的任何大手术。
- 任何有临床意义的活动性间质性肺病的证据
- 继续有未解决的 > 1 级毒性来自任何先前的治疗 治疗
- 对奥希替尼具有已知耐药机制且显然对达克替尼治疗无反应的患者（即 已知的 MET 扩增、ALK 融合、RET 融合）。
- 有症状的脑转移或软脑膜疾病需要增加类固醇剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：仅接受达克替尼治疗的参与者
该队列的参与者在肿瘤活检或血浆 cfDNA 液体活检中具有 EGFR 体细胞激活突变。
|
队列 1 Dacomitinib 剂量： 剂量水平 1：达克替尼 45mg 每天 剂量水平 -1：达克替尼 30mg 每天 剂量水平 -2：达克替尼 15mg 每天 队列 2 Dacomitinib 剂量： 剂量水平 1：达克替尼 30 mg 每天 剂量水平 -1：达克替尼 15 mg 每天 |
|
实验性的：队列 2：接受达克替尼联合奥希替尼治疗的参与者
除了致敏突变外，该队列中的参与者还具有继发性获得性 EGFR 突变
|
队列 1 Dacomitinib 剂量： 剂量水平 1：达克替尼 45mg 每天 剂量水平 -1：达克替尼 30mg 每天 剂量水平 -2：达克替尼 15mg 每天 队列 2 Dacomitinib 剂量： 剂量水平 1：达克替尼 30 mg 每天 剂量水平 -1：达克替尼 15 mg 每天 在队列 2 中，参与者将开始每天口服达克替尼和奥希替尼 剂量水平奥希替尼剂量： 剂量水平 1：奥希替尼 80 mg 每天 剂量水平 -1：奥希替尼 40 mg 每天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：1年
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达克替尼在 EGFR 突变肺癌和奥希替尼疾病进展参与者中的总体反应率（部分和完全反应）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
|
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无进展生存期
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-341
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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