Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatocelluláris karcinóma megfigyelésének ártalmai

2024. december 26. frissítette: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

A hepatocelluláris karcinóma megfigyelésének ártalmai cirrhosisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz, amely a szűréssel kapcsolatos előnyöket értékeli (pl. a daganat korai felismerése, a kezelésre való alkalmasság és az általános túlélés) a cirrhosisban szenvedő betegek fajilag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű populációjában. A randomizált, kontrollált vizsgálat azonban nem szerepelt a hepatocelluláris karcinóma szűréssel kapcsolatos ártalmak felmérésében. A tanulmány célja a fizikai, pénzügyi és pszichoszociális ártalmak számszerűsítése három egészségügyi intézményben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot felhasználva, amely a szűrés előnyeit értékeli a cirrhosisban szenvedő betegek társadalmi-gazdaságilag és fajilag sokszínű populációjában, amelyet 3 egészségügyi intézményben követtek 4 éven keresztül, ez a tanulmány célja, hogy:

1. cél: A hepatocellularis karcinóma szűrés hatásának felmérése a) nyomon követési vizsgálatokból eredő testi károsodásokra, b) anyagi károkra és c) túldiagnózisra súlyos májműködési zavarban vagy társbetegségben szenvedő betegeknél, elektronikus kórlapadatokon, manuális diagram áttekintésen keresztül. és validált felmérési intézkedések.

2. cél: A hepatocellularis karcinóma szűrés hatásának felmérése a szűréssel összefüggő pszichoszociális ártalmakra, pl. rákspecifikus aggodalom, helyzeti szorongás, hangulati zavarok és döntési megbánás, longitudinális validált intézkedések és kvalitatív interjúk segítségével.

3. cél: Az előnyök és károk mérlegének elkészítése és terjesztése, hogy tájékoztassák a betegeket, a szolgáltatókat, az egészségügyi szervezeteket, a fizetőket és a döntéshozókat a májzsugorodásban szenvedő betegek májsejt-karcinóma szűrésének értékéről.

Négy éven keresztül az elektronikus kórlapadatokat használják fel a szűréssel összefüggő fizikai és anyagi károk összehasonlítására a hepatocelluláris karcinóma szűrésen átesett és nem átesett betegek között. A validált felmérési eszközök longitudinális mérésével és kvalitatív interjúkkal megállapított pszichoszociális ártalmakat összehasonlítják a pozitív vagy határozatlan szűrési eredménnyel rendelkező betegek és a negatív eredménnyel rendelkező vagy szűrés nélküli betegek között. Vegyes hatású regressziós analízist használunk annak meghatározására, hogy a szűrési ártalmak különböznek-e több szinten, beleértve a pácienst is (pl. fokú májműködési zavar), szolgáltató (pl. részszakképzés), és az egészségügyi szervezet (pl. májátültetéshez való hozzáférés). Ez a tanulmány zökkenőmentesen kiegészíti a szülői randomizált kontrollált vizsgálat adatait. A hepatocelluláris karcinóma szűrés előnyeiről és ártalmairól szóló kiváló minőségű adatok azonnali mérlegbe fordításával a vizsgálók megkönnyítik a betegek és a szolgáltatók közötti megbeszéléseket, tájékoztatják a fizetőket a visszatérítéssel kapcsolatos döntésekről, és iránymutatást adnak a szakpolitikai döntésekhez. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a módosítható és nagy hozamú beavatkozási célok és stratégiák azonosításához is, amelyek a jövőben csökkentik a hepatocelluláris karcinóma szűrési ártalmait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2871

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szülői randomizált, kontrollos vizsgálatból származó összes beteg részt vesz ebben a vizsgálatban.

Leírás

A szülői randomizált, kontrollált vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 21 évesek)
  • Cirrózis
  • Ambuláns látogatás a randomizációt megelőző évben
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében
  • Májtranszplantáció története
  • Child Pugh C cirrhosis
  • Jelentős társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (pl. extrahepatikus rosszindulatú daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
Ez a tanulmány prospektív longitudinális adatokat gyűjt az arányok jellemzésére és összefüggéseinek azonosítására: a) az utóvizsgálatok miatti fizikai sérülések, b) az anyagi károk és c) az elektronikus kórlapadatok és a kézi diagramok áttekintése alapján végzett nem megfelelő szűrés. A tanulmány felméréseket és félig strukturált interjúkat is használ majd a szűréssel kapcsolatos pszichológiai ártalmak arányának jellemzésére és korrelációinak azonosítására, pl. rákspecifikus aggodalom, helyzeti szorongás, hangulati zavarok és döntési megbánás. Végül a vizsgálók elkészítik és terjesztik az előnyök és károk mérlegét, hogy tájékoztassák a betegeket, a szolgáltatókat, az egészségügyi szervezeteket, a fizetőket és a politikai döntéshozókat a májzsugorodásban szenvedő betegeknél a hepatocelluláris karcinóma szűrésének szerepéről.
Prospektívan követjük a kohortot elektronikus kórlap segítségével a hepatocelluláris karcinóma szűrési folyamatának dokumentálására, valamint a pozitív vagy határozatlan szűrési eredményekkel kapcsolatos fizikai és anyagi károk, valamint a nem megfelelő szűrés terheinek jellemzésére. A betegek várhatóan 6-12 havonta esnek át hepatocelluláris karcinóma szűrésen, így minden betegnek ~4-8 szűrési találkozása lesz a vizsgálat időtartama alatt. Kézi diagram áttekintést fogunk használni az ultrahangos vizsgálatok szándékának (szűrés vs. diagnosztika) és a vizsgálati eredmények meghatározásához. A pozitív vagy határozatlan szűrési eredmények utáni utóvizsgálatok kézhezvétele elektronikus kórlap-kivonattal történik, a Current Procedural Terminology (CPT) CT, MRI és biopszia kódjainak felhasználásával.
Felmérések és félig strukturált interjúk segítségével jellemezzük a pszichés ártalmakat pozitív vagy határozatlan szűrővizsgálatok után. A betegek felmérései a pszichoszociális tényezők három ponton történő mérésére a betegek által bejelentett skálákat foglalnak magukban: alapvonalon, 1 hónappal a szűrés eredménye után és 4 hónappal a szűrés eredménye után. Félig strukturált interjúk készülnek telefonon, hogy feltárják a betegek kockázatészleléshez, a tesztkövetéshez, a versengő igényekhez és a "downstream ártalmakhoz", különösen a pénzügyi kérdésekhez (pl. a zsebből származó költségek, a biztosításhoz való hozzáférés és a zsonglőrködés) kapcsolatos attitűdöket. hepatocellularis carcinoma szűrési folyamat befejezése versengő igényekkel – munka és család).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai ártalmak
Időkeret: 4 év
Fizikai ártalmak (kontraszt sérülés, sugárterhelés és biopsziás szövődmények) a szűrésből vagy a nyomon követésből eredhetnek, és túlmutatnak az orvosi szövődményeken, beleértve a kényelmetlenséget is. A bináris kimenetel (ártalom és nem ártalom) minden személyre és a fizikai sérülés minden típusára (kontraszt sérülés, sugárterhelés, biopszia és bármilyen fizikai sérülés) kerül meghatározásra. Jelenteni fogjuk a pontbecslést és a 95%-os konfidencia intervallumot az egyes ágakban szenvedő betegek arányára vonatkozóan, egészségügyi rendszer szerint rétegezve. A kezelési szándék elvét alkalmazva Chi-négyzet tesztet használunk, hogy összehasonlítsuk a fizikai sérülésekkel küzdő betegek arányát a szűrési és a szokásos ellátási ágak között, egy egészségügyi rendszer szerint rétegzett másodlagos elemzéssel. Vizsgálati szándék alapján érzékenységvizsgálatot is végzünk, melybe csak a hepatocellularis carcinoma szűrés közvetlen eredményeként végzett vizsgálatokat (és az ezeknek megfelelő ártalmakat) vesszük figyelembe.
4 év
Pénzügyi károk
Időkeret: 4 év
Az anyagi károk magukban foglalhatják a hepatocelluláris karcinóma szűrésének és diagnosztikai értékelésének várható vagy valós költségeit, beleértve a közvetett költségeket, például a kihagyott munkát, és az alternatív költségeket, mint például az egyéb, egészséggel kapcsolatos tevékenységektől való elterelést. A pénzügyi károkat az egyes ágak esetében leíró elemzések segítségével összegzik az átlag és a személyenkénti költségek tartományaként. Az anyagi károk mértékét a hepatocellularis carcinoma szűrés és a szokásos ellátási karok között Student T-teszttel hasonlítjuk össze, egy egészségügyi rendszer szerint rétegzett másodlagos elemzéssel. Egy másodlagos elemzés során vegyes hatású modell-megközelítést alkalmaznak az anyagi károkhoz kapcsolódó beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők azonosítására.
4 év
Túldiagnózis
Időkeret: 4 év
Olyan hepatocelluláris karcinóma diagnózisként definiálható, amely valószínűleg nem befolyásolja a mortalitást, különösen a következő betegeknél: 1) jelentős társbetegségek vagy 2) súlyos májműködési zavar, pl. Child Pugh C cirrhosis, akik nem jelöltek májátültetésre, a hepatocelluláris karcinóma diagnózisakor. Az elsődleges elemzéshez a Chi-négyzet tesztet használják a túldiagnosztizált betegek arányának összehasonlítására a szűrési ág és a szokásos ellátási ág között, egészségügyi rendszer szerint rétegezve.
4 év
Pszichoszociális ártalmak
Időkeret: 4 év
A betegeket 4 kategóriába sorolják: valódi pozitívak, hamis pozitívak, valódi negatívak és nincs szűrés. Valódi pozitívnak azokat tekintjük, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül hepatocelluláris karcinóma alakul ki; hamis pozitívak, mint azok, akiknél a követés 6 hónapja alatt hepatocelluláris karcinóma diagnózis nélkül maradnak; és valódi negatívak, mint a normál szűrővizsgálatokkal és hepatocelluláris karcinóma diagnózis nélküliek a 6 hónapos követés során. A pszichoszociális ártalmakat (rákspecifikus aggodalom, helyzeti szorongás, hangulati zavarok és döntési megbánás) a felmérési pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változása határozza meg, és minden beteg esetében 1 hónapra és 6 hónapra számítják ki.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai ártalmakhoz kapcsolódó beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők
Időkeret: 4 év
Másodlagos elemzésként vegyes hatású logisztikus regressziós modelleket készítünk a fizikai ártalmakhoz (kontrasztsérülés, sugárterhelés, biopszia és bármilyen fizikai károsodás) kapcsolódó beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők azonosítására. A modellek véletlenszerű hatásokat fognak tartalmazni a szolgáltatókra és az egészségügyi rendszerekre vonatkozóan, hogy figyelembe vegyék a lehetséges korrelációkat a különböző szinteken. A végső modellek a fokozatos változókiválasztási eljárással azonosított kovariánsokat és a priori klinikailag fontosnak tartott kovariánsokat tartalmazzák (BMI, rassz, májműködési zavar és gasztroenterológiai ellátás). A statisztikai szignifikancia p<0,05 esetén lesz deklarálva.
4 év
Pszichoszociális ártalmakkal kapcsolatos beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezők
Időkeret: 4 év
Vegyes regressziós modellt készítünk, amelynek eredménye a döntési megbánás és a beteg-, szolgáltató- és rendszerszintű tényezőket tartalmazó kovariáns. A 0-tól 100-ig terjedő döntési megbánási pontszámot folyamatos eredményként elemezzük. A vegyes modell véletlenszerű hatásokat fog tartalmazni a szolgáltatók és rendszerek számára, hogy figyelembe vegyék a korrelációt különböző szinteken. A modell magában foglalja a lépcsőzetes változószelekcióval azonosított kovariánsokat, valamint azokat, amelyeket a priori klinikailag fontosnak tartanak (életkor, nem, faji és etnikai hovatartozás, májműködési zavarok).
4 év
Fizikai ártalmak
Időkeret: 12 hónap
Fizikai ártalmak (kontraszt sérülés, sugárterhelés és biopsziás szövődmények) a szűrésből vagy a nyomon követésből eredhetnek, és túlmutatnak az orvosi szövődményeken, beleértve a kényelmetlenséget is.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a Leendő longitudinális adatok

Iratkozz fel