Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a dakomitinibről osimertinibbel vagy anélkül, áttétes EGFR-mutáns tüdőrákban, betegség előrehaladtával az osimertinib kezelésében.

2025. május 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti vizsgálat a dakomitinibről osimertinibbel vagy anélkül olyan betegeknél, akik áttétes EGFR mutáns tüdőrákban szenvednek betegség progressziójával az osimertinib kezelésében.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az osimertinib után adott dakomitinib hatásos-e az áttétes EGR-mutáns tüdőrákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Előrehaladott biopsziával igazolt metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák
  • Szomatikus aktiváló mutáció az EGFR-ben tumorbiopsziában vagy plazma cfDNS folyékony biopsziában
  • Előzetes osimertinib-kezelés válaszreakcióval, majd a betegség progressziójával
  • Nincs korábbi első vagy második generációs EGFR-gátló kezelés (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Az osimertinibbal végzett betegség progressziója után végzett tumorbiopsziából származó archív szövet, vagy hajlandó daganatbiopszián vagy folyadékbiopszián átesni a betegség osimertinibbal történő progressziója után a vizsgálat megkezdése előtt
  • Mérhető (RECIST 1.1) indikátor lézió, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >/= 70%
  • Életkor >/= 18 év
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége

  • Megfelelő szervműködés

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Összes bilirubin </= 1,5x ULN
    • Kreatinin </= 1,5x ULN VAGY számított kreatinin clearance >/= 60 ml/perc
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1000 sejt/mm3
    • Hemoglobin>/=8,0 g/dl
    • Vérlemezkék >/=75 000/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen sugárkezelés a kezelés megkezdését követő 1 héten belül a protokoll szerint.
  • Bármilyen nagyobb műtét a protokoll szerinti kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
  • Aktív, klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
  • Továbbra is fennáll a megoldatlan > 1. fokozatú toxicitás bármely korábbi kezelésből
  • Azok a betegek, akiknél ismert az osimertinib-rezisztencia mechanizmusa, amely egyértelműen nem reagál a dakomitinib-kezelésre (pl. ismert MET amplifikáció, ALK fúzió, RET fúzió).
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy leptomeningealis betegség, amely növekvő szteroid dózisokat igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Csak dacomitinibbel kezelt résztvevők
Ennek a kohorsznak a résztvevőinek szomatikus aktiváló mutációja van az EGFR-ben tumorbiopsziában vagy plazma cfDNS folyékony biopsziában.
Drog: Dacomitinib

1. kohorsz, a dakomitinib adagolása:

1. adagolási szint: Dakomitinib 45 mg naponta Dózisszint -1: Dakomitinib 30 mg naponta -2.

2. kohorsz, a dakomitinib adagolása:

1. adagolási szint: 30 mg dakomitinib naponta. -1. adagolási szint: Dakomitinib 15 mg naponta
Kísérleti: 2. kohorsz: Dakomitinibbel és osimertinibbel kombinációban kezelt résztvevők
A kohorsz résztvevőinek az érzékenyítő mutáción kívül másodlagos szerzett EGFR mutációjuk is van
Drog: Dacomitinib

1. kohorsz, a dakomitinib adagolása:

1. adagolási szint: Dakomitinib 45 mg naponta Dózisszint -1: Dakomitinib 30 mg naponta -2.

2. kohorsz, a dakomitinib adagolása:

1. adagolási szint: 30 mg dakomitinib naponta. -1. adagolási szint: Dakomitinib 15 mg naponta

Drog: Osimertinib

A 2. kohorszban a résztvevők naponta orálisan dakomitinib-kezelést kezdenek osimertinibbel kombinálva.

Dózisszint Osimertinib Adagolás:

1. adagolási szint: Osimertinib 80 mg naponta Dózisszint -1: Osimertinib 40 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A dakomitinib általános válaszaránya (részleges és teljes válaszok) EGFR-mutáns tüdőrákban és a betegség progressziójában szenvedő résztvevőknél az osimertinib kezelésében
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Dacomitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel