Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Dacomitinib med eller utan Osimertinib för patienter med metastaserad EGFR-mutant lungcancer med sjukdomsprogression på Osimertinib.

12 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av Dacomitinib med eller utan Osimertinib för patienter med metastaserad EGFR-mutant lungcancer med sjukdomsprogressionon Osimertinib.

Syftet med denna studie är att bedöma om dacomitinib efter osmertinib är effektivt hos deltagare med metastaserad EGR-mutant lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Avancerad biopsibeprövad metastaserande icke-småcellig lungcancer
  • Somatisk aktiverande mutation i EGFR i en tumörbiopsi eller plasma cfDNA flytande biopsi
  • Tidigare behandling med osimertinib med respons följt av sjukdomsprogression
  • Ingen tidigare behandling av första eller andra generationens EGFR-hämmare (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Arkivvävnad tillgänglig från en tumörbiopsi gjord efter sjukdomsprogression på osimertinib eller villig att genomgå en tumörbiopsi eller flytande biopsi efter sjukdomsprogression på osimertinib före studiestart
  • Mätbar (RECIST 1.1) indikatorskada som inte tidigare bestrålats
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >/= 70 %
  • Ålder >/= 18 år gammal
  • Förmåga att svälja oral medicin

  • Tillräcklig organfunktion

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Totalt bilirubin </= 1,5x ULN
    • Kreatinin </= 1,5x ULN ELLER beräknat kreatininclearance >/= 60 ml/min
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin>/=8,0 g/dL
    • Blodplättar >/=75 000/mm3

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • All strålbehandling inom 1 vecka efter påbörjad behandling enligt protokoll.
  • Eventuell större operation inom 1 vecka efter påbörjad behandling enligt protokoll.
  • Alla tecken på aktiv kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom
  • Fortsätt att ha olöst > grad 1 toxicitet från någon tidigare behandling Behandling
  • Patienter med en känd mekanism för resistens mot osmertinib som uppenbarligen inte kommer att svara på dacomitinibbehandling (dvs. känd MET-förstärkning, ALK-fusion, RET-fusion).
  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom som kräver eskalerande doser av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Deltagare som behandlades med enbart dacomitinib
Deltagare i denna kohort har en somatisk aktiverande mutation i EGFR i en tumörbiopsi eller plasma cfDNA flytande biopsi.
Läkemedel: Dacomitinib

Kohort 1 Dacomitinib Dosering:

Dosnivå 1: Dacomitinib 45 mg dagligen Dosnivå -1: Dacomitinib 30 mg dagligen Dosnivå -2: Dacomitinib 15 mg dagligen

Kohort 2 Dacomitinib Dosering:

Dosnivå 1: Dacomitinib 30 mg dagligen Dosnivå -1: Dacomitinib 15 mg dagligen
Experimentell: Kohort 2: Deltagare som behandlades med dacomitinib i kombination med osimertinib
Deltagare i denna kohort har en sekundär förvärvad EGFR-mutation utöver den sensibiliserande mutationen
Läkemedel: Dacomitinib

Kohort 1 Dacomitinib Dosering:

Dosnivå 1: Dacomitinib 45 mg dagligen Dosnivå -1: Dacomitinib 30 mg dagligen Dosnivå -2: Dacomitinib 15 mg dagligen

Kohort 2 Dacomitinib Dosering:

Dosnivå 1: Dacomitinib 30 mg dagligen Dosnivå -1: Dacomitinib 15 mg dagligen

Läkemedel: Osimertinib

I kohort 2 kommer deltagarna att börja med dacomitinib oralt dagligen i kombination med Osimertinib

Dosnivå Osimertinib Dosering:

Dosnivå 1: Osimertinib 80 mg dagligen Dosnivå -1: Osimertinib 40 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Total svarsfrekvens (partiellt och fullständigt svar) av dacomitinib hos deltagare med EGFR-mutant lungcancer och sjukdomsprogression på osimertinib
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Dacomitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera