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Danos da Vigilância do Carcinoma Hepatocelular

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Danos da Vigilância do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose

Este estudo utiliza um estudo controlado randomizado multicêntrico avaliando os benefícios relacionados à triagem (ou seja, detecção precoce do tumor, elegibilidade para o tratamento e sobrevida global) entre uma população racial e socioeconômica diversa de pacientes com cirrose. No entanto, o estudo controlado randomizado não foi orçado para avaliar os danos relacionados à triagem de carcinoma hepatocelular. O objetivo deste estudo é quantificar danos físicos, financeiros e psicossociais em três ambientes de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproveitando um estudo controlado randomizado multicêntrico avaliando os benefícios do rastreamento em uma população socioeconômica e racialmente diversa de pacientes com cirrose acompanhados em 3 ambientes de saúde durante um período de 4 anos, este estudo tem como objetivo:

Objetivo 1: Avaliar o efeito da triagem de carcinoma hepatocelular em a) danos físicos devido a exames de acompanhamento, b) danos financeiros e c) diagnóstico excessivo em pacientes com disfunção hepática grave ou doença comórbida, por meio de dados de prontuários médicos eletrônicos, revisão manual de prontuários , e medidas de pesquisa validadas.

Objetivo 2: Avaliar o efeito da triagem de carcinoma hepatocelular nos danos psicossociais relacionados à triagem, por exemplo, preocupação específica do câncer, ansiedade situacional, distúrbios de humor e arrependimento decisório, por meio de medidas longitudinais validadas e entrevistas qualitativas.

Objetivo 3: Criar e divulgar um balanço de benefícios e danos para informar pacientes, provedores, organizações de saúde, pagadores e formuladores de políticas sobre o valor da triagem de carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose.

Durante um período de 4 anos, dados de registros médicos eletrônicos serão usados ​​para comparar danos físicos e financeiros relacionados à triagem entre pacientes submetidos e não submetidos à triagem de carcinoma hepatocelular. Os danos psicossociais, conforme verificados por meio de medição longitudinal de instrumentos de pesquisa validados e entrevistas qualitativas, serão comparados entre pacientes com resultados de triagem positivos ou indeterminados e aqueles com resultados negativos ou sem triagem. A análise de regressão de efeito misto será usada para determinar se os danos da triagem diferiram por fatores em vários níveis, incluindo paciente (por exemplo, grau de disfunção hepática), provedor (ex. treinamento de subespecialidade) e organização de saúde (por exemplo, acesso ao transplante hepático). Este estudo complementará perfeitamente os dados do estudo controlado randomizado principal. Ao traduzir imediatamente esses dados de alta qualidade sobre os benefícios e danos da triagem de carcinoma hepatocelular em um balanço, os investigadores facilitarão as discussões entre o paciente e o provedor, informarão as decisões do pagador sobre reembolso e orientarão as decisões políticas. Esses dados também são cruciais para identificar alvos de intervenção modificáveis ​​e de alto rendimento e estratégias para reduzir os danos da triagem de carcinoma hepatocelular no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2871

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do ensaio clínico randomizado controlado serão incluídos neste estudo.

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão do estudo controlado randomizado principal são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 21 anos)
  • Cirrose
  • Visita ambulatorial no ano anterior à randomização
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Histórico de carcinoma hepatocelular
  • Histórico de transplante de fígado
  • Child Pugh C cirrose
  • Condições comórbidas significativas com expectativa de vida < 1 ano (por exemplo, malignidade extra-hepática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Este estudo coletará dados longitudinais prospectivos para caracterizar taxas e identificar correlatos de a) danos físicos devido a exames de acompanhamento, b) danos financeiros ec) triagem inadequada usando dados de registros médicos eletrônicos e revisão manual de prontuários. O estudo também usará pesquisas e entrevistas semiestruturadas para caracterizar taxas e identificar correlatos de danos psicológicos relacionados à triagem, por exemplo, preocupação específica do câncer, ansiedade situacional, distúrbios de humor e arrependimento decisório. Por fim, os investigadores criarão e divulgarão um balanço de benefícios e danos para informar pacientes, provedores, organizações de saúde, pagadores e formuladores de políticas sobre o papel da triagem de carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose.
Outro: Dados Longitudinais Prospectivos
Seguiremos prospectivamente a coorte usando prontuário eletrônico para documentar o processo de triagem de carcinoma hepatocelular e caracterizar os danos físicos e financeiros relacionados a resultados de triagem positivos ou indeterminados e ônus da triagem inadequada. Prevê-se que os pacientes sejam submetidos a triagem de carcinoma hepatocelular a cada 6-12 meses, de modo que cada paciente terá ~ 4-8 encontros de triagem durante a duração do estudo. Usaremos a revisão manual de prontuários para determinar a intenção dos exames de ultrassom (triagem versus diagnóstico) e os resultados dos testes. O recebimento de testes de acompanhamento após resultados de triagem positivos ou indeterminados será identificado por meio da extração de registros médicos eletrônicos usando os códigos da Terminologia de procedimento atual (CPT) para TC, RM e biópsia.
Outro: Pesquisas e entrevistas semi-estruturadas
Usaremos pesquisas e entrevistas semiestruturadas para caracterizar danos psicológicos após testes de triagem positivos ou indeterminados. As pesquisas com os pacientes incluirão escalas relatadas pelos pacientes para medir os fatores psicossociais em três momentos: linha de base, 1 mês após o resultado da triagem e 4 meses após o resultado da triagem. Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas por telefone para explorar as atitudes do paciente em relação à percepção de risco, acompanhamento de testes, demandas conflitantes e "danos posteriores", particularmente questões financeiras (por exemplo, custos diretos, acesso a seguros e malabarismos conclusão do processo de triagem de carcinoma hepatocelular com demandas concorrentes - trabalho e família).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos físicos
Prazo: 4 anos
Danos físicos (lesão por contraste, exposição à radiação e complicações da biópsia) podem resultar da triagem ou dos testes de acompanhamento e se estendem além das complicações médicas, incluindo desconforto. Um resultado binário (dano vs. nenhum dano) será definido para cada pessoa e cada tipo de dano físico (lesão por contraste, exposição à radiação, biópsia e qualquer dano físico). Relataremos a estimativa pontual e o intervalo de confiança de 95% para a proporção de pacientes com cada tipo de dano em cada braço, estratificado por sistema de saúde. Usando um princípio de intenção de tratar, usaremos o teste qui-quadrado para comparar a proporção de pacientes com danos físicos entre os braços de triagem e cuidados habituais, com uma análise secundária estratificada por sistema de saúde. Também realizaremos uma análise de sensibilidade com base na intenção do teste, na qual incluiremos apenas testes (e danos correspondentes) realizados como resultado direto da triagem de carcinoma hepatocelular.
4 anos
Danos Financeiros
Prazo: 4 anos
Os danos financeiros podem incluir custos antecipados ou reais de triagem de carcinoma hepatocelular e avaliação diagnóstica, incluindo custos indiretos, como faltas ao trabalho, e custos de oportunidade, como distração de outras atividades relacionadas à saúde. Os danos financeiros serão resumidos para cada braço usando análises descritivas como média e faixa de custos por pessoa. O grau de danos financeiros será comparado entre os braços de rastreamento de carcinoma hepatocelular e cuidados usuais usando o teste T de Student, com uma análise secundária estratificada por sistema de saúde. Em uma análise secundária, uma abordagem de modelo de efeito misto será empregada para identificar fatores em nível de paciente, provedor e sistema associados a danos financeiros.
4 anos
Sobrediagnóstico
Prazo: 4 anos
Definidos como diagnósticos de carcinoma hepatocelular que provavelmente não afetarão a mortalidade, especificamente entre pacientes com: 1) condições comórbidas significativas ou 2) disfunção hepática grave, ou seja, Child Pugh C cirrose, que não são candidatos a transplante hepático, ao diagnóstico de carcinoma hepatocelular. Para a análise primária, o teste qui-quadrado será usado para comparar a proporção de pacientes com sobrediagnóstico entre o braço de triagem e o braço de cuidados habituais, estratificado por sistema de saúde.
4 anos
Danos psicossociais
Prazo: 4 anos
Os pacientes serão divididos em 4 categorias: verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e sem triagem. Verdadeiros positivos serão definidos como aqueles que desenvolvem carcinoma hepatocelular dentro de 6 meses após o teste de triagem; falsos positivos como aqueles que permanecem sem diagnóstico de carcinoma hepatocelular durante 6 meses de seguimento; e verdadeiros negativos como aqueles com exames de rastreamento normais e sem diagnóstico de carcinoma hepatocelular durante 6 meses de seguimento. Os danos psicossociais (preocupação específica do câncer, ansiedade situacional, distúrbios de humor e arrependimento de decisão) serão definidos pela mudança nas pontuações da pesquisa desde o início e serão calculados em 1 mês e 6 meses para cada paciente.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores em nível de paciente, provedor e sistema associados a danos físicos
Prazo: 4 anos
Como análise secundária, construiremos modelos de regressão logística de efeito misto para identificar fatores no nível do paciente, do provedor e do sistema associados a danos físicos (lesão por contraste, exposição à radiação, biópsia e qualquer dano físico). Os modelos incluirão efeitos aleatórios para provedores e sistemas de saúde para contabilizar a correlação potencial em diferentes níveis. Os modelos finais incluirão covariáveis ​​identificadas pelo procedimento de seleção de variáveis ​​stepwise e aquelas consideradas clinicamente importantes a priori (IMC, raça, disfunção hepática e cuidados gastroenterológicos). A significância estatística será declarada para p<0,05.
4 anos
Fatores em nível de paciente, provedor e sistema associados a danos psicossociais
Prazo: 4 anos
Construiremos um modelo de regressão misto com o resultado sendo arrependimento decisório e covariáveis, incluindo fatores em nível de paciente, provedor e sistema. A pontuação de arrependimento de decisão, variando de 0 a 100, será analisada como um resultado contínuo. O modelo misto incluirá efeitos aleatórios para provedores e sistemas para contabilizar a correlação em diferentes níveis. O modelo incluirá covariáveis ​​identificadas por seleção de variáveis ​​stepwise e aquelas consideradas clinicamente importantes a priori (idade, sexo, raça e etnia, disfunção hepática).
4 anos
Danos físicos
Prazo: 12 meses
Danos físicos (lesão por contraste, exposição à radiação e complicações da biópsia) podem resultar da triagem ou dos testes de acompanhamento e se estendem além das complicações médicas, incluindo desconforto.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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