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Uno studio pilota su dacomitinib con o senza osimertinib per pazienti con tumori polmonari mutanti EGFR metastatici con progressione della malattia su osimertinib.

12 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare se dacomitinib dopo osimertinib sia efficace nei partecipanti con tumori polmonari mutanti EGR metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato comprovato da biopsia
  • Mutazione attivante somatica in EGFR in una biopsia tumorale o biopsia liquida di cfDNA plasmatico
  • Precedente trattamento con osimertinib con risposta seguita da progressione della malattia
  • Nessun precedente trattamento con inibitori dell'EGFR di prima o seconda generazione (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Tessuto d'archivio disponibile da una biopsia tumorale eseguita dopo la progressione della malattia con osimertinib o disposto a sottoporsi a biopsia tumorale o biopsia liquida dopo la progressione della malattia con osimertinib prima dell'inizio dello studio
  • Lesione indicatrice misurabile (RECIST 1.1) non precedentemente irradiata
  • Karnofsky performance status (KPS) >/= 70%
  • Età >/= 18 anni
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Bilirubina totale </= 1,5x ULN
    • Creatinina </= 1,5x ULN O clearance della creatinina calcolata >/= 60 ml/min
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1000 cellule/mm3
    • Emoglobina>/=8,0 g/dL
    • Piastrine >/=75.000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi radioterapia entro 1 settimana dall'inizio del trattamento secondo il protocollo.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 1 settimana dall'inizio del trattamento secondo il protocollo.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente significativa
  • Continuare ad avere tossicità irrisolta > grado 1 da qualsiasi trattamento precedente Trattamento
  • Pazienti con un noto meccanismo di resistenza a osimertinib che chiaramente non risponderanno alla terapia con dacomitinib (es. amplificazione MET nota, fusione ALK, fusione RET).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea che richiedono dosi crescenti di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti trattati con dacomitinib da solo
I partecipanti a questa coorte hanno una mutazione attivante somatica nell'EGFR in una biopsia tumorale o in una biopsia liquida plasmatica di cfDNA.
Droga: Dacomitinib

Coorte 1 Dosaggio di Dacomitinib:

Livello di dose 1: Dacomitinib 45 mg al giorno Livello di dose -1: Dacomitinib 30 mg al giorno Livello di dose -2: Dacomitinib 15 mg al giorno

Coorte 2 Dosaggio di Dacomitinib:

Livello di dose 1: Dacomitinib 30 mg al giorno Livello di dose -1: Dacomitinib 15 mg al giorno
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti trattati con dacomitinib in combinazione con osimertinib
I partecipanti a questa coorte hanno una mutazione EGFR acquisita secondaria oltre alla mutazione sensibilizzante
Droga: Dacomitinib

Coorte 1 Dosaggio di Dacomitinib:

Livello di dose 1: Dacomitinib 45 mg al giorno Livello di dose -1: Dacomitinib 30 mg al giorno Livello di dose -2: Dacomitinib 15 mg al giorno

Coorte 2 Dosaggio di Dacomitinib:

Livello di dose 1: Dacomitinib 30 mg al giorno Livello di dose -1: Dacomitinib 15 mg al giorno

Droga: Osimertinib

Nella coorte 2, i partecipanti inizieranno con dacomitinib per via orale ogni giorno in combinazione con Osimertinib

Livello di dose Osimertinib Dosaggio:

Livello di dose 1: Osimertinib 80 mg al giorno Livello di dose -1: Osimertinib 40 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta globale (risposte parziali e complete) di dacomitinib nei partecipanti con tumori polmonari con mutazione dell'EGFR e progressione della malattia con osimertinib
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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