Hepatosellulaarisen karsinooman seurannan haitat
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center
Maksakirroosipotilaiden hepatosellulaarisen karsinooman seurannan haitat
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan seulontaan liittyviä hyötyjä (ts.
varhainen kasvaimen havaitseminen, hoitokelpoisuus ja kokonaiseloonjääminen) rodullisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisessa kirroosipotilaiden populaatiossa.
Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan budjetoitu arvioimaan hepatosellulaarisen karsinooman seulontaan liittyviä haittoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata fyysisiä, taloudellisia ja psykososiaalisia haittoja kolmessa terveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan seulontahyötyjä sosioekonomisesti ja rodullisesti monimuotoisessa kirroosipotilaspopulaatiossa, jota seurataan kolmessa terveydenhuollon ympäristössä neljän vuoden ajan.
Tavoite 1: Arvioi hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan vaikutusta a) seurantatesteistä johtuviin fyysisiin haittoihin, b) taloudellisiin haittoihin ja c) ylidiagnosointiin potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai samanaikainen sairaus. , ja validoidut tutkimustoimenpiteet.
Tavoite 2: Arvioi hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan vaikutusta seulontaan liittyviin psykososiaalisiin haittoihin, esim. syöpäspesifinen huoli, tilanneahdistus, mielialahäiriöt ja päätösten katuminen pitkittäin validoitujen mittareiden ja laadullisten haastattelujen avulla.
Tavoite 3: Luoda ja levittää tase hyödyistä ja haitoista, jotta potilaille, palveluntarjoajille, terveydenhuoltoorganisaatioille, maksajille ja poliittisille päättäjille kerrotaan maksakirroosipotilaiden hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan arvosta.
Neljän vuoden ajan sähköisten sairauskertomustietojen avulla verrataan seulonnasta aiheutuvia fyysisiä ja taloudellisia haittoja potilaiden välillä, joille tehdään hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan ja ei. Psykososiaalisia haittoja, jotka on todettu validoitujen tutkimusinstrumenttien pitkittäismittauksella ja kvalitatiivisilla haastatteluilla, verrataan potilaiden välillä, joilla on positiiviset tai epämääräiset seulontatulokset, ja potilaiden, joilla on negatiiviset tulokset tai ilman seulontaa. Sekavaikutusregressioanalyysiä käytetään sen määrittämiseen, erosivatko seulontahaitat useilla eri tasoilla, mukaan lukien potilas (esim. maksan toimintahäiriön aste), tarjoaja (esim. erikoisalakoulutus) ja terveydenhuollon organisaatio (esim. pääsy maksansiirtoon). Tämä tutkimus täydentää saumattomasti vanhempien satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tietoja. Kääntämällä nämä korkealaatuiset tiedot maksasolusyövän seulonnan hyödyistä ja haitoista välittömästi taseeseen, tutkijat helpottavat potilaiden ja palveluntarjoajien välisiä keskusteluja, tiedottavat maksajalle korvauspäätöksistä ja ohjaavat poliittisia päätöksiä. Nämä tiedot ovat myös ratkaisevan tärkeitä määritettäessä muokattavia ja tuottavia interventiokohteita ja strategioita, joilla vähennetään maksasolukarsinooman seulontahaittoja tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2871
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat satunnaistetusta kontrolloidusta emätutkimuksesta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Vanhemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 21-vuotiaat)
- Kirroosi
- Avohoitokäynti vuonna ennen satunnaistamista
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolusyövän historia
- Maksansiirron historia
- Child Pugh C -kirroosi
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi (esim. ekstrahepaattinen pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Tässä tutkimuksessa kerätään tulevaa pitkittäistä tietoa luonnehtiakseen a) seurantatesteistä johtuvia fyysisiä haittoja, b) taloudellisia haittoja ja c) epäasianmukaista seulontaa käyttämällä sähköisiä sairauskertomustietoja ja manuaalista kaavion tarkistusta.
Tutkimuksessa käytetään myös kyselyitä ja puolistrukturoituja haastatteluja seulonnan aiheuttamien psyykkisten haittojen, mm.
syöpäspesifinen huoli, tilanneahdistus, mielialahäiriöt ja päätösten katuminen.
Lopuksi tutkijat luovat ja levittävät tasetta hyödyistä ja haitoista tiedottaakseen potilaille, palveluntarjoajille, terveydenhuoltojärjestöille, maksajille ja poliittisille päättäjille hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan roolista kirroosipotilailla.
|
Tulemme jatkossa seuraamaan kohorttia sähköisen sairauskertomuksen avulla dokumentoidaksemme hepatosellulaarisen karsinooman seulontaprosessin ja karakterisoidaksemme fyysisiä ja taloudellisia haittoja, jotka liittyvät positiivisiin tai määrittelemättömiin seulontatuloksiin sekä epäasianmukaisen seulonnan aiheuttamaan taakkaan.
Potilaiden odotetaan käyvän hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan 6-12 kuukauden välein, joten jokaisella potilaalla on ~4-8 seulontakohtaamista tutkimuksen keston aikana.
Käytämme manuaalista kaavion tarkistusta määrittääksemme ultraäänitutkimusten tarkoituksen (seulonta vs. diagnoosi) ja testitulokset.
Positiivisten tai määrittelemättömien seulontatulosten jälkeen tehtyjen seurantatestien vastaanottaminen tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla käyttämällä Current Procedural Terminology (CPT) -koodeja CT-, MRI- ja biopsiaa varten.
Käytämme kyselyitä ja puolistrukturoituja haastatteluja psykologisten haittojen luonnehtimiseen positiivisten tai epämääräisten seulontatestien jälkeen.
Potilastutkimukset sisältävät potilaiden ilmoittamia asteikkoja, joilla mitataan psykososiaalisia tekijöitä kolmessa pisteessä: lähtötilanteessa, 1 kuukausi seulontatuloksen jälkeen ja 4 kuukautta seulontatuloksen jälkeen.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan puhelimitse, jotta tutkitaan potilaiden asenteita riskin havaitsemiseen, testien seurantaan, kilpaileviin vaatimuksiin ja "alkuketjun haitoihin", erityisesti taloudellisiin kysymyksiin (esim. hepatosellulaarisen karsinooman seulontaprosessin loppuun saattaminen kilpailevilla vaatimuksilla - työ ja perhe).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset vahingot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Fyysiset haitat (kontrastivamma, säteilyaltistus ja biopsian komplikaatiot) voivat johtua seulonta- tai seurantatestauksesta, ja ne ulottuvat lääketieteellisten komplikaatioiden lisäksi myös epämukavuuteen.
Jokaiselle henkilölle ja jokaiselle fyysisen vahingon tyypille (varjoainevamma, säteilyaltistus, biopsia ja mikä tahansa fyysinen vahinko) määritellään binäärinen tulos (haitto vs. ei haittaa).
Raportoimme pistearvion ja 95 %:n luottamusvälin kussakin haarassa kunkin haitan tyypin saaneiden potilaiden osuudelle terveydenhuoltojärjestelmän mukaan ositettuna.
Käytämme hoitotarkoituksen periaatetta käyttämällä Chi-neliötestiä verrataksemme fyysisiä vammoja saaneiden potilaiden osuutta seulonta- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä, ja toissijainen analyysi on ositettu terveydenhuoltojärjestelmän mukaan.
Teemme myös testitarkoitukseen perustuvan herkkyysanalyysin, johon sisällytämme vain hepatosellulaarisen karsinoomaseulonnan suorana tuloksena tehdyt testit (ja vastaavat haitat).
|
4 Vuotta
|
|
Taloudelliset vahingot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Taloudelliset haitat voivat sisältää hepatosellulaarisen karsinooman seulonnan ja diagnostisen arvioinnin ennakoituja tai todellisia kustannuksia, mukaan lukien välilliset kustannukset, kuten poissaolevat työt, ja vaihtoehtoiset kustannukset, kuten häiriötekijä muista terveyteen liittyvistä toimista.
Taloudelliset vahingot tehdään yhteenveto kunkin haaran osalta käyttämällä kuvaavia analyyseja keskiarvona ja kustannusten vaihteluvälinä henkilöä kohti.
Taloudellisten haittojen astetta verrataan hepatosellulaarisen karsinooman seulonnan ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä Student T -testillä, sekundaarisella analyysillä, joka on kerrottu terveydenhuoltojärjestelmän mukaan.
Toissijaisessa analyysissä käytetään sekavaikutteisen mallin lähestymistapaa taloudellisiin haitoihin liittyvien potilas-, palveluntarjoajan- ja järjestelmätason tekijöiden tunnistamiseen.
|
4 Vuotta
|
|
Ylidiagnoosi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritelty maksasolukarsinoomadiagnoosiksi, joilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kuolleisuuteen, erityisesti potilailla, joilla on: 1) merkittäviä rinnakkaissairauksia tai 2) vaikea maksan toimintahäiriö, ts.
Child-Pugh C -kirroosi, joille ei ole ehdolla maksansiirtoa hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin yhteydessä.
Ensisijaista analyysiä varten käytetään Chi-neliötestiä, jolla verrataan ylidiagnoosin saaneiden potilaiden osuutta seulontaryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä terveydenhuoltojärjestelmän mukaan jaoteltuna.
|
4 Vuotta
|
|
Psykososiaaliset haitat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaat jaetaan 4 luokkaan: todelliset positiiviset, väärät positiiviset, todelliset negatiiviset ja ei seulontaa.
Todellisiksi positiivisiksi määritellään ne, joille kehittyy hepatosellulaarinen karsinooma 6 kuukauden sisällä seulontatestistä; vääriä positiivisia kuin ne, jotka jäävät ilman hepatosellulaarista karsinoomadiagnoosia 6 kuukauden seurannan aikana; ja todelliset negatiiviset kuin ne, joilla on normaalit seulontatestit ja ilman hepatosellulaarista karsinoomadiagnoosia 6 kuukauden seurannan aikana.
Psykososiaaliset haitat (syöpäspesifinen huoli, tilanneahdistus, mielialahäiriöt ja päätösten katuminen) määritellään tutkimuksen tulosten muutoksilla lähtötasosta, ja ne lasketaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kullekin potilaalle.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätason tekijät, jotka liittyvät fyysisiin haittoihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toissijaisena analyysinä rakennamme sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja, joiden avulla tunnistetaan fyysisiin haittoihin liittyvät potilas-, hoitaja- ja järjestelmätason tekijät (kontrastvamma, säteilyaltistus, biopsia ja kaikki fyysiset haitat).
Mallit sisältävät satunnaisia vaikutuksia tarjoajille ja terveydenhuoltojärjestelmille mahdollisen korrelaation huomioon ottamiseksi eri tasoilla.
Lopulliset mallit sisältävät kovariaatteja, jotka tunnistetaan vaiheittaisella muuttujavalintamenettelyllä, ja ne, joita pidetään kliinisesti tärkeinä a priori (BMI, rotu, maksan toimintahäiriö ja gastroenterologinen hoito).
Tilastollinen merkitsevyys ilmoitetaan p<0,05:lle.
|
4 Vuotta
|
|
Potilas-, hoitaja- ja järjestelmätason tekijät, jotka liittyvät psykososiaalisiin haittoihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Rakennamme sekaregressiomallin, jonka lopputuloksena on päätösten katuminen ja kovariaatit, mukaan lukien potilas-, toimittaja- ja järjestelmätason tekijät.
Päätöksen katumispisteet, jotka vaihtelevat 0–100, analysoidaan jatkuvana tuloksena.
Sekamalli sisältää satunnaisia vaikutuksia tarjoajille ja järjestelmille korrelaation huomioon ottamiseksi eri tasoilla.
Malli sisältää kovariaatteja, jotka tunnistetaan vaiheittaisella muuttujien valinnalla ja ne, joita pidetään kliinisesti tärkeinä etukäteen (ikä, sukupuoli, rotu ja etninen tausta, maksan toimintahäiriö).
|
4 Vuotta
|
|
Fyysiset vahingot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysiset haitat (kontrastivamma, säteilyaltistus ja biopsian komplikaatiot) voivat johtua seulonta- tai seurantatestauksesta, ja ne ulottuvat lääketieteellisten komplikaatioiden lisäksi myös epämukavuuteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102016-012
- R01CA212008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulevat pitkittäistiedot
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV)Ranska
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEi vielä rekrytointia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
King Hussein Cancer CenterValmis