Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skader ved hepatocellulært karsinomovervåking

26. desember 2024 oppdatert av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Skader ved hepatocellulær karsinomovervåking hos pasienter med skrumplever

Denne studien utnytter en randomisert kontrollert multisenterstudie som vurderer screeningsrelaterte fordeler (dvs. tidlig tumordeteksjon, behandlingsberettigelse og total overlevelse) blant en rasemessig og sosioøkonomisk mangfoldig populasjon av pasienter med cirrhose. Den randomiserte kontrollerte studien ble imidlertid ikke budsjettert for å vurdere hepatocellulært karsinomscreeningsrelaterte skader. Målet med denne studien er å kvantifisere fysiske, økonomiske og psykososiale skader på tvers av tre helsemiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å utnytte en randomisert kontrollert multisenterstudie som vurderer fordeler ved screening i en sosioøkonomisk og rasemessig mangfoldig populasjon av pasienter med cirrhose fulgt i 3 helsemiljøer over en 4-års periode, har denne studien som mål å:

Mål 1: Vurdere effekten av hepatocellulær karsinomscreening på a) fysiske skader på grunn av oppfølgingstester, b) økonomiske skader, og c) overdiagnostisering hos pasienter med alvorlig leverdysfunksjon eller komorbid sykdom, gjennom elektronisk journaldata, manuell kartgjennomgang , og validerte undersøkelsestiltak.

Mål 2: Vurder effekten av hepatocellulær karsinomscreening på screeningsrelaterte psykososiale skader, f.eks. kreftspesifikk bekymring, situasjonsangst, humørforstyrrelser og beslutningsangst, gjennom longitudinelle validerte tiltak og kvalitative intervjuer.

Mål 3: Lag og spre en balanse over fordeler og skader for å informere pasienter, leverandører, helseorganisasjoner, betalere og beslutningstakere om verdien av hepatocellulær karsinomscreening hos pasienter med skrumplever.

Over en 4-års periode vil elektronisk journaldata bli brukt til å sammenligne screeningsrelaterte fysiske og økonomiske skader mellom pasienter som gjennomgår og de som ikke gjennomgår hepatocellulær karsinomscreening. Psykososiale skader, som konstatert gjennom longitudinell måling av validerte undersøkelsesinstrumenter og kvalitative intervjuer, vil bli sammenlignet mellom pasienter med positive eller ubestemte screeningsresultater og de med negative resultater eller uten noen screening. Regresjonsanalyse med blandet effekt vil bli brukt for å avgjøre om screeningskader var forskjellige av faktorer på flere nivåer, inkludert pasient (f.eks. grad av leverdysfunksjon), leverandør (f.eks. subspesialitetstrening), og helseorganisasjon (f.eks. tilgang til levertransplantasjon). Denne studien vil sømløst utfylle data fra den randomiserte kontrollerte studien. Ved å umiddelbart oversette disse høykvalitetsdataene om fordeler og skader ved screening av hepatocellulært karsinom til en balanse, vil etterforskerne lette diskusjoner mellom pasient og leverandør, informere betalers beslutninger om refusjon og veilede politiske beslutninger. Disse dataene er også avgjørende for å identifisere modifiserbare intervensjonsmål og -strategier med høy avkastning for å redusere skader på hepatocellulær karsinomscreening i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2871

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fra den randomiserte kontrollerte studien vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for den randomiserte kontrollerte studien er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 21 år)
  • Skrumplever
  • Poliklinisk besøk i året før randomisering
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hepatocellulært karsinom
  • Historie om levertransplantasjon
  • Pugh C cirrhose hos barn
  • Signifikante komorbide tilstander med forventet levealder < 1 år, (f.eks. ekstrahepatisk malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Denne studien vil samle potensielle longitudinelle data for å karakterisere rater og identifisere korrelater av a) fysiske skader på grunn av oppfølgingstester, b) økonomiske skader, og c) upassende screening ved bruk av elektroniske journaldata og manuell kartgjennomgang. Studien vil også bruke undersøkelser og semistrukturerte intervjuer for å karakterisere rater og identifisere korrelater av screeningsrelaterte psykiske skader, f.eks. kreftspesifikk bekymring, situasjonsangst, humørforstyrrelser og beslutningsangst. Til slutt vil etterforskere lage og spre en balanse over fordeler og skader for å informere pasienter, leverandører, helseorganisasjoner, betalere og beslutningstakere om rollen til screening av hepatocellulær karsinom hos pasienter med skrumplever.
Annen: Prospektive longitudinelle data
Vi vil prospektivt følge kohorten ved å bruke elektronisk medisinsk journal for å dokumentere hepatocellulært karsinomscreeningsprosessen og karakterisere fysiske og økonomiske skader knyttet til positive eller ubestemte screeningsresultater og byrden av upassende screening. Pasienter forventes å gjennomgå hepatocellulær karsinomscreening hver 6.–12. måned, så hver pasient vil ha ~4–8 screeningmøter i løpet av studiens varighet. Vi vil bruke manuell kartgjennomgang for å bestemme intensjonen med ultralydundersøkelser (screening vs. diagnostisk) og testresultater. Mottak av oppfølgingstester etter positive eller ubestemte screeningsresultater vil bli identifisert gjennom elektronisk journalutvinning ved bruk av Current Procedural Terminology (CPT) koder for CT, MR og biopsi.
Annen: Undersøkelser og semistrukturerte intervjuer
Vi vil bruke undersøkelser og semistrukturerte intervjuer for å karakterisere psykiske skader etter positive eller ubestemte screeningtester. Pasientundersøkelser vil inkludere pasientrapporterte skalaer for å måle psykososiale faktorer på tre tidspunkter: baseline, 1 måned etter screeningsresultat og 4 måneder etter screeningsresultat. Semi-strukturerte intervjuer vil bli utført via telefon for å utforske pasientens holdninger til risikooppfatning, testoppfølging, konkurrerende krav og "nedstrøms skader", spesielt økonomiske problemer (f.eks. utgifter, tilgang til forsikring og sjonglering). fullføring av hepatocellulært karsinomscreeningsprosess med konkurrerende krav - arbeid og familie).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske skader
Tidsramme: 4 år
Fysiske skader (kontrastskade, strålingseksponering og biopsikomplikasjoner) kan skyldes screening eller oppfølgingstesting og strekker seg utover medisinske komplikasjoner til å inkludere ubehag. Et binært utfall (skade vs. ingen skade) vil bli definert for hver person og hver type fysisk skade (kontrastskade, strålingseksponering, biopsi og enhver fysisk skade). Vi vil rapportere punktestimatet og 95 % konfidensintervall for andelen pasienter med hver type skade i hver arm, stratifisert etter helsesystem. Ved å bruke et intention-to-treat-prinsipp vil vi bruke Chi squared-test for å sammenligne andelen pasienter med fysiske skader mellom screening- og vanlig omsorgsarm, med en sekundæranalyse stratifisert etter helsesystem. Vi vil også utføre en sensitivitetsanalyse basert på testintensjon, hvor vi kun vil inkludere tester (og tilsvarende skader) utført som et direkte resultat av hepatocellulær karsinomscreening.
4 år
Økonomiske skader
Tidsramme: 4 år
Økonomiske skader kan omfatte forventede eller reelle kostnader ved hepatocellulært karsinomscreening og diagnostisk evaluering, inkludert indirekte kostnader som tapt arbeid, og alternativkostnader som distraksjon fra andre helserelaterte aktiviteter. Økonomiske skader vil bli oppsummert for hver arm ved å bruke beskrivende analyser som gjennomsnitt og kostnadsspekter per person. Graden av økonomisk skade vil bli sammenlignet mellom screening av hepatocellulær karsinom og vanlige pleiearmer ved bruk av Student T-test, med en sekundæranalyse stratifisert etter helsesystemet. I en sekundæranalyse vil en modell med blandet effekt bli brukt for å identifisere faktorer på pasient-, leverandør- og systemnivå knyttet til økonomisk skade.
4 år
Overdiagnostisering
Tidsramme: 4 år
Definert som hepatocellulære karsinomdiagnoser som neppe vil ha effekt på dødelighet, spesielt blant pasienter med: 1) signifikante komorbide tilstander eller 2) alvorlig leverdysfunksjon, dvs. Child Pugh C cirrhosis, som ikke er kandidater for levertransplantasjon, ved diagnose av hepatocellulær karsinom. For primæranalysen vil Chi squared test bli brukt for å sammenligne andelen pasienter med overdiagnostisering mellom screeningarm og vanlig omsorgsarm, stratifisert etter helsesystem.
4 år
Psykososiale skader
Tidsramme: 4 år
Pasienter vil bli delt inn i 4 kategorier: sanne positive, falske positive, sanne negative og ingen screening. Ekte positive vil bli definert som de som utvikler hepatocellulært karsinom innen 6 måneder etter screeningtesten; falske positive som de som forblir uten hepatocellulær karsinomdiagnose i løpet av 6 måneders oppfølging; og sanne negative som de med normale screeningtester og uten hepatocellulær karsinomdiagnose i løpet av 6 måneders oppfølging. Psykososiale skader (kreftspesifikk bekymring, situasjonsangst, humørforstyrrelser og beslutningsangst) vil bli definert ved endring i undersøkelsesscore fra baseline og vil bli beregnet til 1 måned og 6 måneder for hver pasient.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer på pasient-, leverandør- og systemnivå assosiert med fysiske skader
Tidsramme: 4 år
Som en sekundær analyse vil vi konstruere logistiske regresjonsmodeller med blandet effekt for å identifisere faktorer på pasient-, leverandør- og systemnivå assosiert med fysiske skader (kontrastskade, strålingseksponering, biopsi og enhver fysisk skade). Modeller vil inkludere tilfeldige effekter for tilbydere og helsesystemer for å ta hensyn til potensiell korrelasjon på ulike nivåer. Endelige modeller vil inkludere kovariater identifisert ved trinnvis variabel seleksjonsprosedyre og de som anses som klinisk viktige a priori (BMI, rase, leverdysfunksjon og gastroenterologisk behandling). Statistisk signifikans vil bli deklarert for p<0,05.
4 år
Faktorer på pasient-, leverandør- og systemnivå assosiert med psykososiale skader
Tidsramme: 4 år
Vi vil konstruere en blandet regresjonsmodell med utfallet av beslutningsangst og kovariater inkludert pasient-, leverandør- og systemnivåfaktorer. Score for beslutningsangst, fra 0 til 100, vil bli analysert som et kontinuerlig resultat. Den blandede modellen vil inkludere tilfeldige effekter for tilbydere og systemer for å redegjøre for korrelasjon på ulike nivåer. Modellen vil inkludere kovariater identifisert gjennom trinnvis variabel seleksjon og de som anses som klinisk viktige a priori (alder, kjønn, rase og etnisitet, leverdysfunksjon).
4 år
Fysiske skader
Tidsramme: 12 måneder
Fysiske skader (kontrastskade, strålingseksponering og biopsikomplikasjoner) kan skyldes screening eller oppfølgingstesting og strekker seg utover medisinske komplikasjoner til å inkludere ubehag.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Prospektive longitudinelle data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere