Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadelen van hepatocellulair carcinoomsurveillance

26 december 2024 bijgewerkt door: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Nadelen van hepatocellulair carcinoomsurveillance bij patiënten met cirrose

Deze studie maakt gebruik van een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die screeninggerelateerde voordelen beoordeelt (d.w.z. vroege tumordetectie, geschiktheid voor behandeling en algehele overleving) bij een raciaal en sociaaleconomisch diverse populatie van patiënten met cirrose. De gerandomiseerde gecontroleerde studie was echter niet begroot om aan hepatocellulair carcinoomscreening gerelateerde schade te beoordelen. Het doel van deze studie is om de fysieke, financiële en psychosociale schade in drie zorgomgevingen te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door gebruik te maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die de voordelen van screening beoordeelt in een sociaaleconomisch en raciaal diverse populatie van patiënten met cirrose, gevolgd in 3 zorgomgevingen gedurende een periode van 4 jaar, heeft deze studie tot doel:

Doel 1: Beoordeel het effect van screening op hepatocellulair carcinoom op a) fysieke schade als gevolg van vervolgonderzoek, b) financiële schade, en c) overdiagnose bij patiënten met ernstige leverdisfunctie of comorbide ziekte, door middel van elektronische medische dossiergegevens, handmatige beoordeling van dossiers en gevalideerde enquêtemaatregelen.

Doel 2: Beoordeel het effect van screening op hepatocellulair carcinoom op screeninggerelateerde psychosociale schade, b.v. kankerspecifieke zorgen, situationele angst, stemmingsstoornissen en spijt van beslissingen, door middel van longitudinale gevalideerde metingen en kwalitatieve interviews.

Doel 3: Creëer en verspreid een balans van voor- en nadelen om patiënten, zorgverleners, zorgorganisaties, betalers en beleidsmakers te informeren over de waarde van screening op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met cirrose.

Gedurende een periode van 4 jaar zullen elektronische medische dossiergegevens worden gebruikt om screeninggerelateerde fysieke en financiële schade te vergelijken tussen patiënten die een hepatocellulaire carcinoomscreening ondergaan en patiënten die deze niet ondergaan. Psychosociale schade, zoals vastgesteld door longitudinale meting van gevalideerde enquête-instrumenten en kwalitatieve interviews, zal worden vergeleken tussen patiënten met positieve of onbepaalde screeningresultaten en patiënten met negatieve resultaten of zonder enige screening. Mixed-effect regressieanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of screeningschade verschilt door factoren op meerdere niveaus, waaronder patiënt (bijv. mate van leverdisfunctie), leverancier (bijv. subspecialisatie) en zorgorganisatie (bijv. toegang tot levertransplantatie). Deze studie vormt een naadloze aanvulling op de gegevens van de gerandomiseerde, gecontroleerde ouderstudie. Door deze hoogwaardige gegevens over de voordelen en nadelen van screening op hepatocellulair carcinoom onmiddellijk te vertalen naar een balans, zullen de onderzoekers discussies tussen patiënt en zorgverlener vergemakkelijken, beslissingen van betalers over terugbetaling informeren en beleidsbeslissingen sturen. Deze gegevens zijn ook cruciaal voor het identificeren van aanpasbare en hoogrenderende interventiedoelen en strategieën om de schade aan hepatocellulair carcinoomscreening in de toekomst te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2871

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten uit de gerandomiseerde gecontroleerde ouderstudie zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusie- en exclusiecriteria van de gerandomiseerde gecontroleerde ouderstudie zijn als volgt:

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 21 jaar oud)
  • Cirrose
  • Poliklinisch bezoek in jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Kind Pugh C cirrose
  • Significante comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 1 jaar (bijv. extrahepatische maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Deze studie zal prospectieve longitudinale gegevens verzamelen om tarieven te karakteriseren en correlaten te identificeren van a) fysieke schade als gevolg van vervolgtests, b) financiële schade, en c) ongepaste screening met behulp van elektronische medische dossiergegevens en handmatige beoordeling van dossiers. De studie zal ook gebruik maken van enquêtes en semi-gestructureerde interviews om percentages te karakteriseren en correlaten van screeninggerelateerde psychologische schade te identificeren, b.v. kankerspecifieke zorgen, situationele angst, stemmingsstoornissen en spijt van beslissingen. Ten slotte zullen onderzoekers een balans van voor- en nadelen opstellen en verspreiden om patiënten, zorgverleners, zorgorganisaties, betalers en beleidsmakers te informeren over de rol van screening op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met cirrose.
Ander: Toekomstige longitudinale gegevens
We zullen het cohort prospectief volgen met behulp van een elektronisch medisch dossier om het hepatocellulaire carcinoomscreeningproces te documenteren en de fysieke en financiële schade te karakteriseren die verband houdt met positieve of onbepaalde screeningresultaten en de last van ongepaste screening. Van patiënten wordt verwacht dat ze elke 6-12 maanden een screening op hepatocellulair carcinoom ondergaan, dus elke patiënt zal tijdens de duur van het onderzoek ~ 4-8 screening-ontmoetingen hebben. We zullen handmatige beoordeling van de kaart gebruiken om de bedoeling van echografie-onderzoeken (screening versus diagnostiek) en testresultaten te bepalen. Ontvangst van vervolgtesten na positieve of onbepaalde screeningresultaten zal worden geïdentificeerd door middel van extractie van elektronische medische dossiers met behulp van huidige procedurele terminologie (CPT) -codes voor CT, MRI en biopsie.
Ander: Enquêtes en semigestructureerde interviews
We zullen enquêtes en semi-gestructureerde interviews gebruiken om psychologische schade te karakteriseren na positieve of onbepaalde screeningtests. Patiëntonderzoeken omvatten door de patiënt gerapporteerde schalen om psychosociale factoren op drie tijdstippen te meten: basislijn, 1 maand na screeningresultaat en 4 maanden na screeningresultaat. Er zullen telefonisch semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de houding van patiënten ten aanzien van risicoperceptie, testopvolging, concurrerende eisen en "stroomafwaartse schade" te onderzoeken, met name financiële kwesties (bijv. contante kosten, toegang tot verzekeringen en jongleren). hepatocellulair carcinoom screeningproces voltooid met concurrerende eisen - werk en gezin).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke schade
Tijdsspanne: 4 jaar
Lichamelijke schade (contrastletsel, blootstelling aan straling en biopsiecomplicaties) kan het gevolg zijn van screening of vervolgonderzoek en gaat verder dan medische complicaties en omvat ook ongemak. Er wordt een binaire uitkomst (schade versus geen schade) gedefinieerd voor elke persoon en elk type fysiek letsel (contrastletsel, blootstelling aan straling, biopsie en enig fysiek letsel). We rapporteren de puntschatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het aantal patiënten met elk type letsel in elke arm, gestratificeerd per gezondheidssysteem. Gebruikmakend van een intention-to-treat-principe, zullen we de Chi-kwadraat-test gebruiken om het percentage patiënten met fysieke schade te vergelijken tussen de screening- en gebruikelijke zorgarmen, met een secundaire analyse gestratificeerd per gezondheidssysteem. We zullen ook een gevoeligheidsanalyse uitvoeren op basis van de testintentie, waarin we alleen tests (en bijbehorende schade) zullen opnemen die zijn uitgevoerd als een direct resultaat van screening op hepatocellulair carcinoom.
4 jaar
Financiële schade
Tijdsspanne: 4 jaar
Financiële schade kan bestaan ​​uit verwachte of werkelijke kosten van screening op hepatocellulair carcinoom en diagnostische evaluatie, waaronder indirecte kosten zoals gemist werk en alternatieve kosten zoals afleiding van andere gezondheidsgerelateerde activiteiten. Financiële schade zal voor elke tak worden samengevat met behulp van beschrijvende analyses als gemiddelde en bereik van kosten per persoon. De mate van financiële schade zal worden vergeleken tussen de hepatocellulaire carcinoomscreening en de gebruikelijke zorgarmen met behulp van de Student T-test, met een secundaire analyse gestratificeerd per gezondheidssysteem. In een secundaire analyse zal een mixed-effect modelbenadering worden gebruikt om factoren op patiënt-, provider- en systeemniveau te identificeren die verband houden met financiële schade.
4 jaar
Overdiagnose
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedefinieerd als diagnoses van hepatocellulair carcinoom waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze een effect hebben op de mortaliteit, in het bijzonder bij patiënten met: 1) significante comorbide aandoeningen of 2) ernstige leverdisfunctie, d.w.z. Child Pugh C cirrose, die geen kandidaat zijn voor levertransplantatie, bij diagnose van hepatocellulair carcinoom. Voor de primaire analyse zal de Chi-kwadraat-test worden gebruikt om het percentage patiënten met overdiagnose te vergelijken tussen de screeningarm en de gebruikelijke zorgarm, gestratificeerd per gezondheidssysteem.
4 jaar
Psychosociale schade
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënten worden verdeeld in 4 categorieën: terecht-positieven, fout-positieven, terecht-negatieven en geen screening. Echte positieven worden gedefinieerd als degenen die binnen 6 maanden na de screeningstest hepatocellulair carcinoom ontwikkelen; vals-positieven als degenen die gedurende 6 maanden follow-up geen diagnose van hepatocellulair carcinoom hebben; en echte negatieven als die met normale screeningtests en zonder diagnose van hepatocellulair carcinoom gedurende 6 maanden follow-up. Psychosociale schade (kankerspecifieke zorgen, angst voor de situatie, stemmingsstoornissen en spijt van beslissingen) wordt bepaald door verandering in enquêtescores ten opzichte van de uitgangswaarde en wordt berekend op 1 maand en 6 maanden voor elke patiënt.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau die verband houden met fysieke schade
Tijdsspanne: 4 jaar
Als secundaire analyse zullen we logistische regressiemodellen met gemengde effecten construeren om factoren op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau te identificeren die verband houden met fysieke schade (contrastletsel, blootstelling aan straling, biopsie en eventuele fysieke schade). Modellen zullen willekeurige effecten bevatten voor zorgverleners en zorgstelsels om rekening te houden met mogelijke correlatie op verschillende niveaus. De definitieve modellen zullen covariaten omvatten die geïdentificeerd worden door middel van een stapsgewijze selectieprocedure voor variabelen en die welke a priori als klinisch belangrijk worden beschouwd (BMI, ras, leverdisfunctie en gastro-enterologische zorg). Statistische significantie wordt verklaard voor p<0,05.
4 jaar
Factoren op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau die verband houden met psychosociale schade
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen een gemengd regressiemodel construeren met als uitkomst spijt van een beslissing en covariaten inclusief factoren op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau. Beslissingsspijtscore, variërend van 0 tot 100, zal worden geanalyseerd als een continu resultaat. Het gemengde model omvat willekeurige effecten voor aanbieders en systemen om rekening te houden met correlatie op verschillende niveaus. Het model zal covariaten bevatten die zijn geïdentificeerd door middel van stapsgewijze selectie van variabelen en covariaten die a priori als klinisch belangrijk worden beschouwd (leeftijd, geslacht, ras en etniciteit, leverdisfunctie).
4 jaar
Lichamelijke schade
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichamelijke schade (contrastletsel, blootstelling aan straling en biopsiecomplicaties) kan het gevolg zijn van screening of vervolgonderzoek en gaat verder dan medische complicaties en omvat ook ongemak.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Toekomstige longitudinale gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren