Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dacomitinibu s osimertinibem nebo bez něj u pacientů s metastatickým EGFR mutantním karcinomem plic s progresí onemocnění na osimertinibu.

12. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je posoudit, zda je dacomitinib po osimertinibu účinný u účastníků s metastatickým EGR-mutantním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý biopsií prokázaný metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Somatická aktivační mutace v EGFR v biopsii nádoru nebo tekuté biopsii cfDNA plazmy
  • Předchozí léčba osimertinibem s odpovědí následovanou progresí onemocnění
  • Žádná předchozí léčba inhibitory EGFR první nebo druhé generace (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Archivní tkáň dostupná z biopsie nádoru provedené po progresi onemocnění na osimertinibu nebo ochotná podstoupit biopsii nádoru nebo tekutou biopsii po progresi onemocnění na osimertinibu před zahájením studie
  • Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >/= 70 %
  • Věk >/= 18 let
  • Schopnost polykat perorální léky

  • Přiměřená funkce orgánů

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Celkový bilirubin </= 1,5x ULN
    • Kreatinin </= 1,5x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu >/= 60 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000 buněk/mm3
    • Hemoglobin >/=8,0 g/dl
    • Krevní destičky >/=75 000/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli radioterapie do 1 týdne od zahájení léčby podle protokolu.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 1 týdne od zahájení léčby podle protokolu.
  • Jakýkoli důkaz aktivního klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění
  • Pokračujte v nevyřešené toxicitě > stupně 1 z jakékoli předchozí léčby
  • Pacienti se známým mechanismem rezistence na osimertinib, který zjevně nebude reagovat na léčbu dakomitinibem (tj. známá amplifikace MET, fúze ALK, fúze RET).
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující eskalující dávky steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Účastníci léčení samotným dacomitinibem
Účastníci této kohorty mají somatickou aktivační mutaci v EGFR v biopsii nádoru nebo tekuté biopsii cfDNA plazmy.
Lék: Dacomitinib

Dávkování dacomitinibu v kohortě 1:

Úroveň dávky 1: Dacomitinib 45 mg denně Úroveň dávky -1: Dacomitinib 30 mg denně Úroveň dávky -2: Dacomitinib 15 mg denně

Dávkování dacomitinibu ve skupině 2:

Úroveň dávky 1: Dacomitinib 30 mg denně Úroveň dávky -1: Dacomitinib 15 mg denně
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci léčení dakomitinibem v kombinaci s osimertinibem
Účastníci této kohorty mají kromě senzibilizující mutace sekundární získanou mutaci EGFR
Lék: Dacomitinib

Dávkování dacomitinibu v kohortě 1:

Úroveň dávky 1: Dacomitinib 45 mg denně Úroveň dávky -1: Dacomitinib 30 mg denně Úroveň dávky -2: Dacomitinib 15 mg denně

Dávkování dacomitinibu ve skupině 2:

Úroveň dávky 1: Dacomitinib 30 mg denně Úroveň dávky -1: Dacomitinib 15 mg denně

Lék: Osimertinib

V kohortě 2 začnou účastníci užívat dacomitinib perorálně denně v kombinaci s osimertinibem

Úroveň dávky Dávkování osimertinibu:

Úroveň dávky 1: Osimertinib 80 mg denně Úroveň dávky -1: Osimertinib 40 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Celková míra odpovědi (částečné a úplné odpovědi) dakomitinibu u účastníků s rakovinou plic s mutantem EGFR a progresí onemocnění na osimertinibu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dacomitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit