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Eine Pilotstudie zu Dacomitinib mit oder ohne Osimertinib für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation und Krankheitsprogression unter Osimertinib.

12. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Dacomitinib nach Osimertinib bei Teilnehmern mit metastasiertem Lungenkrebs mit EGR-Mutation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fortgeschrittener durch Biopsie nachgewiesener metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Somatisch aktivierende Mutation in EGFR in einer Tumorbiopsie oder Plasma-cfDNA-Flüssigbiopsie
  • Vorbehandlung mit Osimertinib mit Ansprechen, gefolgt von Krankheitsprogression
  • Keine vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation (Gefitinib, Afatinib, Erlotinib)
  • Archivgewebe, das aus einer Tumorbiopsie verfügbar ist, die nach Fortschreiten der Krankheit unter Osimertinib durchgeführt wurde, oder bereit ist, sich einer Tumorbiopsie oder Flüssigbiopsie nach Fortschreiten der Krankheit unter Osimertinib vor Beginn der Studie zu unterziehen
  • Messbare (RECIST 1.1) Indikatorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >/= 70 %
  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

  • Ausreichende Organfunktion

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Gesamtbilirubin </= 1,5x ULN
    • Kreatinin </= 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin >/= 8,0 g/dl
    • Blutplättchen >/=75.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung.
  • Jede größere Operation innerhalb von 1 Woche nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung.
  • Jeder Hinweis auf eine aktive klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung
  • Weiterhin eine ungelöste Toxizität > Grad 1 von einer früheren Behandlung haben Behandlung
  • Patienten mit einem bekannten Resistenzmechanismus gegen Osimertinib, die eindeutig nicht auf eine Therapie mit Dacomitinib ansprechen (d. h. bekannte MET-Amplifikation, ALK-Fusion, RET-Fusion).
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, die steigende Dosen von Steroiden erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer, die nur mit Dacomitinib behandelt wurden
Die Teilnehmer dieser Kohorte haben eine somatisch aktivierende Mutation in EGFR in einer Tumorbiopsie oder Plasma-cfDNA-Flüssigbiopsie.
Arzneimittel: Dacomitinib

Kohorte 1 Dacomitinib-Dosierung:

Dosisstufe 1: Dacomitinib 45 mg täglich Dosisstufe -1: Dacomitinib 30 mg täglich Dosisstufe -2: Dacomitinib 15 mg täglich

Kohorte 2 Dacomitinib-Dosierung:

Dosisstufe 1: Dacomitinib 30 mg täglich Dosisstufe -1: Dacomitinib 15 mg täglich
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer, die mit Dacomitinib in Kombination mit Osimertinib behandelt wurden
Die Teilnehmer dieser Kohorte haben zusätzlich zur sensibilisierenden Mutation eine sekundär erworbene EGFR-Mutation
Arzneimittel: Dacomitinib

Kohorte 1 Dacomitinib-Dosierung:

Dosisstufe 1: Dacomitinib 45 mg täglich Dosisstufe -1: Dacomitinib 30 mg täglich Dosisstufe -2: Dacomitinib 15 mg täglich

Kohorte 2 Dacomitinib-Dosierung:

Dosisstufe 1: Dacomitinib 30 mg täglich Dosisstufe -1: Dacomitinib 15 mg täglich

Arzneimittel: Osimertinib

In Kohorte 2 beginnen die Teilnehmer mit Dacomitinib oral täglich in Kombination mit Osimertinib

Dosisstufe Osimertinib Dosierung:

Dosisstufe 1: Osimertinib 80 mg täglich Dosisstufe -1: Osimertinib 40 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtansprechrate (partielles und vollständiges Ansprechen) von Dacomitinib bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs und Krankheitsprogression unter Osimertinib
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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