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Une étude pilote sur le dacomitinib avec ou sans osimertinib pour les patients atteints de cancers du poumon mutants EGFR métastatiques avec progression de la maladie sous osimertinib.

10 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote sur le dacomitinib avec ou sans osimertinib chez les patients atteints de cancers du poumon mutants EGFR métastatiques avec progression de la maladie sur Osimertinib.

Le but de cette étude est d'évaluer si le dacomitinib après l'osimertinib est efficace chez les participants atteints de cancers du poumon métastatiques mutants EGR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique avancé prouvé par biopsie
  • Mutation activatrice somatique de l'EGFR dans une biopsie tumorale ou une biopsie liquide de cfDNA plasmatique
  • Traitement antérieur par osimertinib avec réponse suivie d'une progression de la maladie
  • Aucun traitement antérieur par inhibiteur de l'EGFR de première ou deuxième génération (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Tissu d'archive disponible à partir d'une biopsie tumorale effectuée après la progression de la maladie sous osimertinib ou souhaitant subir une biopsie tumorale ou une biopsie liquide après la progression de la maladie sous osimertinib avant le début de l'étude
  • Lésion indicatrice mesurable (RECIST 1.1) non irradiée auparavant
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >/= 70%
  • Âge >/= 18 ans
  • Capacité à avaler des médicaments oraux

  • Fonction organique adéquate

    • AST, ALT </= 3 x LSN
    • Bilirubine totale </= 1,5x LSN
    • Créatinine </= 1,5x LSN OU clairance de la créatinine calculée >/= 60 ml/min
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1000 cellules/mm3
    • Hémoglobine>/=8.0 g/dL
    • Plaquettes >/=75 000/mm3

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute radiothérapie dans la semaine suivant le début du traitement selon le protocole.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 1 semaines suivant le début du traitement selon le protocole.
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement significative
  • Continuez à avoir une toxicité non résolue> grade 1 de tout traitement antérieur Traitement
  • Patients présentant un mécanisme connu de résistance à l'osimertinib qui ne répondra manifestement pas au traitement par le dacomitinib (c.-à-d. amplification MET connue, fusion ALK, fusion RET).
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou maladie leptoméningée nécessitant des doses croissantes de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Participants traités avec le dacomitinib seul
Les participants de cette cohorte présentent une mutation activatrice somatique de l'EGFR lors d'une biopsie tumorale ou d'une biopsie liquide d'ADNc plasmatique.
Médicament: Dacomitinib

Dosage du dacomitinib dans la cohorte 1 :

Niveau de dose 1 : Dacomitinib 45 mg par jour Niveau de dose -1 : Dacomitinib 30 mg par jour Niveau de dose -2 : Dacomitinib 15 mg par jour

Dosage du dacomitinib dans la cohorte 2 :

Niveau de dose 1 : Dacomitinib 30 mg par jour Niveau de dose -1 : Dacomitinib 15 mg par jour
Expérimental: Cohorte 2 : Participants traités par le dacomitinib en association avec l'osimertinib
Les participants de cette cohorte ont une mutation acquise secondaire de l'EGFR en plus de la mutation sensibilisante
Médicament: Dacomitinib

Dosage du dacomitinib dans la cohorte 1 :

Niveau de dose 1 : Dacomitinib 45 mg par jour Niveau de dose -1 : Dacomitinib 30 mg par jour Niveau de dose -2 : Dacomitinib 15 mg par jour

Dosage du dacomitinib dans la cohorte 2 :

Niveau de dose 1 : Dacomitinib 30 mg par jour Niveau de dose -1 : Dacomitinib 15 mg par jour

Médicament: Osimertinib

Dans la cohorte 2, les participants commenceront le dacomitinib par voie orale quotidiennement en association avec l'osimertinib

Posologie de l'osimertinib :

Niveau de dose 1 : Osimertinib 80 mg par jour Niveau de dose -1 : Osimertinib 40 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Taux de réponse global (réponses partielles et complètes) du dacomitinib chez les participants atteints de cancers du poumon avec mutation de l'EGFR et progression de la maladie sous osimertinib
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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