Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schäden der Überwachung von hepatozellulärem Karzinom

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Schäden der Überwachung hepatozellulärer Karzinome bei Patienten mit Leberzirrhose

Diese Studie basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der mit dem Screening verbundenen Vorteile (d. h. Früherkennung von Tumoren, Eignung für eine Behandlung und Gesamtüberleben) bei einer rassisch und sozioökonomisch vielfältigen Population von Patienten mit Leberzirrhose. Allerdings war die randomisierte kontrollierte Studie nicht für die Beurteilung der durch das Screening auf hepatozelluläre Karzinome bedingten Schäden vorgesehen. Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung physischer, finanzieller und psychosozialer Schäden in drei Gesundheitseinrichtungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Screening-Vorteils bei einer sozioökonomisch und rassisch vielfältigen Population von Patienten mit Leberzirrhose, die in drei Gesundheitseinrichtungen über einen Zeitraum von vier Jahren beobachtet wurden, und zielt darauf ab:

Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkung des Screenings auf hepatozelluläres Karzinom auf a) körperliche Schäden aufgrund von Folgetests, b) finanzielle Schäden und c) Überdiagnose bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder komorbider Erkrankung durch elektronische Krankenaktendaten und manuelle Diagrammüberprüfung und validierte Erhebungsmaßnahmen.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkung des Screenings auf hepatozelluläre Karzinome auf screeningbedingte psychosoziale Schäden, z.B. krebsspezifische Sorgen, Situationsangst, Stimmungsstörungen und Entscheidungsbedauern durch längsschnittlich validierte Messungen und qualitative Interviews.

Ziel 3: Erstellen und Verbreiten einer Nutzen-Schaden-Bilanz, um Patienten, Anbieter, Gesundheitsorganisationen, Kostenträger und politische Entscheidungsträger über den Wert des Hepatozellulären Karzinom-Screenings bei Patienten mit Leberzirrhose zu informieren.

Über einen Zeitraum von vier Jahren werden Daten aus elektronischen Krankenakten verwendet, um die mit dem Screening verbundenen physischen und finanziellen Schäden zwischen Patienten, die sich einem Screening auf hepatozelluläres Karzinom unterziehen, und denen, die kein Screening auf hepatozelluläres Karzinom durchführen, zu vergleichen. Psychosoziale Schäden, die durch Längsschnittmessung validierter Umfrageinstrumente und qualitativer Interviews ermittelt werden, werden zwischen Patienten mit positiven oder unbestimmten Screening-Ergebnissen und solchen mit negativen Ergebnissen oder ohne Screening verglichen. Eine Mixed-Effect-Regressionsanalyse wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Screening-Schäden durch Faktoren auf mehreren Ebenen unterscheiden, einschließlich des Patienten (z. B. Grad der Leberfunktionsstörung), Anbieter (z.B. Fachausbildung) und Gesundheitsorganisation (z. B. Zugang zur Lebertransplantation). Diese Studie wird die Daten der randomisierten kontrollierten Elternstudie nahtlos ergänzen. Indem die Forscher diese hochwertigen Daten über Nutzen und Schaden des Screenings auf hepatozelluläres Karzinom sofort in eine Bilanz umwandeln, werden sie Gespräche zwischen Patienten und Leistungserbringern erleichtern, den Kostenträgern Informationen über Erstattungsentscheidungen liefern und Richtlinienentscheidungen leiten. Diese Daten sind auch von entscheidender Bedeutung, um modifizierbare und ertragsstarke Interventionsziele und Strategien zu identifizieren, um künftige Schäden durch das Screening auf hepatozelluläre Karzinome zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2871

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus der übergeordneten randomisierten kontrollierten Studie werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien der randomisierten kontrollierten Elternstudie sind wie folgt:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre)
  • Zirrhose
  • Ambulanter Besuch im Jahr vor der Randomisierung
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Child-Pugh-C-Zirrhose
  • Signifikante komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr (z. B. extrahepatische Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
In dieser Studie werden prospektive Längsschnittdaten gesammelt, um die Raten zu charakterisieren und Korrelate von a) körperlichen Schäden aufgrund von Folgetests, b) finanziellen Schäden und c) unangemessenem Screening mithilfe elektronischer Krankenaktendaten und manueller Diagrammüberprüfung zu identifizieren. Die Studie wird auch Umfragen und halbstrukturierte Interviews verwenden, um die Häufigkeit von Screening-bedingten psychischen Schäden zu charakterisieren und Korrelate zu identifizieren, z. B. krebsspezifische Sorgen, Situationsangst, Stimmungsstörungen und Entscheidungsbedauern. Schließlich werden die Forscher eine Nutzen-Schaden-Bilanz erstellen und verbreiten, um Patienten, Anbieter, Gesundheitsorganisationen, Kostenträger und politische Entscheidungsträger über die Rolle des Hepatozellulären Karzinom-Screenings bei Patienten mit Leberzirrhose zu informieren.
Sonstiges: Prospektive Längsschnittdaten
Wir werden die Kohorte künftig mithilfe elektronischer Krankenakten verfolgen, um den Screening-Prozess für hepatozelluläre Karzinome zu dokumentieren und physische und finanzielle Schäden im Zusammenhang mit positiven oder unbestimmten Screening-Ergebnissen und der Belastung durch unangemessene Screenings zu charakterisieren. Es wird erwartet, dass sich die Patienten alle 6–12 Monate einem hepatozellulären Karzinom-Screening unterziehen, sodass jeder Patient im Laufe der Studiendauer ca. 4–8 Screening-Begegnungen haben wird. Mithilfe einer manuellen Diagrammüberprüfung ermitteln wir die Absicht der Ultraschalluntersuchungen (Screening vs. Diagnostik) und die Testergebnisse. Der Erhalt von Folgetests nach positiven oder unbestimmten Screening-Ergebnissen wird durch die Extraktion elektronischer Krankenakten unter Verwendung der Current Procedural Terminology (CPT)-Codes für CT, MRT und Biopsie identifiziert.
Sonstiges: Umfragen und halbstrukturierte Interviews
Wir werden Umfragen und halbstrukturierte Interviews verwenden, um psychische Schäden nach positiven oder unbestimmten Screening-Tests zu charakterisieren. Patientenbefragungen umfassen von Patienten gemeldete Skalen zur Messung psychosozialer Faktoren zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Screening-Ergebnis und 4 Monate nach dem Screening-Ergebnis. Es werden halbstrukturierte Interviews per Telefon durchgeführt, um die Einstellung der Patienten zur Risikowahrnehmung, zur Testnachverfolgung, zu konkurrierenden Anforderungen und zu „nachgelagerten Schäden“, insbesondere zu finanziellen Fragen (z. B. Eigenkosten, Zugang zu Versicherungen und Jonglieren), zu untersuchen Abschluss des Screening-Prozesses für hepatozelluläres Karzinom mit konkurrierenden Anforderungen – Arbeit und Familie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Schäden
Zeitfenster: 4 Jahre
Körperliche Schäden (Kontrastmittelverletzungen, Strahlenexposition und Biopsiekomplikationen) können durch Vorsorgeuntersuchungen oder Nachuntersuchungen entstehen und gehen über medizinische Komplikationen hinaus und umfassen auch Beschwerden. Für jede Person und jede Art von körperlichem Schaden (Kontrastmittelverletzung, Strahlenexposition, Biopsie und jeglicher körperlicher Schaden) wird ein binäres Ergebnis (Schaden vs. kein Schaden) definiert. Wir werden die Punktschätzung und das 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil der Patienten mit jeder Art von Schädigung in jedem Arm angeben, stratifiziert nach Gesundheitssystem. Unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Prinzips werden wir den Chi-Quadrat-Test verwenden, um den Anteil der Patienten mit körperlichen Schäden zwischen dem Screening- und dem Standardversorgungszweig zu vergleichen, mit einer nach Gesundheitssystem stratifizierten Sekundäranalyse. Wir werden auch eine Sensitivitätsanalyse basierend auf der Testabsicht durchführen, in die wir nur Tests (und entsprechende Schäden) einbeziehen, die als direkte Folge des Hepatozellulären Karzinom-Screenings durchgeführt wurden.
4 Jahre
Finanzielle Schäden
Zeitfenster: 4 Jahre
Zu den finanziellen Schäden können erwartete oder tatsächliche Kosten für das Screening und die diagnostische Bewertung von hepatozellulärem Karzinom gehören, einschließlich indirekter Kosten wie versäumter Arbeit und Opportunitätskosten wie Ablenkung von anderen gesundheitsbezogenen Aktivitäten. Die finanziellen Schäden werden für jeden Zweig anhand deskriptiver Analysen als Durchschnitt und Kostenspanne pro Person zusammengefasst. Das Ausmaß des finanziellen Schadens wird zwischen dem Hepatozellulären Karzinom-Screening und den üblichen Pflegearmen mithilfe des Student-T-Tests verglichen, wobei eine Sekundäranalyse nach Gesundheitssystem geschichtet wird. In einer Sekundäranalyse wird ein Mixed-Effect-Modell-Ansatz eingesetzt, um Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene zu identifizieren, die mit finanziellen Schäden verbunden sind.
4 Jahre
Überdiagnose
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass es einen Einfluss auf die Mortalität hat, insbesondere bei Patienten mit: 1) erheblichen komorbiden Erkrankungen oder 2) schwerer Leberfunktionsstörung, d. h. Kinder mit Pugh-C-Zirrhose, die keine Kandidaten für eine Lebertransplantation sind, bei der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms. Für die primäre Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um den Anteil der Patienten mit Überdiagnose zwischen dem Screening-Arm und dem Standardversorgungsarm zu vergleichen, stratifiziert nach Gesundheitssystem.
4 Jahre
Psychosoziale Schäden
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Patienten werden in 4 Kategorien eingeteilt: richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ und kein Screening. Als wirklich positiv gelten diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Test ein hepatozelluläres Karzinom entwickeln; Falsch-Positiv-Ergebnisse sind diejenigen, bei denen während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten keine Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gestellt wird. und echte Negative wie diejenigen mit normalen Screening-Tests und ohne Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms während der 6-monatigen Nachuntersuchung. Psychosoziale Schäden (krebsspezifische Sorgen, Situationsangst, Stimmungsstörungen und Entscheidungsbedauern) werden durch die Veränderung der Umfrageergebnisse gegenüber dem Ausgangswert definiert und für jeden Patienten nach 1 Monat und 6 Monaten berechnet.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene, die mit körperlichen Schäden verbunden sind
Zeitfenster: 4 Jahre
Als Sekundäranalyse werden wir logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten erstellen, um Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene zu identifizieren, die mit körperlichen Schäden (Kontrastmittelverletzung, Strahlenexposition, Biopsie und jegliche körperliche Schädigung) verbunden sind. Die Modelle werden Zufallseffekte für Anbieter und Gesundheitssysteme einbeziehen, um potenzielle Korrelationen auf verschiedenen Ebenen zu berücksichtigen. Die endgültigen Modelle umfassen Kovariaten, die durch ein schrittweises Variablenauswahlverfahren identifiziert wurden, und solche, die von vornherein als klinisch wichtig erachtet werden (BMI, Rasse, Leberfunktionsstörung und gastroenterologische Versorgung). Statistische Signifikanz wird für p<0,05 angegeben.
4 Jahre
Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene, die mit psychosozialen Schäden verbunden sind
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden ein gemischtes Regressionsmodell erstellen, dessen Ergebnis Entscheidungsbedauern und Kovariaten sind, einschließlich Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene. Der Entscheidungs-Bedauern-Score im Bereich von 0 bis 100 wird als kontinuierliches Ergebnis analysiert. Das gemischte Modell umfasst Zufallseffekte für Anbieter und Systeme, um Korrelationen auf verschiedenen Ebenen zu berücksichtigen. Das Modell umfasst Kovariaten, die durch schrittweise Variablenauswahl identifiziert wurden, und diejenigen, die a priori als klinisch wichtig erachtet werden (Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Leberfunktionsstörung).
4 Jahre
Körperliche Schäden
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Schäden (Kontrastmittelverletzungen, Strahlenexposition und Biopsiekomplikationen) können durch Vorsorgeuntersuchungen oder Nachuntersuchungen entstehen und gehen über medizinische Komplikationen hinaus und umfassen auch Beschwerden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Prospektive Längsschnittdaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren