- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756051
A hepatocelluláris karcinóma megfigyelésének ártalmai
A hepatocelluláris karcinóma megfigyelésének ártalmai cirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot felhasználva, amely a szűrés előnyeit értékeli a cirrhosisban szenvedő betegek társadalmi-gazdaságilag és fajilag sokszínű populációjában, amelyet 3 egészségügyi intézményben követtek 4 éven keresztül, ez a tanulmány célja, hogy:
1. cél: A hepatocellularis karcinóma szűrés hatásának felmérése a) nyomon követési vizsgálatokból eredő testi károsodásokra, b) anyagi károkra és c) túldiagnózisra súlyos májműködési zavarban vagy társbetegségben szenvedő betegeknél, elektronikus kórlapadatokon, manuális diagram áttekintésen keresztül. és validált felmérési intézkedések.
2. cél: A hepatocellularis karcinóma szűrés hatásának felmérése a szűréssel összefüggő pszichoszociális ártalmakra, pl. rákspecifikus aggodalom, helyzeti szorongás, hangulati zavarok és döntési megbánás, longitudinális validált intézkedések és kvalitatív interjúk segítségével.
3. cél: Az előnyök és károk mérlegének elkészítése és terjesztése, hogy tájékoztassák a betegeket, a szolgáltatókat, az egészségügyi szervezeteket, a fizetőket és a döntéshozókat a májzsugorodásban szenvedő betegek májsejt-karcinóma szűrésének értékéről.
Négy éven keresztül az elektronikus kórlapadatokat használják fel a szűréssel összefüggő fizikai és anyagi károk összehasonlítására a hepatocelluláris karcinóma szűrésen átesett és nem átesett betegek között. A validált felmérési eszközök longitudinális mérésével és kvalitatív interjúkkal megállapított pszichoszociális ártalmakat összehasonlítják a pozitív vagy határozatlan szűrési eredménnyel rendelkező betegek és a negatív eredménnyel rendelkező vagy szűrés nélküli betegek között. Vegyes hatású regressziós analízist használunk annak meghatározására, hogy a szűrési ártalmak különböznek-e több szinten, beleértve a pácienst is (pl. fokú májműködési zavar), szolgáltató (pl. részszakképzés), és az egészségügyi szervezet (pl. májátültetéshez való hozzáférés). Ez a tanulmány zökkenőmentesen kiegészíti a szülői randomizált kontrollált vizsgálat adatait. A hepatocelluláris karcinóma szűrés előnyeiről és ártalmairól szóló kiváló minőségű adatok azonnali mérlegbe fordításával a vizsgálók megkönnyítik a betegek és a szolgáltatók közötti megbeszéléseket, tájékoztatják a fizetőket a visszatérítéssel kapcsolatos döntésekről, és iránymutatást adnak a szakpolitikai döntésekhez. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a módosítható és nagy hozamú beavatkozási célok és stratégiák azonosításához is, amelyek a jövőben csökkentik a hepatocelluláris karcinóma szűrési ártalmait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A szülői randomizált, kontrollált vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai a következők:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 21 évesek)
- Cirrózis
- Ambuláns látogatás a randomizációt megelőző évben
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében
- Májtranszplantáció története
- Child Pugh C cirrhosis
- Jelentős társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (pl. extrahepatikus rosszindulatú daganat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
Ez a tanulmány prospektív longitudinális adatokat gyűjt az arányok jellemzésére és összefüggéseinek azonosítására: a) az utóvizsgálatok miatti fizikai sérülések, b) az anyagi károk és c) az elektronikus kórlapadatok és a kézi diagramok áttekintése alapján végzett nem megfelelő szűrés.
A tanulmány felméréseket és félig strukturált interjúkat is használ majd a szűréssel kapcsolatos pszichológiai ártalmak arányának jellemzésére és korrelációinak azonosítására, pl.
rákspecifikus aggodalom, helyzeti szorongás, hangulati zavarok és döntési megbánás.
Végül a vizsgálók elkészítik és terjesztik az előnyök és károk mérlegét, hogy tájékoztassák a betegeket, a szolgáltatókat, az egészségügyi szervezeteket, a fizetőket és a politikai döntéshozókat a májzsugorodásban szenvedő betegeknél a hepatocelluláris karcinóma szűrésének szerepéről.
|
Prospektívan követjük a kohortot elektronikus kórlap segítségével a hepatocelluláris karcinóma szűrési folyamatának dokumentálására, valamint a pozitív vagy határozatlan szűrési eredményekkel kapcsolatos fizikai és anyagi károk, valamint a nem megfelelő szűrés terheinek jellemzésére.
A betegek várhatóan 6-12 havonta esnek át hepatocelluláris karcinóma szűrésen, így minden betegnek ~4-8 szűrési találkozása lesz a vizsgálat időtartama alatt.
Kézi diagram áttekintést fogunk használni az ultrahangos vizsgálatok szándékának (szűrés vs. diagnosztika) és a vizsgálati eredmények meghatározásához.
A pozitív vagy határozatlan szűrési eredmények utáni utóvizsgálatok kézhezvétele elektronikus kórlap-kivonattal történik, a Current Procedural Terminology (CPT) CT, MRI és biopszia kódjainak felhasználásával.
Felmérések és félig strukturált interjúk segítségével jellemezzük a pszichés ártalmakat pozitív vagy határozatlan szűrővizsgálatok után.
A betegek felmérései a pszichoszociális tényezők három ponton történő mérésére a betegek által bejelentett skálákat foglalnak magukban: alapvonalon, 1 hónappal a szűrés eredménye után és 4 hónappal a szűrés eredménye után.
Félig strukturált interjúk készülnek telefonon, hogy feltárják a betegek kockázatészleléshez, a tesztkövetéshez, a versengő igényekhez és a "downstream ártalmakhoz", különösen a pénzügyi kérdésekhez (pl. a zsebből származó költségek, a biztosításhoz való hozzáférés és a zsonglőrködés) kapcsolatos attitűdöket. hepatocellularis carcinoma szűrési folyamat befejezése versengő igényekkel – munka és család).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai ártalmak
Időkeret: 4 év
|
Fizikai ártalmak (kontraszt sérülés, sugárterhelés és biopsziás szövődmények) a szűrésből vagy a nyomon követésből eredhetnek, és túlmutatnak az orvosi szövődményeken, beleértve a kényelmetlenséget is.
A bináris kimenetel (ártalom és nem ártalom) minden személyre és a fizikai sérülés minden típusára (kontraszt sérülés, sugárterhelés, biopszia és bármilyen fizikai sérülés) kerül meghatározásra.
Jelenteni fogjuk a pontbecslést és a 95%-os konfidencia intervallumot az egyes ágakban szenvedő betegek arányára vonatkozóan, egészségügyi rendszer szerint rétegezve.
A kezelési szándék elvét alkalmazva Chi-négyzet tesztet használunk, hogy összehasonlítsuk a fizikai sérülésekkel küzdő betegek arányát a szűrési és a szokásos ellátási ágak között, egy egészségügyi rendszer szerint rétegzett másodlagos elemzéssel.
Vizsgálati szándék alapján érzékenységvizsgálatot is végzünk, melybe csak a hepatocellularis carcinoma szűrés közvetlen eredményeként végzett vizsgálatokat (és az ezeknek megfelelő ártalmakat) vesszük figyelembe.
|
4 év
|
|
Pénzügyi károk
Időkeret: 4 év
|
Az anyagi károk magukban foglalhatják a hepatocelluláris karcinóma szűrésének és diagnosztikai értékelésének várható vagy valós költségeit, beleértve a közvetett költségeket, például a kihagyott munkát, és az alternatív költségeket, mint például az egyéb, egészséggel kapcsolatos tevékenységektől való elterelést.
A pénzügyi károkat az egyes ágak esetében leíró elemzések segítségével összegzik az átlag és a személyenkénti költségek tartományaként.
Az anyagi károk mértékét a hepatocellularis carcinoma szűrés és a szokásos ellátási karok között Student T-teszttel hasonlítjuk össze, egy egészségügyi rendszer szerint rétegzett másodlagos elemzéssel.
Egy másodlagos elemzés során vegyes hatású modell-megközelítést alkalmaznak az anyagi károkhoz kapcsolódó beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők azonosítására.
|
4 év
|
|
Túldiagnózis
Időkeret: 4 év
|
Olyan hepatocelluláris karcinóma diagnózisként definiálható, amely valószínűleg nem befolyásolja a mortalitást, különösen a következő betegeknél: 1) jelentős társbetegségek vagy 2) súlyos májműködési zavar, pl.
Child Pugh C cirrhosis, akik nem jelöltek májátültetésre, a hepatocelluláris karcinóma diagnózisakor.
Az elsődleges elemzéshez a Chi-négyzet tesztet használják a túldiagnosztizált betegek arányának összehasonlítására a szűrési ág és a szokásos ellátási ág között, egészségügyi rendszer szerint rétegezve.
|
4 év
|
|
Pszichoszociális ártalmak
Időkeret: 4 év
|
A betegeket 4 kategóriába sorolják: valódi pozitívak, hamis pozitívak, valódi negatívak és nincs szűrés.
Valódi pozitívnak azokat tekintjük, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül hepatocelluláris karcinóma alakul ki; hamis pozitívak, mint azok, akiknél a követés 6 hónapja alatt hepatocelluláris karcinóma diagnózis nélkül maradnak; és valódi negatívak, mint a normál szűrővizsgálatokkal és hepatocelluláris karcinóma diagnózis nélküliek a 6 hónapos követés során.
A pszichoszociális ártalmakat (rákspecifikus aggodalom, helyzeti szorongás, hangulati zavarok és döntési megbánás) a felmérési pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változása határozza meg, és minden beteg esetében 1 hónapra és 6 hónapra számítják ki.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai ártalmakhoz kapcsolódó beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők
Időkeret: 4 év
|
Másodlagos elemzésként vegyes hatású logisztikus regressziós modelleket készítünk a fizikai ártalmakhoz (kontrasztsérülés, sugárterhelés, biopszia és bármilyen fizikai károsodás) kapcsolódó beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők azonosítására.
A modellek véletlenszerű hatásokat fognak tartalmazni a szolgáltatókra és az egészségügyi rendszerekre vonatkozóan, hogy figyelembe vegyék a lehetséges korrelációkat a különböző szinteken.
A végső modellek a fokozatos változókiválasztási eljárással azonosított kovariánsokat és a priori klinikailag fontosnak tartott kovariánsokat tartalmazzák (BMI, rassz, májműködési zavar és gasztroenterológiai ellátás).
A statisztikai szignifikancia p<0,05 esetén lesz deklarálva.
|
4 év
|
|
Pszichoszociális ártalmakkal kapcsolatos beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők
Időkeret: 4 év
|
Vegyes regressziós modellt készítünk, amelynek eredménye a döntési megbánás és a beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezőket tartalmazó kovariáns.
A 0-tól 100-ig terjedő döntési megbánási pontszámot folyamatos eredményként elemezzük.
A vegyes modell véletlenszerű hatásokat fog tartalmazni a szolgáltatók és rendszerek számára, hogy figyelembe vegyék a korrelációt különböző szinteken.
A modell magában foglalja a lépcsőzetes változószelekcióval azonosított kovariánsokat, valamint azokat, amelyeket a priori klinikailag fontosnak tartanak (életkor, nem, faji és etnikai hovatartozás, májműködési zavarok).
|
4 év
|
|
Fizikai ártalmak
Időkeret: 12 hónap
|
Fizikai ártalmak (kontraszt sérülés, sugárterhelés és biopsziás szövődmények) a szűrésből vagy a nyomon követésből eredhetnek, és túlmutatnak az orvosi szövődményeken, beleértve a kényelmetlenséget is.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 102016-012
- R01CA212008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular
Klinikai vizsgálatok a Leendő longitudinális adatok
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdMég nincs toborzás
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdMég nincs toborzásMellrák | Gyomorrák | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Prosztata rák | Endometrium rák | Előrehaladott rák | Áttétes szilárd daganatok | Szilárd rákok | HRD rák | BRCA mutációKína
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáMég nincs toborzásNyelőcső Achalasia | Spasztikus nyelőcső mozgászavarokColombia
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóParkinson kór | Parkinsonizmus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)Kína
-
University of MinnesotaAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségek | Dohányzó | Dohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztás | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveEgészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavarEgyesült Államok