Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Dacomitinib med eller uten Osimertinib for pasienter med metastatisk EGFR-mutant lungekreft med sykdomsprogresjon på Osimertinib.

12. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å vurdere om dacomitinib etter osmertinib er effektivt hos deltakere med metastaserende EGR-mutant lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Avansert biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Somatisk aktiverende mutasjon i EGFR i en tumorbiopsi eller plasma cfDNA flytende biopsi
  • Tidligere behandling med osimertinib med respons etterfulgt av sykdomsprogresjon
  • Ingen tidligere første eller andre generasjons EGFR-hemmerbehandling (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Arkivvev tilgjengelig fra en tumorbiopsi utført etter sykdomsprogresjon på osimertinib eller villig til å gjennomgå en tumorbiopsi eller flytende biopsi etter sykdomsprogresjon på osimertinib før studiestart
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >/= 70 %
  • Alder >/= 18 år gammel
  • Evne til å svelge orale medisiner

  • Tilstrekkelig organfunksjon

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Totalt bilirubin </= 1,5x ULN
    • Kreatinin </= 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin>/=8,0 g/dL
    • Blodplater >/=75.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuell strålebehandling innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll.
  • Enhver større operasjon innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll.
  • Ethvert bevis på aktiv klinisk signifikant interstitiell lungesykdom
  • Fortsett å ha uavklart > grad 1 toksisitet fra tidligere behandling Behandling
  • Pasienter med en kjent mekanisme for resistens mot osmertinib som tydeligvis ikke vil reagere på dacomitinib-behandling (dvs. kjent MET-amplifikasjon, ALK-fusjon, RET-fusjon).
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom som krever økende doser av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Deltakere behandlet med dacomitinib alene
Deltakere i denne kohorten har en somatisk aktiverende mutasjon i EGFR i en tumorbiopsi eller plasma cfDNA flytende biopsi.
Legemiddel: Dacomitinib

Kohort 1 Dacomitinib Dosering:

Dosenivå 1: Dacomitinib 45mg daglig Dosenivå -1: Dacomitinib 30mg daglig Dosenivå -2: Dacomitinib 15mg daglig

Kohort 2 Dacomitinib Dosering:

Dosenivå 1: Dacomitinib 30 mg daglig Dosenivå -1: Dacomitinib 15 mg daglig
Eksperimentell: Kohort 2: Deltakere behandlet med dacomitinib i kombinasjon med osimertinib
Deltakere i denne kohorten har en sekundær ervervet EGFR-mutasjon i tillegg til den sensibiliserende mutasjonen
Legemiddel: Dacomitinib

Kohort 1 Dacomitinib Dosering:

Dosenivå 1: Dacomitinib 45mg daglig Dosenivå -1: Dacomitinib 30mg daglig Dosenivå -2: Dacomitinib 15mg daglig

Kohort 2 Dacomitinib Dosering:

Dosenivå 1: Dacomitinib 30 mg daglig Dosenivå -1: Dacomitinib 15 mg daglig

Legemiddel: Osimertinib

I kohort 2 vil deltakerne begynne på dacomitinib oralt daglig i kombinasjon med Osimertinib

Dosenivå Osimertinib Dosering:

Dosenivå 1: Osimertinib 80 mg daglig Dosenivå -1: Osimertinib 40 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Samlet responsrate (delvis og fullstendig respons) av dacomitinib hos deltakere med EGFR-mutant lungekreft og sykdomsprogresjon på osimertinib
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Dacomitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere