Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование дакомитиниба с осимертинибом или без него у пациентов с метастатическим раком легкого с мутацией EGFR и прогрессированием заболевания на осимертинибе.

12 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является оценка эффективности дакомитиниба после осимертиниба у участников с метастатическим раком легкого с мутацией EGR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Распространенный метастатический немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный биопсией
  • Соматическая активирующая мутация в EGFR в биопсии опухоли или жидкой биопсии вкДНК плазмы
  • Предшествующее лечение осимертинибом с ответом, сопровождаемым прогрессированием заболевания
  • Отсутствие предшествующего лечения ингибиторами EGFR первого или второго поколения (гефитиниб, афатиниб, эрлотиниб)
  • Архивная ткань, полученная из биопсии опухоли, сделанной после прогрессирования заболевания на осимертинибе, или готовая пройти биопсию опухоли или жидкостную биопсию после прогрессирования заболевания на осимертинибе до начала исследования
  • Поддающееся измерению (RECIST 1.1) индикаторное поражение, ранее не облученное
  • Статус Карновского (KPS) >/= 70%
  • Возраст >/= 18 лет
  • Способность проглатывать пероральные лекарства

  • Адекватная функция органов

    • АСТ, АЛТ </= 3 х ВГН
    • Общий билирубин </= 1,5x ULN
    • Креатинин </= 1,5x ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина >/= 60 мл/мин
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1000 клеток/мм3
    • Гемоглобин>/=8,0 г/дл
    • Тромбоциты >/=75 000/мм3

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Любая лучевая терапия в течение 1 недели после начала лечения по протоколу.
  • Любая серьезная операция в течение 1 недели после начала лечения по протоколу.
  • Любые признаки активного клинически значимого интерстициального заболевания легких
  • Сохранение нерешенной токсичности > 1 степени после любого предыдущего лечения Лечение
  • Пациенты с известным механизмом резистентности к осимертинибу, которые явно не будут реагировать на терапию дакомитинибом (т. известная амплификация MET, слияние ALK, слияние RET).
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания, требующие увеличения дозы стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: участники, получавшие только дакомитиниб
Участники этой когорты имеют соматическую активирующую мутацию в EGFR в биопсии опухоли или жидкой биопсии вкДНК плазмы.
Лекарство: Дакомитиниб

Когорта 1 Дакомитиниб Дозировка:

Уровень дозы 1: дакомитиниб 45 мг в день Уровень дозы -1: дакомитиниб 30 мг в день Уровень дозы -2: дакомитиниб 15 мг в день

Когорта 2 Дакомитиниб Дозировка:

Уровень дозы 1: дакомитиниб 30 мг в день Уровень дозы -1: дакомитиниб 15 мг в день
Экспериментальный: Когорта 2: участники, получавшие дакомитиниб в комбинации с осимертинибом
Участники этой когорты имеют вторично приобретенную мутацию EGFR в дополнение к сенсибилизирующей мутации.
Лекарство: Дакомитиниб

Когорта 1 Дакомитиниб Дозировка:

Уровень дозы 1: дакомитиниб 45 мг в день Уровень дозы -1: дакомитиниб 30 мг в день Уровень дозы -2: дакомитиниб 15 мг в день

Когорта 2 Дакомитиниб Дозировка:

Уровень дозы 1: дакомитиниб 30 мг в день Уровень дозы -1: дакомитиниб 15 мг в день

Лекарство: Осимертиниб

В когорте 2 участники начнут принимать дакомитиниб перорально ежедневно в сочетании с осимертинибом.

Уровень дозы Осимертиниб Дозирование:

Уровень дозы 1: осимертиниб 80 мг в день Уровень дозы -1: осимертиниб 40 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Общая частота ответа (частичный и полный ответ) дакомитиниба у участников с раком легкого с мутацией EGFR и прогрессированием заболевания на осимертинибе
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться