Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Dacomitinib med eller uden Osimertinib til patienter med metastatisk EGFR-mutant lungecancer med sygdomsprogression på Osimertinib.

12. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af Dacomitinib med eller uden Osimertinib til patienter med metastatisk EGFR-mutant lungecancer med sygdomsprogressionon Osimertinib.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dacomitinib efter osmertinib er effektivt hos deltagere med metastaserende EGR-mutant lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Avanceret biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Somatisk aktiverende mutation i EGFR i en tumorbiopsi eller plasma cfDNA væskebiopsi
  • Tidligere behandling med osimertinib med respons efterfulgt af sygdomsprogression
  • Ingen tidligere behandling af første eller anden generation af EGFR-hæmmere (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Arkivvæv tilgængeligt fra en tumorbiopsi udført efter sygdomsprogression på osimertinib eller villig til at gennemgå en tumorbiopsi eller væskebiopsi efter sygdomsprogression på osimertinib før studiestart
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >/= 70 %
  • Alder >/= 18 år gammel
  • Evne til at sluge oral medicin

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Total bilirubin </= 1,5x ULN
    • Kreatinin </= 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 celler/mm3
    • Hæmoglobin>/=8,0 g/dL
    • Blodplader >/=75.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver strålebehandling inden for 1 uge efter behandlingsstart efter protokol.
  • Enhver større operation inden for 1 uge efter behandlingsstart efter protokol.
  • Ethvert bevis på aktiv klinisk signifikant interstitiel lungesygdom
  • Fortsæt med at have uafklaret > grad 1 toksicitet fra enhver tidligere behandling Behandling
  • Patienter med en kendt mekanisme for resistens over for osimertinib, som tydeligvis ikke vil reagere på dacomitinib-behandling (dvs. kendt MET-amplifikation, ALK-fusion, RET-fusion).
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom, der kræver eskalerende doser af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere behandlet med dacomitinib alene
Deltagerne i denne kohorte har en somatisk aktiverende mutation i EGFR i en tumorbiopsi eller plasma cfDNA væskebiopsi.
Medicin: Dacomitinib

Kohorte 1 Dacomitinib Dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 45mg dagligt Dosisniveau -1: Dacomitinib 30mg dagligt Dosisniveau -2: Dacomitinib 15mg dagligt

Kohorte 2 Dacomitinib Dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 30 mg dagligt Dosisniveau -1: Dacomitinib 15 mg dagligt
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere behandlet med dacomitinib i kombination med osimertinib
Deltagere i denne kohorte har en sekundær erhvervet EGFR-mutation ud over den sensibiliserende mutation
Medicin: Dacomitinib

Kohorte 1 Dacomitinib Dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 45mg dagligt Dosisniveau -1: Dacomitinib 30mg dagligt Dosisniveau -2: Dacomitinib 15mg dagligt

Kohorte 2 Dacomitinib Dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 30 mg dagligt Dosisniveau -1: Dacomitinib 15 mg dagligt

Medicin: Osimertinib

I kohorte 2 vil deltagerne begynde på dacomitinib oralt dagligt i kombination med Osimertinib

Dosisniveau Osimertinib Dosering:

Dosisniveau 1: Osimertinib 80 mg dagligt Dosisniveau -1: Osimertinib 40 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Samlet responsrate (delvise og fuldstændige responser) af dacomitinib hos deltagere med EGFR-mutant lungecancer og sygdomsprogression på osimertinib
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Dacomitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner