Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilututkimus dakomitinibistä osimertinibin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on metastaattista EGFR-mutanttikeuhkosyöpää ja sairauden etenemistä osimertinibillä.

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus dakomitinibistä osimertinibin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on metastasoitunut EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja sairauden eteneminen osimertinibillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko dakomitinibi tehokas osimertinibin jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen EGR-mutanttikeuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Edistynyt biopsialla todistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Somaattinen aktivoiva mutaatio EGFR:ssä kasvainbiopsiassa tai plasman cfDNA nestebiopsiassa
  • Aikaisempi osimertinibihoito vaste, jota seurasi taudin eteneminen
  • Ei aikaisempaa ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-inhibiittorihoitoa (gefitinibi, afatinibi, erlotinibi)
  • Arkistokudos, joka on saatavilla kasvainbiopsiasta, joka on tehty osimertinibillä taudin etenemisen jälkeen tai joka on valmis tekemään kasvainbiopsian tai nestebiopsian osimertinibillä taudin etenemisen jälkeen ennen tutkimuksen aloittamista
  • Mitattavissa oleva (RECIST 1.1) indikaattorileesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >/= 70 %
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä

  • Riittävä elinten toiminta

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN
    • Kreatiniini </= 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000 solua/mm3
    • Hemoglobiini>/=8,0 g/dl
    • Verihiutaleet >/=75 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa sädehoito 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaisesti.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaan.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Jatkaa ratkaisematonta > asteen 1 toksisuutta mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta
  • Potilaat, joilla on tunnettu osimertinibiresistenssimekanismi, joka ei selvästikään reagoi dakomitinibihoitoon (esim. tunnettu MET-amplifikaatio, ALK-fuusio, RET-fuusio).
  • Oireiset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii kasvavia steroidiannoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Osallistujat, joita hoidettiin pelkällä dakomitinibillä
Tämän kohortin osallistujilla on somaattinen aktivoiva mutaatio EGFR:ssä kasvainbiopsiassa tai plasman cfDNA-nestebiopsiassa.
Lääke: Dakomitinibi

Kohortti 1 Dakomitinibin annostelu:

Annostaso 1: Dakomitinibi 45 mg päivässä Annostaso -1: Dakomitinibi 30 mg päivässä Annostaso -2: Dakomitinibi 15 mg päivässä

Kohortti 2 Dakomitinibin annostelu:

Annostaso 1: Dakomitinibi 30 mg päivässä Annostaso -1: Dakomitinibi 15 mg päivässä
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, joita hoidettiin dakomitinibillä yhdessä osimertinibin kanssa
Tämän kohortin osallistujilla on toissijainen hankittu EGFR-mutaatio herkistävän mutaation lisäksi
Lääke: Dakomitinibi

Kohortti 1 Dakomitinibin annostelu:

Annostaso 1: Dakomitinibi 45 mg päivässä Annostaso -1: Dakomitinibi 30 mg päivässä Annostaso -2: Dakomitinibi 15 mg päivässä

Kohortti 2 Dakomitinibin annostelu:

Annostaso 1: Dakomitinibi 30 mg päivässä Annostaso -1: Dakomitinibi 15 mg päivässä

Lääke: Osimertinibi

Kohortissa 2 osallistujat aloittavat dakomitinibin suun kautta päivittäin yhdessä osimertinibin kanssa

Annostaso Osimertinibin annostelu:

Annostaso 1: Osimertinibi 80 mg päivässä Annostaso -1: Osimertinibi 40 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dakomitinibin kokonaisvasteprosentti (osittaiset ja täydelliset vasteet) osallistujilla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja sairauden eteneminen osimertinibillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa