Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skader ved hepatocellulært karcinomovervågning

26. december 2024 opdateret af: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Skader ved hepatocellulært karcinomovervågning hos patienter med cirrose

Denne undersøgelse udnytter et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der vurderer screeningsrelaterede fordele (dvs. tidlig tumordetektion, behandlingsberettigelse og overordnet overlevelse) blandt en racemæssigt og socioøkonomisk forskelligartet population af patienter med cirrhose. Det randomiserede kontrollerede forsøg var dog ikke budgetteret til at vurdere hepatocellulært carcinomscreeningsrelaterede skader. Målet med denne undersøgelse er at kvantificere fysiske, økonomiske og psykosociale skader på tværs af tre sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at udnytte et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der vurderer screeningsfordele i en socioøkonomisk og racemæssigt forskellig population af patienter med cirrose fulgt i 3 sundhedsmiljøer over en 4-årig periode, sigter denne undersøgelse mod at:

Mål 1: Vurder effekten af ​​hepatocellulær carcinomscreening på a) fysiske skader som følge af opfølgende tests, b) økonomiske skader og c) overdiagnosticering hos patienter med svær leverdysfunktion eller komorbid sygdom gennem elektroniske journaldata, manuel diagramgennemgang og validerede undersøgelsesforanstaltninger.

Mål 2: Vurder effekten af ​​hepatocellulær carcinomscreening på screeningsrelaterede psykosociale skader, f.eks. kræftspecifik bekymring, situationsangst, humørforstyrrelser og beslutningsfortrydelse gennem longitudinelle validerede tiltag og kvalitative interviews.

Mål 3: Opret og formidle en balance over fordele og skader for at informere patienter, udbydere, sundhedsorganisationer, betalere og politiske beslutningstagere om værdien af ​​hepatocellulær carcinomscreening hos patienter med cirrose.

Over en 4-årig periode vil elektroniske journaldata blive brugt til at sammenligne screeningsrelaterede fysiske og økonomiske skader mellem patienter, der gennemgår og dem, der ikke gennemgår hepatocellulær carcinomscreening. Psykosociale skader, som konstateret gennem longitudinelle måling af validerede undersøgelsesinstrumenter og kvalitative interviews, vil blive sammenlignet mellem patienter med positive eller ubestemte screeningsresultater og patienter med negative resultater eller uden nogen screening. Blandet-effekt regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme, om screeningsskader var forskellige af faktorer på flere niveauer, herunder patient (f.eks. grad af leverdysfunktion), udbyder (f.eks. subspecialuddannelse) og sundhedsorganisation (f.eks. adgang til levertransplantation). Denne undersøgelse vil problemfrit supplere data fra det randomiserede kontrollerede forældreforsøg. Ved øjeblikkeligt at oversætte disse højkvalitetsdata om fordele og skader ved hepatocellulær carcinomscreening til en balance, vil efterforskerne lette patient-leverandør-diskussioner, informere betalers beslutninger om refusion og vejlede politiske beslutninger. Disse data er også afgørende for at identificere modificerbare og højtydende interventionsmål og strategier til at reducere skader på hepatocellulær carcinomscreening i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2871

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra det randomiserede kontrollerede forældrestudie vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for det randomiserede kontrollerede forældreforsøg er som følger:

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 21 år)
  • Skrumpelever
  • Ambulant besøg i året før randomisering
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hepatocellulært karcinom
  • Historie om levertransplantation
  • Pugh C-cirrose hos børn
  • Signifikante komorbide tilstande med forventet levetid < 1 år (f.eks. ekstrahepatisk malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Denne undersøgelse vil indsamle prospektive longitudinelle data for at karakterisere rater og identificere korrelater af a) fysiske skader på grund af opfølgende tests, b) økonomiske skader og c) uhensigtsmæssig screening ved hjælp af elektroniske sygejournaldata og manuel diagramgennemgang. Undersøgelsen vil også bruge undersøgelser og semistrukturerede interviews til at karakterisere rater og identificere korrelater af screeningsrelaterede psykiske skader, f.eks. kræftspecifik bekymring, situationsangst, humørforstyrrelser og beslutningsfortrydelse. Endelig vil efterforskere oprette og formidle en balance over fordele og skader for at informere patienter, udbydere, sundhedsorganisationer, betalere og politiske beslutningstagere om rollen af ​​hepatocellulær carcinomscreening hos patienter med cirrhose.
Andet: Prospektive longitudinelle data
Vi vil prospektivt følge kohorten ved hjælp af elektronisk journal for at dokumentere den hepatocellulære carcinomscreeningproces og karakterisere fysiske og økonomiske skader relateret til positive eller ubestemte screeningsresultater og byrden af ​​uhensigtsmæssig screening. Patienter forventes at gennemgå hepatocellulær carcinomscreening hver 6.-12. måned, så hver patient vil have ~4-8 screeningsmøder i løbet af undersøgelsens varighed. Vi vil bruge manuel diagramgennemgang til at bestemme hensigten med ultralydsundersøgelser (screening vs. diagnostisk) og testresultater. Modtagelse af opfølgende tests efter positive eller ubestemte screeningsresultater vil blive identificeret gennem elektronisk udtræk af journaler ved hjælp af Current Procedural Terminology (CPT) koder for CT, MRI og biopsi.
Andet: Undersøgelser og semistrukturerede interviews
Vi vil bruge undersøgelser og semistrukturerede interviews til at karakterisere psykiske skader efter positive eller ubestemte screeningstests. Patientundersøgelser vil omfatte patientrapporterede skalaer til måling af psykosociale faktorer på tre tidspunkter: baseline, 1 måned efter screeningsresultat og 4 måneder efter screeningsresultat. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført via telefon for at udforske patientens holdning til risikoopfattelse, testopfølgning, konkurrerende krav og "downstream skader", især økonomiske spørgsmål (f. fuldførelse af hepatocellulært carcinomscreeningsproces med konkurrerende krav - arbejde og familie).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske skader
Tidsramme: 4 år
Fysiske skader (kontrastskade, strålingseksponering og biopsikomplikationer) kan skyldes screening eller opfølgende test og strækker sig ud over medicinske komplikationer til at omfatte ubehag. Et binært resultat (skade vs. ingen skade) vil blive defineret for hver person og hver type fysisk skade (kontrastskade, strålingseksponering, biopsi og enhver fysisk skade). Vi vil rapportere punktestimatet og 95 % konfidensinterval for andelen af ​​patienter med hver type skade i hver arm, stratificeret efter sundhedssystem. Ved at bruge et intention-to-treat princip vil vi bruge Chi squared test til at sammenligne andelen af ​​patienter med fysiske skader mellem screenings- og sædvanlige plejearme med en sekundær analyse stratificeret efter sundhedssystemet. Vi vil også udføre en følsomhedsanalyse baseret på testhensigt, hvor vi kun vil inkludere test (og tilsvarende skader) udført som et direkte resultat af hepatocellulær carcinomscreening.
4 år
Økonomiske skader
Tidsramme: 4 år
Økonomiske skader kan omfatte forventede eller reelle omkostninger til hepatocellulært carcinomscreening og diagnostisk evaluering, herunder indirekte omkostninger såsom mistet arbejde og alternativomkostninger såsom distraktion fra andre sundhedsrelaterede aktiviteter. Økonomiske skader vil blive opsummeret for hver arm ved hjælp af beskrivende analyser som gennemsnit og række af omkostninger pr. person. Graden af ​​økonomiske skader vil blive sammenlignet mellem den hepatocellulære carcinomscreening og sædvanlige plejearme ved hjælp af Student T-test, med en sekundær analyse stratificeret efter sundhedssystemet. I en sekundær analyse vil en model med blandet effekt blive anvendt til at identificere faktorer på patient-, udbyder- og systemniveau forbundet med økonomisk skade.
4 år
Overdiagnosticering
Tidsramme: 4 år
Defineret som hepatocellulære carcinomdiagnoser, der næppe har en effekt på dødeligheden, specifikt blandt patienter med: 1) signifikante komorbide tilstande eller 2) svær leverdysfunktion, dvs. Pugh C-cirrhose hos børn, som ikke er kandidater til levertransplantation, ved diagnose af hepatocellulært karcinom. Til den primære analyse vil Chi squared test blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter med overdiagnosticering mellem screeningsarmen og den sædvanlige plejearm, stratificeret efter sundhedssystemet.
4 år
Psykosociale skader
Tidsramme: 4 år
Patienter vil blive opdelt i 4 kategorier: sande positive, falske positive, sande negative og ingen screening. Sande positive vil blive defineret som dem, der udvikler hepatocellulært karcinom inden for 6 måneder efter screeningstesten; falske positive som dem, der forbliver uden hepatocellulær carcinomdiagnose i løbet af 6 måneders opfølgning; og sande negative som dem med normale screeningstest og uden hepatocellulær carcinomdiagnose i løbet af 6 måneders opfølgning. Psykosociale skader (kræftspecifik bekymring, situationsangst, humørforstyrrelser og beslutningsbeklagelse) vil blive defineret ved ændring i undersøgelsesscore fra baseline og vil blive beregnet til 1 måned og 6 måneder for hver patient.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer på patient-, udbyder- og systemniveau forbundet med fysiske skader
Tidsramme: 4 år
Som en sekundær analyse vil vi konstruere logistiske regressionsmodeller med blandet effekt for at identificere faktorer på patient-, udbyder- og systemniveau forbundet med fysiske skader (kontrastskade, strålingseksponering, biopsi og enhver fysisk skade). Modeller vil omfatte tilfældige effekter for udbydere og sundhedssystemer for at tage højde for potentiel sammenhæng på forskellige niveauer. Endelige modeller vil omfatte kovariater identificeret ved trinvis variabel udvælgelsesprocedure og dem, der anses for klinisk vigtige a priori (BMI, race, leverdysfunktion og gastroenterologisk pleje). Statistisk signifikans vil blive erklæret for p<0,05.
4 år
Faktorer på patient-, udbyder- og systemniveau forbundet med psykosociale skader
Tidsramme: 4 år
Vi vil konstruere en blandet regressionsmodel, hvor resultatet er beslutningsbeklagelse og kovariater, herunder patient-, udbyder- og systemniveaufaktorer. Beslutningsbeklagelsesscore, der spænder fra 0 til 100, vil blive analyseret som et kontinuerligt resultat. Den blandede model vil omfatte tilfældige effekter for udbydere og systemer for at tage højde for korrelation på forskellige niveauer. Modellen vil omfatte kovariater identificeret gennem trinvis variabel selektion og dem, der anses for klinisk vigtige a priori (alder, køn, race og etnicitet, leverdysfunktion).
4 år
Fysiske skader
Tidsramme: 12 måneder
Fysiske skader (kontrastskade, strålingseksponering og biopsikomplikationer) kan skyldes screening eller opfølgende test og strækker sig ud over medicinske komplikationer til at omfatte ubehag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Prospektive longitudinelle data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner