Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dakomitynibu z lub bez ozymertynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem płuca z mutacją EGFR z progresją choroby na ozymertynibie.

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe dakomitynibu z lub bez ozymertynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem płuca z mutacją EGFR z progresją choroby po ozymertynibie.

Celem tego badania jest ocena, czy dakomitynib po ozymertynibie jest skuteczny u uczestników z przerzutowym rakiem płuca z mutacją EGR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami potwierdzony biopsją
  • Somatyczna mutacja aktywująca w EGFR w biopsji guza lub płynnej biopsji cfDNA osocza
  • Wcześniejsze leczenie ozymertynibem z odpowiedzią, po której nastąpiła progresja choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem EGFR pierwszej lub drugiej generacji (gefitinib, afatynib, erlotynib)
  • Dostępna archiwalna tkanka z biopsji guza wykonanej po progresji choroby na ozymertynibie lub chęć poddania się biopsji guza lub biopsji płynnej po progresji choroby na ozymertynibie przed rozpoczęciem badania
  • Mierzalna (RECIST 1.1) zmiana wskaźnikowa, która nie była wcześniej naświetlana
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >/= 70%
  • Wiek >/= 18 lat
  • Zdolność do połykania leków doustnych

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • AspAT, AlAT </= 3 x GGN
    • Bilirubina całkowita </= 1,5x GGN
    • Kreatynina </= 1,5x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny >/= 60 ml/min
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000 komórek/mm3
    • Hemoglobina>/=8,0 g/dl
    • Płytki >/=75 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek radioterapia w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia według protokołu.
  • Każda poważna operacja w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem.
  • Jakiekolwiek dowody na aktywną klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc
  • Nadal występuje nierozwiązana toksyczność > 1. stopnia z jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia Leczenie
  • Pacjenci ze znanym mechanizmem oporności na ozymertynib, którzy wyraźnie nie będą reagować na leczenie dakomitynibem (tj. znana amplifikacja MET, fuzja ALK, fuzja RET).
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych wymagająca zwiększania dawek steroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy leczeni samym dakomitynibem
Uczestnicy tej kohorty mają aktywującą mutację somatyczną w EGFR w biopsji guza lub płynnej biopsji cfDNA osocza.
Lek: Dakomitynib

Kohorta 1 Dawkowanie dakomitynibu:

Poziom dawki 1: Dakomitynib 45 mg na dobę Poziom dawki -1: Dakomitynib 30 mg na dobę Poziom dawki -2: Dakomitynib 15 mg na dobę

Kohorta 2 Dawkowanie dakomitynibu:

Poziom dawki 1: dakomitynib 30 mg na dobę Poziom dawki -1: dakomitynib 15 mg na dobę
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy leczeni dakomitynibem w skojarzeniu z ozymertynibem
Uczestnicy tej kohorty oprócz mutacji uczulającej mają wtórnie nabytą mutację EGFR
Lek: Dakomitynib

Kohorta 1 Dawkowanie dakomitynibu:

Poziom dawki 1: Dakomitynib 45 mg na dobę Poziom dawki -1: Dakomitynib 30 mg na dobę Poziom dawki -2: Dakomitynib 15 mg na dobę

Kohorta 2 Dawkowanie dakomitynibu:

Poziom dawki 1: dakomitynib 30 mg na dobę Poziom dawki -1: dakomitynib 15 mg na dobę

Lek: Ozymertynib

W kohorcie 2 uczestnicy rozpoczną codzienne przyjmowanie dakomitynibu doustnie w połączeniu z ozymertynibem

Poziom dawki Ozymertynib Dawkowanie:

Poziom dawki 1: Ozymertynib 80 mg na dobę Poziom dawki -1: Ozymertynib 40 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedzi częściowe i całkowite) na dakomitynib u uczestników z rakiem płuca z mutacją EGFR i progresją choroby na ozymertynibie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Dakomitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj