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Méfaits de la surveillance du carcinome hépatocellulaire

26 décembre 2024 mis à jour par: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Méfaits de la surveillance du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose

Cette étude s'appuie sur un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant les avantages liés au dépistage (c.-à-d. détection précoce des tumeurs, éligibilité au traitement et survie globale) parmi une population diversifiée sur le plan racial et socio-économique de patients atteints de cirrhose. Cependant, l'essai contrôlé randomisé n'a pas été budgétisé pour évaluer les méfaits liés au dépistage du carcinome hépatocellulaire. L'objectif de cette étude est de quantifier les préjudices physiques, financiers et psychosociaux dans trois contextes de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tirant parti d'un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant les avantages du dépistage dans une population diversifiée sur le plan socio-économique et racial de patients atteints de cirrhose suivis dans 3 établissements de santé sur une période de 4 ans, cette étude vise à :

Objectif 1 : Évaluer l'effet du dépistage du carcinome hépatocellulaire sur a) les préjudices physiques dus aux tests de suivi, b) les préjudices financiers et c) le surdiagnostic chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave ou une maladie comorbide, grâce aux données des dossiers médicaux électroniques, à l'examen manuel des dossiers , et des mesures d'enquête validées.

Objectif 2 : Évaluer l'effet du dépistage du carcinome hépatocellulaire sur les dommages psychosociaux liés au dépistage, par ex. l'inquiétude spécifique au cancer, l'anxiété situationnelle, les troubles de l'humeur et le regret décisionnel, par le biais de mesures longitudinales validées et d'entretiens qualitatifs.

Objectif 3 : Créer et diffuser un bilan des avantages et des inconvénients pour informer les patients, les prestataires, les organisations de soins de santé, les payeurs et les décideurs sur la valeur du dépistage du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose.

Sur une période de 4 ans, les données des dossiers médicaux électroniques seront utilisées pour comparer les préjudices physiques et financiers liés au dépistage entre les patients subissant et ceux ne subissant pas le dépistage du carcinome hépatocellulaire. Les préjudices psychosociaux, tels que déterminés par la mesure longitudinale d'instruments d'enquête validés et d'entretiens qualitatifs, seront comparés entre les patients avec des résultats de dépistage positifs ou indéterminés et ceux avec des résultats négatifs ou sans aucun dépistage. Une analyse de régression à effets mixtes sera utilisée pour déterminer si les méfaits du dépistage différaient selon des facteurs à plusieurs niveaux, y compris le patient (par ex. degré de dysfonctionnement hépatique), prestataire (par ex. formation surspécialisée) et l'organisation des soins de santé (p. accès à la transplantation hépatique). Cette étude complétera de manière transparente les données de l'essai contrôlé randomisé parent. En traduisant immédiatement ces données de haute qualité sur les avantages et les inconvénients du dépistage du carcinome hépatocellulaire dans un bilan, les chercheurs faciliteront les discussions patient-prestataire, éclaireront les décisions du payeur concernant le remboursement et guideront les décisions politiques. Ces données sont également cruciales pour identifier des cibles d'intervention modifiables et à haut rendement et des stratégies pour réduire les méfaits du dépistage du carcinome hépatocellulaire à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2871

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'essai contrôlé randomisé parent seront inclus dans cette étude.

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai contrôlé randomisé parent sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 21 ans)
  • Cirrhose
  • Visite ambulatoire dans l'année précédant la randomisation
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Cirrhose Pugh C de l'enfant
  • Affections comorbides importantes avec une espérance de vie < 1 an (p. ex. tumeur maligne extrahépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Cette étude recueillera des données longitudinales prospectives pour caractériser les taux et identifier les corrélats de a) les préjudices physiques dus aux tests de suivi, b) les préjudices financiers et c) le dépistage inapproprié à l'aide des données des dossiers médicaux électroniques et de l'examen manuel des dossiers. L'étude utilisera également des enquêtes et des entretiens semi-structurés pour caractériser les taux et identifier les corrélats des dommages psychologiques liés au dépistage, p. inquiétude spécifique au cancer, anxiété situationnelle, troubles de l'humeur et regret décisionnel. Enfin, les chercheurs créeront et diffuseront un bilan des avantages et des inconvénients pour informer les patients, les prestataires, les organisations de soins de santé, les payeurs et les décideurs sur le rôle du dépistage du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose.
Autre: Données longitudinales prospectives
Nous suivrons prospectivement la cohorte en utilisant le dossier médical électronique pour documenter le processus de dépistage du carcinome hépatocellulaire et caractériser les préjudices physiques et financiers liés aux résultats de dépistage positifs ou indéterminés et le fardeau d'un dépistage inapproprié. Les patients devraient subir un dépistage du carcinome hépatocellulaire tous les 6 à 12 mois, de sorte que chaque patient aura environ 4 à 8 rencontres de dépistage pendant la durée de l'étude. Nous utiliserons l'examen manuel des dossiers pour déterminer l'intention des examens échographiques (dépistage vs diagnostic) et les résultats des tests. La réception de tests de suivi après des résultats de dépistage positifs ou indéterminés sera identifiée par l'extraction de dossiers médicaux électroniques à l'aide des codes de terminologie procédurale actuelle (CPT) pour la tomodensitométrie, l'IRM et la biopsie.
Autre: Sondages et entretiens semi-structurés
Nous utiliserons des sondages et des entrevues semi-structurées pour caractériser les dommages psychologiques après des tests de dépistage positifs ou indéterminés. Les enquêtes auprès des patients comprendront des échelles rapportées par les patients pour mesurer les facteurs psychosociaux à trois moments : au départ, 1 mois après le résultat du dépistage et 4 mois après le résultat du dépistage. Des entretiens semi-structurés seront menés par téléphone pour explorer les attitudes des patients à l'égard de la perception du risque, du suivi des tests, des demandes concurrentes et des «dommages en aval», en particulier les problèmes financiers (par exemple, les frais remboursables, l'accès à l'assurance et la jonglerie achèvement du processus de dépistage du carcinome hépatocellulaire avec des exigences concurrentes - travail et famille).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages physiques
Délai: 4 années
Les dommages physiques (lésions de contraste, exposition aux rayonnements et complications de la biopsie) peuvent résulter du dépistage ou des tests de suivi et vont au-delà des complications médicales pour inclure l'inconfort. Un résultat binaire (mal par rapport à aucun mal) sera défini pour chaque personne et chaque type de mal physique (blessure par contraste, exposition aux radiations, biopsie et tout mal physique). Nous rapporterons l'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % pour la proportion de patients présentant chaque type de préjudice dans chaque bras, stratifiés par système de santé. En utilisant un principe d'intention de traiter, nous utiliserons le test du chi carré pour comparer la proportion de patients présentant des dommages physiques entre les bras de dépistage et de soins habituels, avec une analyse secondaire stratifiée par système de santé. Nous effectuerons également une analyse de sensibilité basée sur l'intention du test, dans laquelle nous n'inclurons que les tests (et les dommages correspondants) effectués en conséquence directe du dépistage du carcinome hépatocellulaire.
4 années
Préjudices financiers
Délai: 4 années
Les préjudices financiers peuvent inclure les coûts prévus ou réels du dépistage et de l'évaluation diagnostique du carcinome hépatocellulaire, y compris les coûts indirects tels que le travail manqué et les coûts d'opportunité tels que la distraction d'autres activités liées à la santé. Les préjudices financiers seront résumés pour chaque branche à l'aide d'analyses descriptives sous forme de moyenne et de fourchette de coûts par personne. Le degré de préjudice financier sera comparé entre le dépistage du carcinome hépatocellulaire et les soins habituels à l'aide du test T de Student, avec une analyse secondaire stratifiée par système de santé. Dans une analyse secondaire, une approche de modèle à effets mixtes sera utilisée pour identifier les facteurs au niveau du patient, du fournisseur et du système associés au préjudice financier.
4 années
Surdiagnostic
Délai: 4 années
Définis comme des diagnostics de carcinome hépatocellulaire qui sont peu susceptibles d'avoir un effet sur la mortalité, en particulier chez les patients présentant : 1) des affections comorbides importantes ou 2) un dysfonctionnement hépatique grave, c'est-à-dire Cirrhose de Child Pugh C, non candidats à une greffe de foie, au diagnostic de carcinome hépatocellulaire. Pour l'analyse principale, le test du chi carré sera utilisé pour comparer la proportion de patients présentant un surdiagnostic entre le bras de dépistage et le bras de soins habituels, stratifié par système de santé.
4 années
Préjudices psychosociaux
Délai: 4 années
Les patients seront répartis en 4 catégories : vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs et pas de dépistage. Les vrais positifs seront définis comme ceux qui développent un carcinome hépatocellulaire dans les 6 mois suivant le test de dépistage ; les faux positifs comme ceux qui restent sans diagnostic de carcinome hépatocellulaire pendant les 6 mois de suivi ; et vrais négatifs comme ceux avec des tests de dépistage normaux et sans diagnostic de carcinome hépatocellulaire pendant les 6 mois de suivi. Les préjudices psychosociaux (inquiétudes spécifiques au cancer, anxiété situationnelle, troubles de l'humeur et regret décisionnel) seront définis par l'évolution des scores de l'enquête par rapport au départ et seront calculés à 1 mois et 6 mois pour chaque patient.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs au niveau du patient, du fournisseur et du système associés aux préjudices physiques
Délai: 4 années
En tant qu'analyse secondaire, nous construirons des modèles de régression logistique à effets mixtes pour identifier les facteurs au niveau du patient, du prestataire et du système associés aux dommages physiques (blessure de contraste, exposition aux rayonnements, biopsie et tout dommage physique). Les modèles incluront des effets aléatoires pour les prestataires et les systèmes de santé afin de tenir compte de la corrélation potentielle à différents niveaux. Les modèles finaux comprendront des covariables identifiées par une procédure de sélection de variables par étapes et celles considérées comme cliniquement importantes a priori (IMC, race, dysfonctionnement hépatique et soins de gastro-entérologie). La signification statistique sera déclarée pour p<0,05.
4 années
Facteurs au niveau du patient, du fournisseur et du système associés aux préjudices psychosociaux
Délai: 4 années
Nous allons construire un modèle de régression mixte dont le résultat est le regret décisionnel et les covariables, y compris les facteurs au niveau du patient, du fournisseur et du système. Le score de regret décisionnel, allant de 0 à 100, sera analysé comme un résultat continu. Le modèle mixte inclura des effets aléatoires pour les prestataires et les systèmes afin de tenir compte de la corrélation à différents niveaux. Le modèle comprendra des covariables identifiées par sélection de variables par étapes et celles considérées comme cliniquement importantes a priori (âge, sexe, race et origine ethnique, dysfonctionnement hépatique).
4 années
Dommages physiques
Délai: 12 mois
Les dommages physiques (lésions de contraste, exposition aux rayonnements et complications de la biopsie) peuvent résulter du dépistage ou des tests de suivi et vont au-delà des complications médicales pour inclure l'inconfort.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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