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Um estudo piloto de dacomitinib com ou sem osimertinib para pacientes com câncer de pulmão metastático EGFR mutante com progressão da doença em osimertinib.

10 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto de dacomitinibe com ou sem osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão metastático EGFR mutante com progressão da doença com osimertinibe.

O objetivo deste estudo é avaliar se dacomitinibe após osimertinibe é eficaz em participantes com câncer de pulmão metastático EGR-mutante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Câncer avançado de pulmão de células não pequenas metastático comprovado por biópsia
  • Mutação de ativação somática em EGFR em uma biópsia de tumor ou biópsia líquida de plasma cfDNA
  • Tratamento prévio com osimertinibe com resposta seguida de progressão da doença
  • Nenhum tratamento prévio com inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Tecido de arquivo disponível de uma biópsia de tumor realizada após a progressão da doença com osimertinibe ou disposta a se submeter a uma biópsia de tumor ou biópsia líquida após a progressão da doença com osimertinibe antes do início do estudo
  • Lesão indicadora mensurável (RECIST 1.1) não previamente irradiada
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 70%
  • Idade >/= 18 anos
  • Capacidade de engolir medicação oral

  • Função adequada do órgão

    • AST, ALT </= 3 x LSN
    • Bilirrubina total </= 1,5x LSN
    • Creatinina </= 1,5x LSN OU depuração de creatinina calculada >/= 60ml/min
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1000 células/mm3
    • Hemoglobina>/=8,0 g/dL
    • Plaquetas >/=75.000/mm3

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer radioterapia dentro de 1 semana após o início do tratamento no protocolo.
  • Qualquer cirurgia importante dentro de 1 semana após o início do tratamento no protocolo.
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ativa
  • Continuar a ter toxicidade não resolvida > grau 1 de qualquer tratamento anterior Tratamento
  • Pacientes com um mecanismo conhecido de resistência ao osimertinibe que claramente não responderá à terapia com dacomitinibe (ou seja, amplificação MET conhecida, fusão ALK, fusão RET).
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou doença leptomeníngea que requerem doses crescentes de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Participantes tratados apenas com dacomitinibe
Os participantes desta coorte têm uma mutação de ativação somática em EGFR em uma biópsia de tumor ou biópsia líquida de plasma cfDNA.
Medicamento: Dacomitinibe

Coorte 1 Dosagem de Dacomitinibe:

Nível de dose 1: Dacomitinib 45 mg por dia Nível de dose -1: Dacomitinib 30 mg por dia Nível de dose -2: Dacomitinib 15 mg por dia

Coorte 2 Dosagem de Dacomitinibe:

Nível de dose 1: Dacomitinibe 30 mg diariamente Nível de dose -1: Dacomitinibe 15 mg diariamente
Experimental: Coorte 2: Participantes tratados com dacomitinibe em combinação com osimertinibe
Os participantes desta coorte têm uma mutação EGFR adquirida secundária, além da mutação sensibilizadora
Medicamento: Dacomitinibe

Coorte 1 Dosagem de Dacomitinibe:

Nível de dose 1: Dacomitinib 45 mg por dia Nível de dose -1: Dacomitinib 30 mg por dia Nível de dose -2: Dacomitinib 15 mg por dia

Coorte 2 Dosagem de Dacomitinibe:

Nível de dose 1: Dacomitinibe 30 mg diariamente Nível de dose -1: Dacomitinibe 15 mg diariamente

Medicamento: Osimertinibe

Na coorte 2, os participantes começarão a tomar dacomitinibe oral diariamente em combinação com osimertinibe

Nível de Dose Dosagem de Osimertinibe:

Nível de dose 1: Osimertinibe 80 mg diariamente Nível de dose -1: Osimertinibe 40 mg diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta geral (respostas parciais e completas) de dacomitinibe em participantes com câncer de pulmão mutante EGFR e progressão da doença em osimertinibe
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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