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Un estudio piloto de dacomitinib con o sin osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón metastásico con mutación en EGFR con progresión de la enfermedad con osimertinib.

10 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto de dacomitinib con o sin osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón metastásico con mutación en EGFR con progresión de la enfermedad en osimertinib.

El propósito de este estudio es evaluar si dacomitinib después de osimertinib es efectivo en participantes con cáncer de pulmón metastásico con mutación en EGR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico comprobado por biopsia avanzado
  • Mutación de activación somática en EGFR en una biopsia de tumor o biopsia líquida de cfDNA en plasma
  • Tratamiento previo con osimertinib con respuesta seguida de progresión de la enfermedad
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de EGFR de primera o segunda generación (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Tejido de archivo disponible de una biopsia tumoral realizada después de la progresión de la enfermedad con osimertinib o dispuesto a someterse a una biopsia tumoral o biopsia líquida después de la progresión de la enfermedad con osimertinib antes del inicio del estudio
  • Lesión indicadora medible (RECIST 1.1) no irradiada previamente
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >/= 70 %
  • Edad >/= 18 años
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.

  • Función adecuada del órgano

    • AST, ALT </= 3 x LSN
    • Bilirrubina total </= 1.5x LSN
    • Creatinina </= 1,5x LSN O aclaramiento de creatinina calculado >/= 60 ml/min
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1000 células/mm3
    • Hemoglobina >/= 8,0 g/dL
    • Plaquetas >/=75.000/mm3

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier radioterapia dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento según el protocolo.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento según el protocolo.
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa activa
  • Continúa teniendo toxicidad > grado 1 no resuelta de cualquier tratamiento previo Tratamiento
  • Pacientes con un mecanismo conocido de resistencia a osimertinib que claramente no responderá a la terapia con dacomitinib (es decir, amplificación MET conocida, fusión ALK, fusión RET).
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeníngea que requiere dosis crecientes de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Participantes tratados con dacomitinib solo
Los participantes de esta cohorte tienen una mutación activadora somática en EGFR en una biopsia de tumor o en una biopsia líquida de cfDNA en plasma.
Droga: Dacomitinib

Dosificación de dacomitinib en la cohorte 1:

Nivel de dosis 1: Dacomitinib 45 mg al día Nivel de dosis -1: Dacomitinib 30 mg al día Nivel de dosis -2: Dacomitinib 15 mg al día

Dosificación de dacomitinib de la cohorte 2:

Nivel de dosis 1: Dacomitinib 30 mg al día Nivel de dosis -1: Dacomitinib 15 mg al día
Experimental: Cohorte 2: Participantes tratados con dacomitinib en combinación con osimertinib
Los participantes de esta cohorte tienen una mutación EGFR adquirida secundaria además de la mutación sensibilizante
Droga: Dacomitinib

Dosificación de dacomitinib en la cohorte 1:

Nivel de dosis 1: Dacomitinib 45 mg al día Nivel de dosis -1: Dacomitinib 30 mg al día Nivel de dosis -2: Dacomitinib 15 mg al día

Dosificación de dacomitinib de la cohorte 2:

Nivel de dosis 1: Dacomitinib 30 mg al día Nivel de dosis -1: Dacomitinib 15 mg al día

Droga: Osimertinib

En la cohorte 2, los participantes comenzarán con dacomitinib por vía oral todos los días en combinación con osimertinib

Nivel de dosis Posología de osimertinib:

Nivel de dosis 1: Osimertinib 80 mg al día Nivel de dosis -1: Osimertinib 40 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta general (respuestas parciales y completas) de dacomitinib en participantes con cánceres de pulmón con mutación en EGFR y progresión de la enfermedad con osimertinib
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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