Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van dacomitinib met of zonder osimertinib voor patiënten met gemetastaseerde EGFR-gemuteerde longkanker met ziekteprogressie op osimertinib.

10 juli 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te beoordelen of dacomitinib na osimertinib effectief is bij deelnemers met uitgezaaide EGR-gemuteerde longkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geavanceerde biopsie-bewezen uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
  • Somatisch activerende mutatie in EGFR in een tumorbiopsie of plasma-cfDNA-vloeistofbiopsie
  • Eerdere behandeling met osimertinib met respons gevolgd door ziekteprogressie
  • Geen eerdere behandeling met EGFR-remmers van de eerste of tweede generatie (gefitinib, afatinib, erlotinib)
  • Archiefmateriaal beschikbaar van een tumorbiopsie gedaan na ziekteprogressie op osimertinib of bereid om een ​​tumorbiopsie of vloeibare biopsie te ondergaan na ziekteprogressie op osimertinib voorafgaand aan de start van de studie
  • Meetbare (RECIST 1.1) indicatorlaesie die niet eerder is bestraald
  • Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >/= 70%
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken

  • Voldoende orgaanfunctie

    • AST, ALT </= 3 x ULN
    • Totaal bilirubine </= 1,5x ULN
    • Creatinine </= 1,5x ULN OF berekende creatinineklaring >/= 60 ml/min
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1000 cellen/mm3
    • Hemoglobine>/=8,0 g/dL
    • Bloedplaatjes >/=75.000/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eventuele radiotherapie binnen 1 week na start behandeling volgens protocol.
  • Elke grote operatie binnen 1 week na aanvang van de behandeling volgens protocol.
  • Enig bewijs van actieve klinisch significante interstitiële longziekte
  • Onopgeloste > graad 1 toxiciteit blijven hebben van een eerdere behandeling
  • Patiënten met een bekend mechanisme van resistentie tegen osimertinib die duidelijk niet zullen reageren op therapie met dacomitinib (d.w.z. bekende MET-amplificatie, ALK-fusie, RET-fusie).
  • Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte waarvoor stijgende doses steroïden nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: deelnemers behandeld met alleen dacomitinib
Deelnemers aan dit cohort hebben een somatisch activerende mutatie in EGFR in een tumorbiopsie of plasma-cfDNA-vloeistofbiopsie.
Geneesmiddel: Dacomitinib

Cohort 1 Dacomitinib-dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 45 mg per dag Dosisniveau -1: Dacomitinib 30 mg per dag Dosisniveau -2: Dacomitinib 15 mg per dag

Cohort 2 Dacomitinib-dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 30 mg per dag Dosisniveau -1: Dacomitinib 15 mg per dag
Experimenteel: Cohort 2: Deelnemers behandeld met dacomitinib in combinatie met osimertinib
Deelnemers aan dit cohort hebben naast de sensibiliserende mutatie ook een secundair verworven EGFR-mutatie
Geneesmiddel: Dacomitinib

Cohort 1 Dacomitinib-dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 45 mg per dag Dosisniveau -1: Dacomitinib 30 mg per dag Dosisniveau -2: Dacomitinib 15 mg per dag

Cohort 2 Dacomitinib-dosering:

Dosisniveau 1: Dacomitinib 30 mg per dag Dosisniveau -1: Dacomitinib 15 mg per dag

Geneesmiddel: Osimertinib

In cohort 2 beginnen de deelnemers dagelijks met dacomitinib oraal in combinatie met Osimertinib

Dosisniveau Osimertinib Dosering:

Dosisniveau 1: Osimertinib 80 mg per dag Dosisniveau -1: Osimertinib 40 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal responspercentage (gedeeltelijke en volledige respons) van dacomitinib bij deelnemers met EGFR-gemuteerde longkanker en ziekteprogressie op osimertinib
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Dacomitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren