Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вред эпиднадзора за гепатоцеллюлярной карциномой

26 декабря 2024 г. обновлено: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Вред наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой у пациентов с циррозом печени

В этом исследовании используется многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее преимущества, связанные со скринингом (т.е. раннее обнаружение опухоли, соответствие критериям лечения и общая выживаемость) среди расово и социально-экономически разнообразной популяции пациентов с циррозом печени. Тем не менее, рандомизированное контролируемое исследование не было заложено в бюджете для оценки вреда, связанного со скринингом гепатоцеллюлярной карциномы. Целью этого исследования является количественная оценка физического, финансового и психосоциального вреда в трех медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее преимущества скрининга в социально-экономической и расовой популяции пациентов с циррозом печени, наблюдаемых в 3 медицинских учреждениях в течение 4-летнего периода, это исследование направлено на:

Цель 1: Оценить влияние скрининга гепатоцеллюлярной карциномы на а) физический вред из-за последующих тестов, б) финансовый ущерб и в) гипердиагностику у пациентов с тяжелой дисфункцией печени или сопутствующим заболеванием, с помощью данных электронной медицинской карты, ручного просмотра карт и проверенные меры обследования.

Цель 2: Оценить влияние скрининга гепатоцеллюлярной карциномы на психосоциальный вред, связанный с скринингом, т.е. тревогу, связанную с раком, ситуативную тревогу, расстройства настроения и сожаление о принятом решении, с помощью лонгитюдных подтвержденных измерений и качественных интервью.

Цель 3: Создать и распространить баланс пользы и вреда для информирования пациентов, поставщиков медицинских услуг, организаций здравоохранения, плательщиков и лиц, определяющих политику, о ценности скрининга гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени.

В течение 4 лет данные электронных медицинских карт будут использоваться для сравнения физического и финансового вреда, связанного со скринингом, между пациентами, прошедшими и не прошедшими скрининг гепатоцеллюлярной карциномы. Психосоциальный вред, установленный путем лонгитюдного измерения утвержденных инструментов обследования и качественных интервью, будет сравниваться между пациентами с положительными или неопределенными результатами скрининга и пациентами с отрицательными результатами или без какого-либо скрининга. Регрессионный анализ смешанного эффекта будет использоваться для определения того, различался ли вред от скрининга в зависимости от факторов на нескольких уровнях, включая пациента (например, степень дисфункции печени), поставщик (например, узкоспециализированное обучение) и организация здравоохранения (например, доступ к трансплантации печени). Это исследование органично дополнит данные родительского рандомизированного контролируемого исследования. Немедленно переведя эти высококачественные данные о преимуществах и вреде скрининга гепатоцеллюлярной карциномы в балансовый отчет, исследователи будут способствовать обсуждению пациентов и поставщиков, информировать плательщиков о решениях о возмещении расходов и направлять политические решения. Эти данные также имеют решающее значение для определения поддающихся изменению и высокоэффективных целей вмешательства и стратегий для снижения вреда от скрининга гепатоцеллюлярной карциномы в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2871

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты из родительского рандомизированного контролируемого исследования будут включены в это исследование.

Описание

Критерии включения и исключения родительского рандомизированного контролируемого исследования следующие:

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 21 года)
  • Цирроз печени
  • Амбулаторное посещение за год до рандомизации
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • История гепатоцеллюлярной карциномы
  • История трансплантации печени
  • Цирроз Чайлда-Пью С
  • Серьезные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года (например, внепеченочное злокачественное новообразование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
В этом исследовании будут собраны проспективные лонгитюдные данные, чтобы охарактеризовать показатели и определить корреляты а) физического вреда из-за последующих тестов, б) финансового вреда и в) ненадлежащего скрининга с использованием данных электронной медицинской карты и ручного просмотра карт. В исследовании также будут использоваться опросы и полуструктурированные интервью, чтобы охарактеризовать уровни и выявить корреляты психологического вреда, связанного с скринингом, например. тревога, связанная с раком, ситуационная тревога, расстройства настроения и сожаление о принятом решении. Наконец, исследователи создадут и распространят баланс пользы и вреда для информирования пациентов, поставщиков медицинских услуг, организаций здравоохранения, плательщиков и политиков о роли скрининга гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени.
Другой: Проспективные продольные данные
Мы проспективно будем следить за когортой, используя электронную медицинскую карту, чтобы задокументировать процесс скрининга гепатоцеллюлярной карциномы и охарактеризовать физический и финансовый ущерб, связанный с положительными или неопределенными результатами скрининга, а также бремя ненадлежащего скрининга. Ожидается, что пациенты будут проходить скрининг гепатоцеллюлярной карциномы каждые 6-12 месяцев, поэтому каждый пациент будет иметь ~ 4-8 скрининговых встреч за время исследования. Мы будем использовать ручной просмотр карты, чтобы определить цель ультразвуковых исследований (скрининг или диагностика) и результаты тестов. Получение последующих тестов после положительных или неопределенных результатов скрининга будет определяться путем извлечения электронных медицинских карт с использованием кодов текущей процедурной терминологии (CPT) для КТ, МРТ и биопсии.
Другой: Опросы и полуструктурированные интервью
Мы будем использовать опросы и полуструктурированные интервью для характеристики психологического вреда после положительных или неопределенных скрининговых тестов. Опросы пациентов будут включать шкалы, сообщаемые пациентами, для измерения психосоциальных факторов в трех временных точках: исходный уровень, 1 месяц после результата скрининга и 4 месяца после результата скрининга. Полуструктурированные интервью будут проводиться по телефону для изучения отношения пациентов к восприятию риска, последующим тестам, конкурирующим требованиям и «последующему вреду», особенно финансовым вопросам (например, наличным расходам, доступу к страховке и жонглированию). завершение процесса скрининга гепатоцеллюлярной карциномы с конкурирующими требованиями — работа и семья).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физический вред
Временное ограничение: 4 года
Физический вред (контрастное повреждение, радиационное облучение и осложнения биопсии) может быть результатом скрининга или последующего тестирования и выходит за рамки медицинских осложнений и включает дискомфорт. Бинарный результат (нанесение вреда или отсутствие вреда) будет определен для каждого человека и каждого типа физического вреда (контрастное повреждение, радиационное облучение, биопсия и любой физический вред). Мы сообщим точечную оценку и 95% доверительный интервал для доли пациентов с каждым типом вреда в каждой группе, стратифицированных по системам здравоохранения. Используя принцип «намерение лечить», мы будем использовать критерий хи-квадрат, чтобы сравнить долю пациентов с физическими повреждениями между группами скрининга и обычного ухода, с вторичным анализом, стратифицированным по системе здравоохранения. Мы также проведем анализ чувствительности на основе целей тестирования, в который мы будем включать только тесты (и соответствующий вред), выполненные как прямой результат скрининга гепатоцеллюлярной карциномы.
4 года
Финансовый вред
Временное ограничение: 4 года
Финансовый ущерб может включать ожидаемые или реальные затраты на скрининг и диагностическую оценку гепатоцеллюлярной карциномы, в том числе косвенные затраты, такие как пропуск работы, и альтернативные затраты, такие как отвлечение от другой деятельности, связанной со здоровьем. Финансовый ущерб будет суммирован для каждой группы с использованием описательного анализа как средний и диапазон затрат на человека. Степень финансового ущерба будет сравниваться между скринингом гепатоцеллюлярной карциномы и обычным лечением с использованием Т-критерия Стьюдента с вторичным анализом, стратифицированным системой здравоохранения. Во вторичном анализе будет использоваться подход модели смешанных эффектов для выявления факторов на уровне пациента, поставщика и системы, связанных с финансовым ущербом.
4 года
Гипердиагностика
Временное ограничение: 4 года
Определяется как диагноз гепатоцеллюлярной карциномы, который вряд ли повлияет на смертность, особенно среди пациентов с: 1) серьезными сопутствующими заболеваниями или 2) тяжелой дисфункцией печени, т.е. Цирроз Чайлда-Пью С, не являющийся кандидатом на трансплантацию печени, при диагностике гепатоцеллюлярной карциномы. Для первичного анализа будет использоваться критерий хи-квадрат для сравнения доли пациентов с гипердиагностикой между группой скрининга и группой обычного ухода, стратифицированной по системам здравоохранения.
4 года
Психосоциальный вред
Временное ограничение: 4 года
Пациенты будут разделены на 4 категории: истинно положительные, ложноположительные, истинно отрицательные и без скрининга. Истинные положительные результаты будут определяться как те, у кого развилась гепатоцеллюлярная карцинома в течение 6 месяцев после скринингового теста; ложноположительные результаты у тех, у кого не диагностировали гепатоцеллюлярную карциному в течение 6 месяцев наблюдения; и истинные отрицательные результаты при нормальных скрининговых тестах и ​​без диагноза гепатоцеллюлярной карциномы в течение 6 месяцев наблюдения. Психосоциальный вред (тревожность, связанная с раком, ситуационная тревога, расстройства настроения и сожаление о принятом решении) будет определяться изменением результатов опроса по сравнению с исходным уровнем и будет рассчитываться через 1 месяц и 6 месяцев для каждого пациента.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы на уровне пациента, поставщика и системы, связанные с физическим вредом
Временное ограничение: 4 года
В качестве вторичного анализа мы построим модели логистической регрессии со смешанными эффектами для выявления факторов на уровне пациента, поставщика и системы, связанных с физическим вредом (контрастное повреждение, радиационное воздействие, биопсия и любой физический вред). Модели будут включать случайные эффекты для поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения для учета потенциальной корреляции на разных уровнях. Окончательные модели будут включать ковариаты, определенные с помощью процедуры поэтапного выбора переменных, и те, которые считаются клинически важными априори (ИМТ, ​​раса, дисфункция печени и гастроэнтерологическая помощь). Статистическая значимость будет заявлена ​​для p<0,05.
4 года
Факторы на уровне пациента, поставщика и системы, связанные с психосоциальным вредом
Временное ограничение: 4 года
Мы построим смешанную регрессионную модель, результатом которой будет сожаление о принятом решении и ковариаты, включающие факторы на уровне пациента, поставщика услуг и системы. Оценка сожаления о принятии решения в диапазоне от 0 до 100 будет анализироваться как непрерывный результат. Смешанная модель будет включать случайные эффекты для поставщиков и систем для учета корреляции на разных уровнях. Модель будет включать ковариаты, выявленные посредством поэтапного отбора переменных, и те, которые априори считаются клинически важными (возраст, пол, раса и этническая принадлежность, дисфункция печени).
4 года
Физический вред
Временное ограничение: 12 месяцев
Физический вред (контрастное повреждение, радиационное облучение и осложнения биопсии) может быть результатом скрининга или последующего тестирования и выходит за рамки медицинских осложнений и включает дискомфорт.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Проспективные продольные данные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться