肝细胞癌监测的危害
2024年12月26日 更新者：Amit Singal、University of Texas Southwestern Medical Center
肝硬化患者肝细胞癌监测的危害
本研究利用多中心随机对照试验评估筛查相关益处（即
早期肿瘤检测、治疗资格和总生存期）在种族和社会经济不同的肝硬化患者人群中。
然而，随机对照试验的预算并未用于评估肝细胞癌筛查相关的危害。
本研究的目标是量化三个医疗保健环境中的身体、经济和社会心理危害。
研究概览
详细说明
利用一项多中心随机对照试验，评估 4 年期间在 3 个医疗机构随访的社会经济和种族不同的肝硬化患者人群的筛查益处，该研究旨在：
目标 1：通过电子病历数据、人工图表审查，评估肝细胞癌筛查对 a) 后续检查造成的身体伤害，b) 经济伤害，以及 c) 严重肝功能障碍或合并症患者的过度诊断的影响，并验证了调查措施。
目标 2：评估肝细胞癌筛查对筛查相关社会心理危害的影响，例如 通过纵向验证措施和定性访谈，癌症特异性担忧、情境焦虑、情绪障碍和决策后悔。
目标 3：创建和传播利弊平衡表，让患者、提供者、医疗保健组织、付款人和政策制定者了解肝硬化患者进行肝细胞癌筛查的价值。
在 4 年的时间里，电子病历数据将用于比较接受和未接受肝细胞癌筛查的患者与筛查相关的身体和经济伤害。 通过对经过验证的调查工具和定性访谈进行纵向测量所确定的社会心理危害，将在筛查结果呈阳性或不确定的患者与筛查结果呈阴性或未进行任何筛查的患者之间进行比较。 混合效应回归分析将用于确定筛查危害是否因包括患者在内的多个层面的因素而不同（例如 肝功能障碍的程度），提供者（例如 专科培训）和医疗机构（例如 获得肝移植）。 这项研究将无缝补充来自父随机对照试验的数据。 通过立即将这些关于肝细胞癌筛查益处和危害的高质量数据转化为资产负债表，研究人员将促进患者与提供者的讨论，告知付款人有关报销的决定，并指导政策决策。 这些数据对于确定可修改和高收益的干预目标和策略以减少未来肝细胞癌筛查的危害也至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2871
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自父随机对照试验的所有患者将被纳入本研究。
描述
父随机对照试验的纳入和排除标准如下：
纳入标准：
- 成年患者（≥21岁）
- 肝硬化
- 随机分组前一年的门诊就诊
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 肝细胞癌史
- 肝移植史
- Child Pugh C 肝硬化
- 预期寿命小于 1 年的重大合并症（例如，肝外恶性肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
这项研究将收集前瞻性纵向数据来描述比率并确定 a) 由于后续测试造成的身体伤害，b) 经济伤害，以及 c) 使用电子病历数据和手动图表审查进行不适当筛查的相关性。
该研究还将使用调查和半结构化访谈来描述比率并确定与筛查相关的心理伤害的相关性，例如
癌症特有的忧虑、情境焦虑、情绪障碍和决策后悔。
最后，研究人员将创建和传播利弊平衡表，以告知患者、提供者、医疗保健组织、付款人和政策制定者关于肝细胞癌筛查在肝硬化患者中的作用。
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我们将使用电子病历前瞻性地跟踪队列，以记录肝细胞癌筛查过程，并描述与阳性或不确定筛查结果相关的身体和经济危害以及不适当筛查的负担。
预计患者每 6-12 个月接受一次肝细胞癌筛查，因此每位患者在研究期间将进行约 4-8 次筛查。
我们将使用人工图表审查来确定超声检查的目的（筛查与诊断）和测试结果。
将使用 CT、MRI 和活组织检查的当前程序术语 (CPT) 代码通过电子病历提取来识别在阳性或不确定筛查结果后是否收到后续检查。
我们将使用调查和半结构化访谈来描述阳性或不确定筛选测试后的心理伤害。
患者调查将包括患者报告的量表，以在三个时间点测量社会心理因素：基线、筛查结果后 1 个月和筛查结果后 4 个月。
将通过电话进行半结构化访谈，以探讨患者对风险感知、测试跟进、竞争需求和“下游危害”的态度，特别是财务问题（例如，自付费用、获得保险和杂耍肝细胞癌筛查过程的完成与相互竞争的需求——工作和家庭）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体伤害
大体时间：4年
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身体伤害（造影剂损伤、辐射暴露和活检并发症）可能由筛查或后续测试引起，并且超出医疗并发症范围，包括不适。
将为每个人和每种类型的身体伤害（对比损伤、辐射暴露、活检和任何身体伤害）定义二元结果（伤害与无伤害）。
我们将报告按卫生系统分层的每组中每种类型伤害的患者比例的点估计值和 95% 置信区间。
使用意向性治疗原则，我们将使用卡方检验来比较筛查组和常规护理组之间遭受身体伤害的患者比例，并根据卫生系统进行二次分析。
我们还将根据测试意图进行敏感性分析，其中我们将仅包括作为肝细胞癌筛查直接结果进行的测试（和相应的危害）。
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4年
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经济损失
大体时间：4年
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经济损失可能包括肝细胞癌筛查和诊断评估的预期或实际成本，包括错过工作等间接成本和其他健康相关活动分心等机会成本。
将使用描述性分析作为每人成本的平均值和范围来总结每个组的财务危害。
将使用学生 T 检验比较肝细胞癌筛查和常规护理组之间的经济危害程度，并按卫生系统进行二次分析。
在二次分析中，将采用混合效应模型方法来识别与经济损失相关的患者、提供者和系统级因素。
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4年
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过度诊断
大体时间：4年
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定义为不太可能对死亡率产生影响的肝细胞癌诊断，特别是在具有以下特征的患者中：1) 显着合并症或 2) 严重肝功能障碍，即
Child Pugh C 肝硬化，不适合肝移植，诊断为肝细胞癌。
对于主要分析，卡方检验将用于比较按卫生系统分层的筛查组和常规护理组过度诊断患者的比例。
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4年
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社会心理危害
大体时间：4年
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患者将被分为 4 类：真阳性、假阳性、真阴性和未筛查。
真阳性将被定义为在筛查试验后 6 个月内发展为肝细胞癌的人；假阳性为在 6 个月的随访期间仍未诊断出肝细胞癌的患者；真阴性为筛查试验正常且在 6 个月的随访期间未诊断为肝细胞癌的患者。
心理社会危害（癌症特异性担忧、情境焦虑、情绪障碍和决策后悔）将通过调查分数相对于基线的变化来定义，并将在 1 个月和 6 个月时对每位患者进行计算。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与身体伤害相关的患者、提供者和系统级因素
大体时间：4年
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作为二次分析，我们将构建混合效应逻辑回归模型来识别与身体伤害（对比损伤、辐射暴露、活检和任何身体伤害）相关的患者、提供者和系统级因素。
模型将包括对提供者和卫生系统的随机影响，以说明不同级别的潜在相关性。
最终模型将包括通过逐步变量选择程序确定的协变量和那些被认为具有临床重要性的先验变量（BMI、种族、肝功能障碍和胃肠病学护理）。
对于 p<0.05，将声明统计显着性。
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4年
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与社会心理危害相关的患者、提供者和系统层面的因素
大体时间：4年
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我们将构建一个混合回归模型，其结果是决策后悔和协变量，包括患者、提供者和系统级因素。
决策后悔分数，范围从 0 到 100，将作为连续结果进行分析。
混合模型将包括供应商和系统的随机效应，以说明不同级别的相关性。
该模型将包括通过逐步变量选择确定的协变量和那些被认为具有临床重要性的先验变量（年龄、性别、种族和民族、肝功能障碍）。
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4年
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身体伤害
大体时间：12个月
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身体伤害（造影剂损伤、辐射暴露和活检并发症）可能由筛查或后续测试引起，并且超出医疗并发症范围，包括不适。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amit Singal, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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