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간세포 암종 감시의 피해

2024년 12월 26일 업데이트: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

간경변증 환자에서 간세포암 감시의 위해

이 연구는 선별 검사 관련 이점(즉, 인종적, 사회 경제적으로 다양한 간경변증 환자 집단에서 조기 종양 발견, 치료 적격성 및 전체 생존). 그러나 무작위 통제 시험은 간세포 암종 선별 검사와 관련된 피해를 평가하기 위한 예산이 책정되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 세 가지 의료 환경에서 신체적, 재정적, 심리사회적 피해를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사회경제적, 인종적으로 다양한 간경변증 환자 집단을 대상으로 4년 동안 3가지 의료 환경에서 선별 혜택을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험을 활용하여 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

목적 1: 간세포암 선별검사가 전자의무기록 데이터, 수기차트 검토를 통해 a) 추적검사로 인한 신체적 피해, b) 금전적 피해, c) 중증 간기능장애 또는 동반질환이 있는 환자의 과진단에 미치는 영향 평가 , 검증된 조사 측정.

목표 2: 간세포암 선별검사가 선별검사와 관련된 심리사회적 피해에 미치는 영향을 평가합니다. 종단 검증 측정 및 정성적 인터뷰를 통해 암 관련 걱정, 상황 불안, 기분 장애 및 결정 후회.

목표 3: 환자, 제공자, 의료 기관, 지불자 및 정책 입안자에게 간경변증 환자의 간세포 암종 선별 검사의 가치에 대해 알리기 위해 편익 대차대조표를 만들고 전파합니다.

4년 동안 전자 의료 기록 데이터를 사용하여 간세포암 검사를 받는 환자와 받지 않는 환자 사이의 검사 관련 신체적, 재정적 피해를 비교합니다. 검증된 조사 도구와 질적 인터뷰의 종적 측정을 통해 확인된 심리사회적 피해는 선별 검사 결과가 긍정적이거나 불확실한 환자와 음성 결과가 있거나 선별 검사가 없는 환자 간에 비교됩니다. 혼합 효과 회귀 분석을 사용하여 스크리닝 피해가 환자를 포함한 여러 수준의 요인(예: 간 기능 장애 정도), 제공자(예: 세부 전문 교육) 및 의료 기관(예: 간 이식에 대한 접근). 이 연구는 부모 무작위 통제 시험의 데이터를 완벽하게 보완할 것입니다. 간세포 암종 선별 검사의 이점과 피해에 대한 이러한 고품질 데이터를 대차대조표로 즉시 변환함으로써 조사관은 환자-공급자 논의를 촉진하고 상환에 대한 지불자 결정을 알리고 정책 결정을 안내할 것입니다. 이러한 데이터는 또한 수정 가능하고 높은 수율의 개입 대상과 향후 간세포 암종 선별 위험을 줄이기 위한 전략을 식별하는 데 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2871

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부모 무작위 대조 시험의 모든 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

부모 무작위 대조 시험의 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.

포함 기준:

  • 성인 환자(21세 이상)
  • 경화증
  • 무작위화 이전 연도의 외래 방문
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 간세포 암종의 병력
  • 간 이식의 역사
  • 어린이 Pugh C 간경변증
  • 기대여명이 1년 미만인 중대한 동반이환 상태(예: 간외 악성종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
이 연구는 속도를 특성화하고 a) 후속 테스트로 인한 신체적 피해, b) 재정적 피해, c) 전자 의료 기록 데이터 및 수동 차트 검토를 사용한 부적절한 선별의 상관 관계를 식별하기 위해 전향적 종단 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 또한 설문 조사와 반 구조화된 인터뷰를 사용하여 비율을 특성화하고 선별 검사와 관련된 심리적 피해의 상관 관계를 식별합니다. 암 특정 걱정, 상황 불안, 기분 장애 및 결정 후회. 마지막으로, 조사관은 간경변증 환자에서 간세포 암종 선별 검사의 역할에 대해 환자, 제공자, 의료 기관, 지불자 및 정책 입안자에게 알리기 위해 이익 및 피해에 대한 대차대조표를 작성하고 배포할 것입니다.
다른: 예상 종단 데이터
우리는 전향적으로 전자 의료 기록을 사용하여 코호트를 추적하여 간세포 암종 선별 과정을 문서화하고 양성 또는 불확실한 선별 결과 및 부적절한 선별의 부담과 관련된 신체적 및 재정적 피해를 특성화할 것입니다. 환자는 6-12개월마다 간세포 암종 선별 검사를 받을 것으로 예상되므로 각 환자는 연구 기간 동안 ~4-8회의 선별 검사를 받게 됩니다. 수동 차트 검토를 사용하여 초음파 검사(선별 대 진단) 및 검사 결과의 의도를 결정합니다. CT, MRI, 생검 등의 CPT(Current Procedural Terminology) 코드를 이용한 전자의무기록 추출을 통해 양성 또는 불확실한 선별검사 후 후속 검사를 받는지 확인한다.
다른: 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰
설문 조사와 반 구조적 인터뷰를 사용하여 양성 또는 불확실한 선별 검사 후 심리적 피해를 특성화합니다. 환자 설문조사에는 기준선, 스크리닝 결과 1개월 후, 스크리닝 결과 4개월 후의 세 시점에서 심리사회적 요인을 측정하기 위한 환자 보고 척도가 포함됩니다. 반구조화된 인터뷰는 전화를 통해 위험 인식, 테스트 후속 조치, 경쟁 요구 및 "다운스트림 피해", 특히 재정 문제(예: 현금 지출, 보험 이용, 저글링)에 대한 환자의 태도를 조사하기 위해 수행됩니다. 일과 가정이라는 상충하는 요구로 간세포암 선별검사 과정 완성).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 피해
기간: 4 년
신체적 피해(조영제 손상, 방사선 노출 및 생검 합병증)는 선별 검사 또는 후속 검사로 인해 발생할 수 있으며 의학적 합병증을 넘어 불편함을 포함합니다. 두 가지 결과(해로움 대 해 없음)는 각 사람과 각 유형의 신체적 손상(조영제 손상, 방사선 노출, 생검 및 모든 신체적 손상)에 대해 정의됩니다. 의료 시스템별로 계층화된 각 팔에서 각 유형의 피해가 있는 환자 비율에 대한 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 보고합니다. Intention-to-treat 원칙을 사용하여 카이 제곱 테스트를 사용하여 선별 검사와 일반 치료 간에 신체적 피해를 입은 환자의 비율을 비교하고 의료 시스템별로 계층화된 2차 분석을 사용합니다. 또한 검사 의도에 따라 민감도 분석을 수행할 것입니다. 여기에는 간세포 암 선별 검사의 직접적인 결과로 수행된 검사(및 해당 피해)만 포함됩니다.
4 년
재정적 피해
기간: 4 년
금전적 손해에는 결근과 같은 간접 비용과 다른 건강 관련 활동에 대한 주의 산만과 같은 기회 비용을 포함하여 간세포 암종 검사 및 진단 평가의 예상 또는 실제 비용이 포함될 수 있습니다. 평균 및 1인당 비용 범위로 기술 분석을 사용하여 각 팔에 대한 재정적 피해가 요약됩니다. 재정적 피해 정도는 간세포 암종 선별 검사와 Student T 테스트를 사용하는 일반적인 치료 부문 사이에서 비교되며, 건강 시스템별로 계층화된 2차 분석이 있습니다. 2차 분석에서는 혼합 효과 모델 접근 방식을 사용하여 재정 피해와 관련된 환자, 제공자 및 시스템 수준 요인을 식별합니다.
4 년
과진단
기간: 4 년
사망에 영향을 미칠 가능성이 없는 간세포 암종 진단으로 정의되며, 특히 1) 상당한 동반 질환 또는 2) 심각한 간 기능 장애, 즉 간세포암 진단에서 간이식 대상자가 아닌 Child Pugh C 간경변증. 1차 분석을 위해 Chi 제곱 검정을 사용하여 선별군과 일반 진료군 사이의 과진단 환자 비율을 의료 시스템별로 계층화하여 비교합니다.
4 년
심리 사회적 피해
기간: 4 년
환자는 참양성, 위양성, 참음성, 스크리닝 없음의 4가지 범주로 나뉩니다. 진양성은 스크리닝 검사 후 6개월 이내에 간세포암종으로 발전한 사람으로 정의됩니다. 추적 6개월 동안 간세포 암종 진단 없이 남아 있는 사람들로서 위양성; 6개월 추적관찰 동안 간세포암종 진단 없이 정상적인 선별 검사를 받은 사람으로 진음성. 심리사회적 피해(암 관련 걱정, 상황적 불안, 기분 장애 및 결정적 후회)는 기준선에서 설문 조사 점수의 변화로 정의되며 각 환자에 대해 1개월 및 6개월에 계산됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 피해와 관련된 환자, 제공자 및 시스템 수준 요인
기간: 4 년
2차 분석으로 신체적 피해(조영제 손상, 방사선 노출, 생검 및 모든 신체적 피해)와 관련된 환자, 제공자 및 시스템 수준 요인을 식별하기 위해 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 구성합니다. 모델에는 다양한 수준에서 잠재적인 상관 관계를 설명하기 위해 제공자와 의료 시스템에 대한 무작위 효과가 포함됩니다. 최종 모델에는 단계적 변수 선택 절차에 의해 식별된 공변량과 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 공변량(BMI, 인종, 간 기능 장애 및 위장병 치료)이 포함됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05에 대해 선언될 것이다.
4 년
심리 사회적 피해와 관련된 환자, 제공자 및 시스템 수준 요인
기간: 4 년
우리는 결과가 환자, 제공자 및 시스템 수준 요인을 포함하는 공변량과 결정적 후회인 혼합 회귀 모델을 구성할 것입니다. 0에서 100까지의 결정 후회 점수는 지속적인 결과로 분석됩니다. 혼합 모델에는 다양한 수준에서 상관 관계를 설명하기 위해 공급자와 시스템에 대한 무작위 효과가 포함됩니다. 이 모델에는 단계적 변수 선택을 통해 확인된 공변량과 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 공변량(연령, 성별, 인종 및 민족, 간 기능 장애)이 포함됩니다.
4 년
신체적 피해
기간: 12 개월
신체적 피해(조영제 손상, 방사선 노출 및 생검 합병증)는 선별 검사 또는 후속 검사로 인해 발생할 수 있으며 의학적 합병증을 넘어 불편함을 포함합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

수사관

  • 수석 연구원: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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