Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harms of Hepatocelulární karcinom Surveillance

2. listopadu 2023 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Škody při sledování hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou

Tato studie využívá multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící přínosy související se screeningem (tj. včasná detekce nádoru, způsobilost k léčbě a celkové přežití) u rasově a socioekonomicky různorodé populace pacientů s cirhózou. Randomizovaná kontrolovaná studie však nebyla začleněna do rozpočtu na posouzení škod souvisejících se screeningem hepatocelulárního karcinomu. Cílem této studie je kvantifikovat fyzické, finanční a psychosociální škody ve třech zdravotnických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s využitím multicentrické randomizované kontrolované studie hodnotící přínosy screeningu u socioekonomicky a rasově různorodé populace pacientů s cirhózou sledovaných ve 3 zdravotnických zařízeních po dobu 4 let si klade za cíl:

Cíl 1: Posoudit vliv screeningu hepatocelulárního karcinomu na a) fyzické poškození v důsledku následných testů, b) finanční újmu ac) nadhodnocenou diagnózu u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí nebo komorbidním onemocněním, prostřednictvím údajů z elektronických lékařských záznamů, manuálního přehledu grafů a ověřená měření průzkumu.

Cíl 2: Posoudit vliv screeningu hepatocelulárního karcinomu na psychosociální poškození související se screeningem, např. obavy specifické pro rakovinu, situační úzkost, poruchy nálady a lítost nad rozhodnutími prostřednictvím dlouhodobých validovaných měření a kvalitativních rozhovorů.

Cíl 3: Vytvořit a šířit bilanci přínosů a škod, aby byli pacienti, poskytovatelé, zdravotnické organizace, plátci a tvůrci politik informováni o hodnotě screeningu hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou.

Po dobu 4 let budou údaje z elektronických lékařských záznamů používány k porovnání fyzických a finančních škod souvisejících se screeningem mezi pacienty podstupujícími screening a těmi, kteří neprocházejí screeningem hepatocelulárního karcinomu. Psychosociální škody, zjištěné longitudinálním měřením validovaných nástrojů průzkumu a kvalitativními rozhovory, budou porovnány mezi pacienty s pozitivními nebo neurčitými výsledky screeningu a pacienty s negativními výsledky nebo bez jakéhokoli screeningu. Regresní analýza se smíšeným účinkem bude použita k určení, zda se poškození při screeningu liší faktory na více úrovních, včetně pacienta (např. stupeň jaterní dysfunkce), poskytovatel (např. specializační školení) a organizace zdravotní péče (např. přístup k transplantaci jater). Tato studie plynule doplní data z rodičovské randomizované kontrolované studie. Okamžitým převedením těchto vysoce kvalitních dat o přínosech a škodách screeningu hepatocelulárního karcinomu do bilance vyšetřovatelé usnadní diskuse mezi pacienty a poskytovateli, informují plátce o rozhodnutích o úhradě a vedou politická rozhodnutí. Tyto údaje jsou také zásadní pro identifikaci modifikovatelných a vysoce výnosných intervenčních cílů a strategií ke snížení škod v budoucnu způsobených screeningem hepatocelulárního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2871

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti z rodičovské randomizované kontrolované studie.

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení rodičovské randomizované kontrolované studie jsou následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 21 let)
  • Cirhóza
  • Ambulantní návštěva v roce před randomizací
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie hepatocelulárního karcinomu
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Child Pugh C cirhóza
  • Významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok (např. extrahepatální malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Tato studie bude shromažďovat prospektivní longitudinální data k charakterizaci četnosti a identifikaci korelací a) fyzických škod v důsledku následných testů, b) finančních škod a c) nevhodného screeningu pomocí údajů z elektronických lékařských záznamů a manuálního přezkoumání map. Studie také využije průzkumy a polostrukturované rozhovory k charakterizaci míry a identifikaci korelátů psychických poškození souvisejících se screeningem, např. specifické obavy z rakoviny, situační úzkost, poruchy nálady a lítost nad rozhodnutími. A konečně, vyšetřovatelé vytvoří a rozšíří bilanci přínosů a škod, aby informovali pacienty, poskytovatele, zdravotnické organizace, plátce a tvůrce politik o úloze screeningu hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou.
Jiný: Prospektivní podélná data
Budeme prospektivně sledovat kohortu pomocí elektronického lékařského záznamu k dokumentaci procesu screeningu hepatocelulárního karcinomu a charakterizovat fyzické a finanční škody související s pozitivními nebo neurčitými výsledky screeningu a zátěže nevhodným screeningem. Předpokládá se, že pacienti podstoupí screening hepatocelulárního karcinomu každých 6-12 měsíců, takže každý pacient bude mít během trvání studie ~4-8 screeningových setkání. K určení záměru ultrazvukových vyšetření (screening vs. diagnostika) a výsledků testů použijeme ruční kontrolu tabulky. Příjem následných testů po pozitivních nebo neurčitých výsledcích screeningu bude identifikován extrakcí elektronických lékařských záznamů s použitím kódů CT, MRI a biopsie podle současné procedurální terminologie (CPT).
Jiný: Průzkumy a polostrukturované rozhovory
K charakterizaci psychické újmy po pozitivních nebo neurčitých screeningových testech použijeme průzkumy a polostrukturované rozhovory. Průzkumy mezi pacienty budou zahrnovat škály uváděné pacienty pro měření psychosociálních faktorů ve třech časových bodech: výchozí stav, 1 měsíc po výsledku screeningu a 4 měsíce po výsledku screeningu. Telefonicky budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat postoje pacientů k vnímání rizik, následnému testování, konkurenčním požadavkům a „následným škodám“, zejména finančním otázkám (např. kapesné, přístup k pojištění a žonglování). dokončení procesu screeningu hepatocelulárního karcinomu s konkurenčními požadavky – práce a rodina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická poškození
Časové okno: 4 roky
Fyzická poškození (kontrastní poranění, radiační expozice a komplikace biopsie) mohou být výsledkem screeningu nebo následného testování a přesahují zdravotní komplikace a zahrnují nepohodlí. Binární výsledek (poškození vs. žádné poškození) bude definován pro každou osobu a každý typ fyzického poškození (kontrastní zranění, radiační expozice, biopsie a jakékoli fyzické poškození). Uvedeme bodový odhad a 95% interval spolehlivosti pro podíl pacientů s každým typem poškození v každém rameni, stratifikovaný podle zdravotního systému. S použitím principu intence-to-treat použijeme Chi kvadrát test k porovnání podílu pacientů s fyzickým poškozením mezi screeningem a větví obvyklé péče, se sekundární analýzou stratifikovanou podle zdravotního systému. Provedeme také analýzu citlivosti na základě testovacího záměru, do které zahrneme pouze testy (a odpovídající poškození) provedené jako přímý výsledek screeningu hepatocelulárního karcinomu.
4 roky
Finanční škody
Časové okno: 4 roky
Finanční škody mohou zahrnovat očekávané nebo skutečné náklady na screening a diagnostické hodnocení hepatocelulárního karcinomu, včetně nepřímých nákladů, jako je zameškaná práce, a nákladů příležitosti, jako je odvádění pozornosti od jiných činností souvisejících se zdravím. Finanční škody budou sumarizovány pro každou větev pomocí deskriptivních analýz jako průměr a rozsah nákladů na osobu. Míra finančních škod bude porovnána mezi screeningem hepatocelulárního karcinomu a rameny obvyklé péče pomocí Student T testu, se sekundární analýzou stratifikovanou podle zdravotního systému. V sekundární analýze bude k identifikaci faktorů na úrovni pacienta, poskytovatele a systému spojených s finanční újmou použit modelový přístup se smíšeným efektem.
4 roky
Nadměrná diagnóza
Časové okno: 4 roky
Definováno jako diagnózy hepatocelulárního karcinomu, které pravděpodobně nebudou mít vliv na mortalitu, konkrétně u pacientů s: 1) významnými komorbidními stavy nebo 2) těžkou jaterní dysfunkcí, tzn. Child Pugh C cirhóza, kteří nejsou kandidáty na transplantaci jater, při diagnóze hepatocelulárního karcinomu. Pro primární analýzu bude chi kvadrát test použit k porovnání podílu pacientů s nadměrnou diagnózou mezi ramenem screeningu a ramenem obvyklé péče, stratifikovaných podle zdravotního systému.
4 roky
Psychosociální poškození
Časové okno: 4 roky
Pacienti budou rozděleni do 4 kategorií: skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní a bez screeningu. Skutečně pozitivní budou definováni jako ti, u kterých se vyvine hepatocelulární karcinom do 6 měsíců od screeningového testu; falešně pozitivní jako ti, kteří zůstávají bez diagnózy hepatocelulárního karcinomu během 6 měsíců sledování; a skutečně negativní jako u pacientů s normálními screeningovými testy a bez diagnózy hepatocelulárního karcinomu během 6 měsíců sledování. Psychosociální poškození (specifické obavy z rakoviny, situační úzkost, poruchy nálady a lítost nad rozhodnutími) budou definovány změnou skóre průzkumu oproti výchozí hodnotě a budou vypočítány po 1 měsíci a 6 měsících pro každého pacienta.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory na úrovni pacienta, poskytovatele a systému spojené s fyzickým poškozením
Časové okno: 4 roky
Jako sekundární analýzu vytvoříme logistické regresní modely se smíšeným efektem, abychom identifikovali faktory na úrovni pacienta, poskytovatele a systému spojené s fyzickým poškozením (kontrastní poranění, radiační expozice, biopsie a jakékoli fyzické poškození). Modely budou zahrnovat náhodné efekty pro poskytovatele a zdravotnické systémy, aby zohlednily potenciální korelaci na různých úrovních. Finální modely budou zahrnovat kovariáty identifikované postupným proměnným selekčním postupem a ty, které jsou a priori považovány za klinicky důležité (BMI, rasa, jaterní dysfunkce a gastroenterologická péče). Statistická významnost bude deklarována pro p<0,05.
4 roky
Faktory na úrovni pacienta, poskytovatele a systému spojené s psychosociálním poškozením
Časové okno: 4 roky
Zkonstruujeme smíšený regresní model, jehož výsledkem bude lítost nad rozhodnutím a kovariáty včetně faktorů na úrovni pacienta, poskytovatele a systému. Skóre litování rozhodnutí v rozsahu od 0 do 100 bude analyzováno jako průběžný výsledek. Smíšený model bude zahrnovat náhodné efekty pro poskytovatele a systémy pro zohlednění korelace na různých úrovních. Model bude zahrnovat kovariáty identifikované prostřednictvím postupného variabilního výběru a ty, které jsou a priori považovány za klinicky důležité (věk, pohlaví, rasa a etnický původ, dysfunkce jater).
4 roky
Fyzická poškození
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická poškození (kontrastní poranění, radiační expozice a komplikace biopsie) mohou být výsledkem screeningu nebo následného testování a přesahují zdravotní komplikace a zahrnují nepohodlí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní podélná data

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit